Gynomax® XL Ovule과 비교한 두 가지 새로운 제형의 효능 및 안전성 평가 (One-Shot)
2023년 9월 25일 업데이트: Erol Tavmergen, MD, Ege University
세균성 질염, 칸디다성 외음부질염, 편모충성 질염 및 혼합 감염 치료에서 펜티코나졸 + 티니다졸 + 리도카인의 다양한 제제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
트리코모나스 질염, 세균성 질염, 칸디다성 외음부질염 및 혼합형 질 감염의 치료에서 Gynomax® XL 난자와 비교한 두 가지 새로운 제제의 효능과 안전성이 이 무작위, 3군, 다기관 연구에서 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 투르키예의 16개 센터에서 실시된 전국 무작위 3상 임상 3상 연구였습니다.
이는 세균성 질염, 칸디다성 외음부질염, 편모성 질염 및 혼합 감염의 치료에서 펜티코나졸 + 티니다졸 + 리도카인의 다양한 고정 용량 질 난자 제제(제제 A 및 제제 B)의 효능 및 안전성을 Gynomax® XL과 비교하여 평가하는 것을 목표로 했습니다. 질 난자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
577
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Izmir, 칠면조
- Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 월경 주기가 규칙적(연간 10회 이상)인 18세 이상 55세 이하 여성 환자
- 이전에 질 성교를 경험한 여성 환자
- 연구자의 결정에 따라 세균성 질염, 칸디다성 외음부질염, 트리코모나스 질염 또는 혼합감염에 대한 치료가 필요한 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구 약물의 활성 성분(그 유도체 포함)에 대해 알려진 과민증
- 질경련, 자궁내막증, 성교통
- 소변검사를 통한 요로감염 검출
- 췌장염, 고중성지방혈증, 간 질환, 양성 또는 악성 종양 및 진행 중인 장기 부전
- 미세소체 효소, 특히 시토크롬 P450(페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈, 리토나비르와 같은 HIV 프로테아제 억제제, 에파비렌즈와 같은 뉴클레오시드 역전사 억제제)을 방해하는 약초 및 약물의 사용
- 심혈관 사건의 역사
- 조절되지 않는 당뇨병과 고혈압
- 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 존재 또는 알려진 위험
- 진단되지 않은 비정상 질 출혈, 출혈 장애, 연구 기간 중 자궁내 장치 이식으로 인한 출혈, 생식기 종양의 존재
- 연구 시작 전 또는 2주 동안 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 또는 dasabuvir를 함유한 약물을 사용하는 경우
- 임신 및/또는 모유 수유
- 연구 시작 30일 전 다른 임상시험에 참여
- 폐경기 여성
- 만성 알코올 중독
- 기질성 신경질환 환자
- 혈액질환이 있거나 혈액질환의 병력이 있는 환자
- 아세노쿠마롤, 아니신디온, 디쿠마롤, 페닌디온, 펜프로쿠몬, 와파린, 콜레스티라민, 시메티딘, 사이클로스포린, 디설피람, 플루오로우라실, 포스페니토인, 케토코나졸, 리튬, 리팜핀, 타크로리무스 또는 프로프라놀롤을 함유한 약물의 사용
- 조사관의 판단에 따라 매독, 임질, 클라미디아 등의 성병이 존재하는 경우
- 연구 기간 동안 성적 금욕을 수행할 수 없는 환자
- 자궁의 처짐이나 기타 해부학적 장애로 인해 치료에 영향을 미칠 수 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜티코나졸 + 티니다졸 + 리도카인 질 난자(EVEGYN A)
EVEGYN A는 펜티코나졸 질산염 600mg + 티니다졸 1000mg + 리도카인 질 난자 100mg의 고정 용량 복합제입니다.
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EVEGYN A: 펜티코나졸 질산염 600mg + 티니다졸 1000mg + 리도카인 질 난자 100mg의 고정 용량 복합제 단회 용량, 단회 투여(1x1)
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실험적: 펜티코나졸 + 티니다졸 + 리도카인 질 난자(EVEGYN B)
EVEGYN B는 펜티코나졸 질산염 600mg + 티니다졸 2000mg + 리도카인 질 난자 100mg의 고정 용량 복합제입니다.
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EVEGYN B: 펜티코나졸 질산염 600mg + 티니다졸 2000mg + 리도카인 질 난자 100mg의 고정 용량 복합제 단회 용량, 단회 투여(1x1)
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활성 비교기: Gynomax® XL 질난자
Gynomax® XL은 티니다졸 300mg + 티오코나졸 질산염 200mg + 리도카인 100mg의 고정 용량 복합제입니다.
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티오코나졸 200mg + 티니다졸 300mg + 리도카인 100mg 단일 용량/일, 3일 연속(1x1/3일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 소견에 따라 치료에 완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 치료 후 13일(+/- 5일)
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효능
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치료 후 13일(+/- 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 소견에 따라 치료에 부분 반응을 보인 환자의 비율
기간: 치료 후 13일(+/- 5일)
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효능
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치료 후 13일(+/- 5일)
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미생물학적 소견에 따라 회복된 환자의 비율
기간: 치료 후 13일(+/- 5일)
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효능
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치료 후 13일(+/- 5일)
|
|
각 부문에서 SAE/AE가 발생한 환자의 빈도 및 비율
기간: 13일(+/- 5일)
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안전
|
13일(+/- 5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MON580.130.3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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