Hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou nových formulací ve srovnání s Gynomax® XL Ovule (One-Shot)
25. září 2023 aktualizováno: Erol Tavmergen, MD, Ege University
Studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých formulací fentikonazolu + tinidazolu + lidokainu při léčbě bakteriální vaginózy, kandidové vulvovaginitidy, trichomonální vaginitidy a smíšených infekcí
V této randomizované, tříramenné, multicentrální studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost dvou nových formulací ve srovnání s Gynomax® XL ovule při léčbě trichomonální vaginitidy, bakteriální vaginózy, kandidální vulvovaginitidy a smíšených vaginálních infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o národní, randomizovanou, tříramennou studii fáze III prováděnou v 16 centrech v Türkiye.
Bylo zaměřeno na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých fixních dávek vaginálních ovulových formulací fentikonazolu + tinidazolu + lidokainu (formulace A a formulace B) při léčbě bakteriální vaginózy, kandidové vulvovaginitidy, trichomonální vaginitidy a smíšených infekcí ve srovnání s Gynomax® XL vaginální vajíčko.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
577
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan
- Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let, které mají pravidelný menstruační cyklus (alespoň 10krát ročně)
- Pacientky, které dříve zažily vaginální styk
- Pacientky vyžadující léčbu bakteriální vaginózy, kandidální vulvovaginitidy, trichomonální vaginitidy nebo smíšených infekcí podle rozhodnutí zkoušejícího
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na aktivní složky (včetně jejich derivátů) studovaných léků
- Vaginismus, endometrióza, dyspareunie
- Detekce infekce močových cest při analýze moči
- Pankreatitida, hypertriglyceridémie, onemocnění jater, benigní nebo maligní nádory a pokračující selhání orgánů
- Užívání rostlinných léků a léků, které interferují s mikrozomálními enzymy, zejména cytochromem P450 (fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin, topiramát, felbamát, griseofulvin, inhibitory HIV proteázy, jako je ritonavir, nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je např.
- Kardiovaskulární příhoda v anamnéze
- Nekontrolovaný diabetes a hypertenze
- Přítomnost nebo známé riziko žilního nebo arteriálního tromboembolismu
- Nediagnostikované abnormální vaginální krvácení, krvácivé poruchy, krvácení v důsledku implantace nitroděložního tělíska během studijního období, přítomnost nádorů genitálií
- Užívání léků obsahujících ombitasvir / paritaprevir / ritonavir nebo dasabuvir během nebo dva týdny před zahájením studie
- Těhotenství a/nebo kojení
- Účast v jakékoli jiné studii 30 dní před zahájením studie
- Ženy po menopauze
- Chronický alkoholismus
- Pacienti s organickými neurologickými poruchami
- Pacienti s krevní dyskrazií nebo s krevní dyskrazií v anamnéze
- Užívání léků obsahujících acenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon, warfarin, cholestyramin, cimetidin, cyklosporin, disulfiram, fluorouracil, fosfenitoin, ketokonazol, lithium, rifampin, takrolimus nebo propranolol
- Přítomnost pohlavně přenosné choroby jako je syfilis, kapavka, chlamydie atd. dle rozhodnutí vyšetřovatele
- Pacienti, kteří během studie nemohou provádět sexuální abstinenci
- Pacientky, jejichž léčba může být ovlivněna poklesem dělohy nebo jinou anatomickou poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fentikonazol + tinidazol + lidokain vaginální vajíčko (EVEGYN A)
EVEGYN A je fixní kombinace 600 mg fentikonazol nitrátu + 1 000 mg tinidazolu + 100 mg lidokainu vaginální vajíčko.
|
EVEGYN A: Fixní kombinace 600 mg fentikonazol nitrátu + 1 000 mg tinidazolu + 100 mg lidokainu vaginální vajíčko Jedna dávka, jednorázové podání (1x1)
|
|
Experimentální: fentikonazol + tinidazol + lidokain vaginální vajíčko (EVEGYN B)
EVEGYN B je fixní kombinace 600 mg fentikonazol nitrátu + 2 000 mg tinidazolu + 100 mg lidokainu vaginální vajíčko.
|
EVEGYN B: Fixní kombinace 600 mg fentikonazol nitrátu + 2 000 mg tinidazolu + 100 mg lidokainu vaginální vajíčko Jedna dávka, jednorázové podání (1x1)
|
|
Aktivní komparátor: Gynomax® XL vaginální ovule
Gynomax® XL je fixní kombinace 300 mg tinidazolu + 200 mg nitrátu tiokonazolu + 100 mg lidokainu
|
200 mg tiokonazolu + 300 mg tinidazolu + 100 mg lidokainu v jedné dávce / den, během tří po sobě jdoucích dnů (1x1 / 3 dny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří měli kompletní odpověď na léčbu podle klinických nálezů
Časové okno: 13 dní (+/- 5 dní) po ošetření
|
Účinnost
|
13 dní (+/- 5 dní) po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří měli částečnou odpověď na léčbu podle klinických nálezů
Časové okno: 13 dní (+/- 5 dní) po ošetření
|
Účinnost
|
13 dní (+/- 5 dní) po ošetření
|
|
Procento pacientů, kteří se uzdravili podle mikrobiologických nálezů
Časové okno: 13 dní (+/- 5 dní) po ošetření
|
Účinnost
|
13 dní (+/- 5 dní) po ošetření
|
|
Frekvence a procento pacientů s SAE/AEs v každém rameni
Časové okno: 13 dní (+/- 5 dní)
|
Bezpečnost
|
13 dní (+/- 5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Mykózy
- Vulvální choroby
- Vulvitida
- Kandidóza
- Trichomonasové infekce
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Infekce
- Vaginální onemocnění
- Vaginitida
- Vaginóza, bakteriální
- Vulvovaginitida
- Kandidóza, vulvovaginální
- Trichomonas vaginitida
Další identifikační čísla studie
- MON580.130.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EVEGYN A
-
Exeltis TurkeyMonitor CROAktivní, ne náborBiologická dostupnostKrocan