Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden uuden formulaation tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna Gynomax® XL Ovuleen (One-Shot)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Erol Tavmergen, MD, Ege University

Vaiheen III tutkimus erilaisten fenttikonatsoli + tinidatsoli + lidokaiiniformulaatioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi bakteerivaginoosin, kandidoosin vulvovaginiitin, trikomonaalisen vaginiitin ja sekainfektioiden hoidossa

Tässä satunnaistetussa, kolmihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa arvioitiin kahden uuden formulaation tehokkuutta ja turvallisuutta Gynomax® XL ovuleen verrattuna trikomonaalisen vaginiitin, bakteerivaginoosin, kandidiaalisen vulvovaginiitin ja sekaemätininfektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kansallinen, satunnaistettu, 3-haarainen, vaiheen III tutkimus, joka suoritettiin 16 keskustassa Türkiyessä.

Tarkoituksena oli arvioida eri kiinteäannoksisten fentikonatsoli + tinidatsoli + lidokaiini emättimen munasoluvalmisteiden (formulaatio A ja formulaatio B) tehoa ja turvallisuutta bakteerivaginoosin, kandidiaalisen vulvovaginiitin, trikomonaalisen vaginiitin ja sekainfektioiden hoidossa verrattuna Gynomax® XL:ään. emättimen munasolu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

577

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Izmir, Turkki
        • Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta ja joilla on säännöllinen kuukautiskierto (vähintään 10 kertaa vuodessa)
  2. Naispotilaat, jotka ovat aiemmin kokeneet emättimen yhdynnän
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa bakteerivaginoosin, kandidoosin vulvovaginiitin, trichomonaalisen vaginiitin tai sekainfektioiden vuoksi tutkijan päätöksen mukaan
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineosille (mukaan lukien niiden johdannaiset).
  2. Vaginismi, endometrioosi, dyspareunia
  3. Virtsatietulehduksen havaitseminen virtsatutkimuksessa
  4. Haimatulehdus, hypertriglyseridemia, maksasairaudet, hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet ja jatkuva elinten vajaatoiminta
  5. Kasviperäisten lääkkeiden ja mikrosomaalisia entsyymejä häiritsevien lääkkeiden käyttö, erityisesti sytokromi P450 (fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini, topiramaatti, felbamaatti, griseofulviini, HIV-proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri, nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten
  6. Sydän- ja verisuonitapahtumien historia
  7. Hallitsematon diabetes ja verenpainetauti
  8. Laskimo- tai valtimotromboembolian olemassaolo tai tiedossa oleva riski
  9. Diagnosoimaton epänormaali emättimen verenvuoto, verenvuotohäiriöt, verenvuoto kohdunsisäisen laitteen implantoinnista tutkimusjakson aikana, sukuelinten kasvainten esiintyminen
  10. Ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria tai dasabuviiria sisältävien lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana tai kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  11. Raskaus ja/tai imetys
  12. Osallistuminen muihin kokeisiin 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
  13. Postmenopausaaliset naiset
  14. Krooninen alkoholismi
  15. Potilaat, joilla on orgaanisia neurologisia häiriöitä
  16. Potilaat, joilla on veren dyskrasiaa tai joilla on ollut veren dyskrasiaa
  17. Asenokumarolia, anisidionia, dikumarolia, fenindionia, fenprokumonia, varfariinia, kolestyramiinia, simetidiiniä, syklosporiinia, disulfiraamia, fluorourasiilia, fosfenitoiinia, ketokonatsolia, litiumia, rifampiinia, takrolololimuusia tai propranololimuusia sisältävien lääkkeiden käyttö
  18. Sukupuolitaudin, kuten kuppa, tippuri, klamydia jne. esiintyminen tutkijan päätöksen mukaan
  19. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa seksuaalista pidättymistä tutkimuksen aikana
  20. Potilaat, joiden hoitoon saattaa vaikuttaa kohdun laskeutuminen tai mikä tahansa muu anatominen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fentikonatsoli + tinidatsoli + lidokaiini emättimen munasolu (EVEGYN A)
EVEGYN A on kiinteän annoksen yhdistelmä 600 mg fentikonatsolinitraattia + 1000 mg tinidatsolia + 100 mg lidokaiinia emättimen munasolua.
Lääke: EVEGYN A
EVEGYN A: Kiinteän annoksen yhdistelmä 600 mg fentikonatsolinitraattia + 1000 mg tinidatsolia + 100 mg lidokaiinia emättimen munasolussa Kerta-annos, kerta-annos (1x1)
Kokeellinen: fentikonatsoli + tinidatsoli + lidokaiini emättimen munasolu (EVEGYN B)
EVEGYN B on kiinteän annoksen yhdistelmä 600 mg fentikonatsolinitraattia + 2000 mg tinidatsolia + 100 mg lidokaiinia emättimen munasolua.
Lääke: EVEGYN B
EVEGYN B: Kiinteän annoksen yhdistelmä 600 mg fentikonatsolinitraattia + 2000 mg tinidatsolia + 100 mg lidokaiinia emättimen munasolussa Kerta-annos, kerta-annos (1x1)
Active Comparator: Gynomax® XL emättimen munasolu
Gynomax® XL on kiinteäannoksinen yhdistelmä, jossa on 300 mg tinidatsolia + 200 mg tiokonatsolinitraattia + 100 mg lidokaiinia
Lääke: Gynomax® XL emättimen munasolu
200 mg tiokonatsolia + 300 mg tinidatsolia + 100 mg lidokaiinia kerta-annoksena / vrk, kolmena peräkkäisenä päivänä (1x1 / 3 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste hoitoon kliinisten löydösten mukaan
Aikaikkuna: 13 päivää (+/- 5 päivää) hoidon jälkeen
Tehokkuus
13 päivää (+/- 5 päivää) hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli osittainen vaste hoitoon kliinisten löydösten mukaan
Aikaikkuna: 13 päivää (+/- 5 päivää) hoidon jälkeen
Tehokkuus
13 päivää (+/- 5 päivää) hoidon jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka toipuivat mikrobiologisten löydösten mukaan
Aikaikkuna: 13 päivää (+/- 5 päivää) hoidon jälkeen
Tehokkuus
13 päivää (+/- 5 päivää) hoidon jälkeen
Niiden potilaiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus, joilla on SAE/AE kussakin haarassa
Aikaikkuna: 13 päivää (+/- 5 päivää)
Turvallisuus
13 päivää (+/- 5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ege University

Yhteistyökumppanit

Exeltis Turkey
Monitor CRO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MON580.130.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EVEGYN A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa