Utvärdering av effektivitet och säkerhet för två nya formuleringar jämfört med Gynomax® XL ägglossning (One-Shot)
25 september 2023 uppdaterad av: Erol Tavmergen, MD, Ege University
Fas III-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet för olika formuleringar av fenticonazol + tinidazol + lidokain vid behandling av bakteriell vaginos, candidal vulvovaginit, trichomonal vaginiti och blandade infektioner
Effekt och säkerhet för två nya formuleringar jämfört med Gynomax® XL ägglossning vid behandling av trikomonal vaginit, bakteriell vaginos, candidal vulvovaginit och blandade vaginalinfektioner utvärderades i denna randomiserade, trearmade, multicentrala studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en nationell, randomiserad fas III-studie med tre armar som genomfördes på 16 centra i Türkiye.
Det syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika fasta doser av vaginal ägglossningsformuleringar av fentikonazol + tinidazol + lidokain (formulering A och formulering B) vid behandling av bakteriell vaginos, candidal vulvovaginit, trikomonal vaginit och blandinfektioner jämfört med Gynomax® XL vaginal ägglossning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
577
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon
- Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med åldern ≥ 18 och ≤ 55 år som har en regelbunden menstruationscykel (minst 10 gånger per år)
- Kvinnliga patienter som tidigare haft vaginalt samlag
- Patienter som behöver behandling för bakteriell vaginos, candidal vulvovaginit, trichomonal vaginit eller blandinfektioner enligt utredarens beslut
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot aktiva ingredienser (inklusive deras derivat) av studieläkemedlen
- Vaginism, endometrios, dyspareuni
- Detektering av urinvägsinfektion vid urinanalys
- Pankreatit, hypertriglyceridemi, leversjukdomar, benigna eller maligna tumörer och pågående organsvikt
- Användning av växtbaserade läkemedel och läkemedel som stör mikrosomala enzymer, särskilt cytokrom P450 (fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin, topiramat, felbamat, griseofulvin, hiv-proteashämmare såsom ritonavir, nukleosid omvänt transkriptas i efavirenz)
- Historia om kardiovaskulära händelser
- Okontrollerad diabetes och högt blodtryck
- Närvaro eller känd risk eller för venös eller arteriell tromboembolism
- Odiagnostiserad onormal vaginal blödning, blödningsrubbningar, blödning på grund av implantation av intrauterin enhet under studieperioden, förekomst av genitaltumörer
- Användning av läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir eller dasabuvir under eller två veckor innan studien påbörjas
- Graviditet och/eller amning
- Deltagande i någon annan prövning 30 dagar innan studiens start
- Postmenopausala kvinnor
- Kronisk alkoholism
- Patienter med organiska neurologiska störningar
- Patienter med bloddyskrasi eller med en historia av bloddyskrasi
- Användning av läkemedel som innehåller acenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon, warfarin, kolestyramin, cimetidin, cyklosporin, disulfiram, fluorouracil, fosfenitoin, ketokonazol, litium, rifampin eller propranollimin, takroollimin
- Förekomst av en sexuellt överförbar sjukdom som syfilis, gonorré, klamydia etc. enligt utredarens beslut
- Patienter som inte kan utföra sexuell abstinens under studien
- Patienter vars behandling kan påverkas på grund av hängande livmoder eller någon annan anatomisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fentikonazol + tinidazol + lidokain vaginal ägglossning (EVEGYN A)
EVEGYN A är en fast doskombination av 600 mg fentikonazolnitrat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidokain vaginal ägglossning.
|
EVEGYN A: Kombination med fast dos av 600 mg fentikonazolnitrat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidokain vaginal ägglossning Enkeldos, engångsadministrering (1x1)
|
|
Experimentell: fentikonazol + tinidazol + lidokain vaginal ägglossning (EVEGYN B)
EVEGYN B är en fast doskombination av 600 mg fentikonazolnitrat + 2000 mg tinidazol + 100 mg lidokain vaginal ägglossning.
|
EVEGYN B: Kombination med fast dos av 600 mg fentikonazolnitrat + 2000 mg tinidazol + 100 mg lidokain vaginal ägglossning Enkeldos, engångsadministrering (1x1)
|
|
Aktiv komparator: Gynomax® XL Vaginal ägglossning
Gynomax® XL är en fast doskombination av 300 mg tinidazol + 200 mg tiokonazolnitrat + 100 mg lidokain
|
200 mg tiokonazol + 300 mg tinidazol + 100 mg lidokain engångsdos/dag, under tre dagar i följd (1x1/3 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som hade fullständigt svar på behandlingen enligt kliniska fynd
Tidsram: 13 dagar (+/- 5 dagar) efter behandling
|
Effektivitet
|
13 dagar (+/- 5 dagar) efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som hade partiellt svar på behandlingen enligt kliniska fynd
Tidsram: 13 dagar (+/- 5 dagar) efter behandling
|
Effektivitet
|
13 dagar (+/- 5 dagar) efter behandling
|
|
Andel patienter som tillfrisknat enligt mikrobiologiska fynd
Tidsram: 13 dagar (+/- 5 dagar) efter behandling
|
Effektivitet
|
13 dagar (+/- 5 dagar) efter behandling
|
|
Frekvens och procentandel av patienter med SAE/AE i varje arm
Tidsram: 13 dagar (+/- 5 dagar)
|
Säkerhet
|
13 dagar (+/- 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Mykoser
- Vulva sjukdomar
- Vulvit
- Candidiasis
- Trichomonas infektioner
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infektioner
- Vaginala sjukdomar
- Vaginit
- Vaginos, bakteriell
- Vulvovaginit
- Candidiasis, vulvovaginal
- Trichomonas vaginitis
Andra studie-ID-nummer
- MON580.130.3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .