Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch nowych preparatów w porównaniu z Gynomax® XL Ovule (One-Shot)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Erol Tavmergen, MD, Ege University

Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych preparatów fentikonazolu, tynidazolu i lidokainy w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy, kandydującego zapalenia sromu i pochwy, rzęsistkowego zapalenia pochwy i zakażeń mieszanych

W tym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym z trzema ramionami oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dwóch nowych preparatów w porównaniu z globulką Gynomax® XL w leczeniu rzęsistkowego zapalenia pochwy, bakteryjnego zapalenia pochwy, drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy oraz mieszanych infekcji pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to krajowe, randomizowane, 3-ramienne badanie III fazy przeprowadzone w 16 ośrodkach w Turcji.

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych preparatów globulkowych dopochwowych o stałej dawce, zawierających fentikonazol, tynidazol i lidokainę (preparat A i preparat B) w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy, drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy, rzęsistkowego zapalenia pochwy i infekcji mieszanych w porównaniu z lekiem Gynomax® XL. zalążek pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

577

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk
        • Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat, które mają regularne cykle miesiączkowe (co najmniej 10 razy w roku)
  2. Pacjentki, które wcześniej odbyły stosunek pochwowy
  3. Pacjenci wymagający leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy, drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy, rzęsistkowego zapalenia pochwy lub infekcji mieszanych zgodnie z decyzją badacza
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na składniki aktywne (w tym ich pochodne) badanych leków
  2. Pochwica, endometrioza, dyspareunia
  3. Wykrywanie infekcji dróg moczowych w badaniu moczu
  4. Zapalenie trzustki, hipertriglicerydemia, choroby wątroby, łagodne lub złośliwe nowotwory oraz trwająca niewydolność narządów
  5. Stosowanie leków ziołowych i leków zakłócających enzymy mikrosomalne, szczególnie cytochrom P450 (fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir, nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak efawirenz)
  6. Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych
  7. Niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
  8. Obecność lub znane ryzyko żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
  9. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia krwawienia, krwawienie spowodowane wszczepieniem wkładki wewnątrzmacicznej w okresie badania, obecność nowotworów narządów płciowych
  10. Stosowanie leków zawierających ombitaswir / parytaprewir / rytonawir lub dazabuwir w trakcie lub na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania
  11. Ciąża i/lub karmienie piersią
  12. Udział w jakimkolwiek innym badaniu na 30 dni przed rozpoczęciem badania
  13. Kobiet po menopauzie
  14. Przewlekły alkoholizm
  15. Pacjenci z organicznymi zaburzeniami neurologicznymi
  16. Pacjenci z dyskrazją krwi lub z dyskrazją krwi w wywiadzie
  17. Stosowanie leków zawierających acenokumarol, anizyndion, dikumarol, fenindion, fenprokumon, warfarynę, cholestyraminę, cymetydynę, cyklosporynę, disulfiram, fluorouracyl, fosfenitoinę, ketokonazol, lit, ryfampinę, takrolimus lub propranolol
  18. Obecność chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła, rzeżączka, chlamydia itp. zgodnie z decyzją badacza
  19. Pacjenci, którzy w trakcie badania nie mogą zachować abstynencji seksualnej
  20. Pacjenci, których leczenie może być zakłócone z powodu zwiotczenia macicy lub innych zaburzeń anatomicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fentikonazol + tinidazol + lidokaina, globulka dopochwowa (EVEGYN A)
EVEGYN A jest połączeniem ustalonych dawek składających się z 600 mg azotanu fentikonazolu + 1000 mg tynidazolu + 100 mg lidokainy w owulce dopochwowej.
Lek: EWEGINA A
EVEGYN A: Preparat złożony o ustalonej dawce 600 mg azotanu fentikonazolu + 1000 mg tynidazolu + 100 mg lidokainy w globulce dopochwowej Pojedyncza dawka, pojedyncze podanie (1x1)
Eksperymentalny: fentikonazol + tinidazol + lidokaina, globulka dopochwowa (EVEGYN B)
EVEGYN B to połączenie ustalonych dawek zawierające 600 mg azotanu fentikonazolu + 2000 mg tynidazolu + 100 mg lidokainy w owulce dopochwowej.
Lek: EWEGINA B
EVEGYN B: Połączenie ustalonej dawki 600 mg azotanu fentikonazolu + 2000 mg tynidazolu + 100 mg lidokainy w globulce dopochwowej Pojedyncza dawka, pojedyncze podanie (1x1)
Aktywny komparator: Zalążek pochwy Gynomax® XL
Gynomax® XL to połączenie ustalonych dawek 300 mg tynidazolu + 200 mg azotanu tiokonazolu + 100 mg lidokainy
Lek: Zalążek pochwy Gynomax® XL
200 mg tiokonazolu + 300 mg tynidazolu + 100 mg lidokainy pojedyncza dawka/dzień, przez trzy kolejne dni (1x1/3 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie zgodnie z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 13 dni (+/- 5 dni) po leczeniu
Skuteczność
13 dni (+/- 5 dni) po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono częściową odpowiedź na leczenie zgodnie z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 13 dni (+/- 5 dni) po leczeniu
Skuteczność
13 dni (+/- 5 dni) po leczeniu
Odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli na podstawie wyników badań mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 13 dni (+/- 5 dni) po leczeniu
Skuteczność
13 dni (+/- 5 dni) po leczeniu
Częstotliwość i odsetek pacjentów z SAE/AE w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 13 dni (+/- 5 dni)
Bezpieczeństwo
13 dni (+/- 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Współpracownicy

Exeltis Turkey
Monitor CRO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MON580.130.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EWEGINA A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj