Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két új készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Gynomax® XL Ovule-hoz képest (One-Shot)

2023. szeptember 25. frissítette: Erol Tavmergen, MD, Ege University

III. fázisú tanulmány a fentikonazol + tinidazol + lidokain különböző formáinak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére bakteriális vaginosis, candida vulvovaginitis, trichomonalis vaginitis és vegyes fertőzések kezelésében

Két új készítmény hatékonyságát és biztonságosságát a Gynomax® XL ovulához képest a trichomonalis vaginitis, bakteriális vaginosis, candida vulvovaginitis és vegyes hüvelyi fertőzések kezelésében értékelték ebben a randomizált, három karú, multicentrális vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy országos, randomizált, 3 karból álló, III. fázisú vizsgálat volt, amelyet 16 törökországi központban végeztek.

Célja a fentikonazol + tinidazol + lidokain fix dózisú hüvelyi petesejtek (A és B készítmény) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése bakteriális vaginosis, candida vulvovaginitis, trichomonalis vaginitis és vegyes fertőzések kezelésében a Gynomax® XL-hez képest. hüvelyi petesejt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

577

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka
        • Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 és ≤ 55 éves nők, akiknek rendszeres menstruációs ciklusuk van (évente legalább 10 alkalommal)
  2. Nőbetegek, akik korábban hüvelyi közösülést éltek át
  3. Bakteriális vaginosis, candida vulvovaginitis, trichomonalis vaginitis vagy vegyes fertőzés miatt kezelésre szoruló betegek a vizsgáló döntése szerint
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgált gyógyszerek hatóanyagaival (beleértve azok származékait is) szembeni ismert túlérzékenység
  2. Vaginizmus, endometriózis, dyspareunia
  3. A húgyúti fertőzés kimutatása vizeletvizsgálatban
  4. Hasnyálmirigy-gyulladás, hipertrigliceridémia, májbetegségek, jó- vagy rosszindulatú daganatok és folyamatos szervi elégtelenség
  5. Növényi gyógyszerek és a mikroszomális enzimeket, különösen a citokróm P450-et befolyásoló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin, rifampicin, topiramát, felbamát, grizeofulvin, HIV proteáz gátlók, például ritonavir, nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, pl.
  6. A szív- és érrendszeri események története
  7. Nem kontrollált cukorbetegség és magas vérnyomás
  8. Vénás vagy artériás thromboembolia jelenléte vagy ismert kockázata
  9. Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés, vérzési rendellenességek, méhen belüli eszköz beültetés miatti vérzés a vizsgálati időszakban, genitális daganatok jelenléte
  10. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vagy dasabuvir tartalmú gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése alatt vagy két héttel a vizsgálat megkezdése előtt
  11. Terhesség és/vagy szoptatás
  12. Részvétel bármely más vizsgálatban 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
  13. Posztmenopauzás nők
  14. Krónikus alkoholizmus
  15. Szerves neurológiai betegségekben szenvedő betegek
  16. Vérdiszkráziában szenvedő betegek, vagy akiknek kórtörténetében vér diszkrazia szerepel
  17. Acenokumarolt, anizindiont, dikumarolt, fenindiont, fenprokumont, warfarint, kolesztiramin, cimetidint, ciklosporint, diszulfiramot, fluorouracilt, foszfenitoint, ketokonazolt, lítiumot, rifampint, takrololimuszt vagy propranololimuszt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása
  18. Szexuális úton terjedő betegségek, például szifilisz, gonorrhoea, chlamydia stb. jelenléte a vizsgáló döntése szerint
  19. Olyan betegek, akik nem képesek szexuális absztinenciát végrehajtani a vizsgálat során
  20. Olyan betegek, akiknek a kezelését a méh megereszkedése vagy bármely más anatómiai rendellenesség befolyásolhatja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fentikonazol + tinidazol + lidokain hüvelyi petesejt (EVEGYN A)
Az EVEGYN A 600 mg fentikonazol-nitrát + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidokain hüvelyi petesejt fix dózisú kombinációja.
Drog: EVEGYN A
EVEGYN A: 600 mg fentikonazol-nitrát + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidokain hüvelyi petesejt fix dózisú kombinációja Egyszeri adag, egyszeri beadás (1x1)
Kísérleti: fentikonazol + tinidazol + lidokain hüvelyi petesejt (EVEGYN B)
Az EVEGYN B 600 mg fentikonazol-nitrát + 2000 mg tinidazol + 100 mg lidokain hüvelyi petesejt fix dózisú kombinációja.
Drog: EVEGYN B
EVEGYN B: 600 mg fentikonazol-nitrát + 2000 mg tinidazol + 100 mg lidokain hüvelyi petesejt fix dózisú kombinációja Egyszeri adag, egyszeri beadás (1x1)
Aktív összehasonlító: Gynomax® XL hüvelyi petesejt
A Gynomax® XL 300 mg tinidazol + 200 mg tiokonazol-nitrát + 100 mg lidokain fix dózisú kombinációja
Drog: Gynomax® XL hüvelyi petesejt
200 mg tiokonazol + 300 mg tinidazol + 100 mg lidokain egyszeri adag / nap, három egymást követő napon (1x1/3 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes mértékben reagáltak a kezelésre a klinikai leletek szerint
Időkeret: 13 nappal (+/- 5 nappal) a kezelés után
Hatékonyság
13 nappal (+/- 5 nappal) a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik részlegesen reagáltak a kezelésre a klinikai leletek szerint
Időkeret: 13 nappal (+/- 5 nappal) a kezelés után
Hatékonyság
13 nappal (+/- 5 nappal) a kezelés után
A mikrobiológiai eredmények alapján felépült betegek százalékos aránya
Időkeret: 13 nappal (+/- 5 nappal) a kezelés után
Hatékonyság
13 nappal (+/- 5 nappal) a kezelés után
A SAE/AE betegek gyakorisága és százalékos aránya az egyes karokban
Időkeret: 13 nap (+/- 5 nap)
Biztonság
13 nap (+/- 5 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ege University

Együttműködők

Exeltis Turkey
Monitor CRO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MON580.130.3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel