- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06056947
Evaluación de la eficacia y seguridad de dos nuevas formulaciones en comparación con Gynomax® XL Ovule (One-Shot)
Estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes formulaciones de fenticonazol + tinidazol + lidocaína en el tratamiento de vaginosis bacteriana, vulvovaginitis por cándida, vaginitis por tricomonas e infecciones mixtas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase III nacional, aleatorizado, de 3 brazos realizado en 16 centros en Türkiye.
El objetivo era evaluar la eficacia y seguridad de diferentes formulaciones de óvulos vaginales de dosis fija de fenticonazol + tinidazol + lidocaína (Formulación A y Formulación B) en el tratamiento de la vaginosis bacteriana, vulvovaginitis por Candida, vaginitis por tricomonas e infecciones mixtas en comparación con Gynomax® XL. óvulo vaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo
- Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con edad ≥ 18 y ≤ 55 años que tengan un ciclo menstrual regular (al menos 10 veces al año)
- Pacientes femeninas que previamente tuvieron relaciones sexuales vaginales.
- Pacientes que requieran tratamiento por vaginosis bacteriana, vulvovaginitis por Candida, vaginitis por tricomonas o infecciones mixtas según decisión del investigador.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos (incluidos sus derivados) de los medicamentos del estudio.
- Vaginismo, endometriosis, dispareunia.
- Detección de infección del tracto urinario en análisis de orina.
- Pancreatitis, hipertrigliceridemia, enfermedades hepáticas, tumores benignos o malignos e insuficiencia orgánica continua.
- Uso de medicamentos a base de hierbas y medicamentos que interfieren con las enzimas microsomales, especialmente el citocromo P450 (fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina, topiramato, felbamato, griseofulvina, inhibidores de la proteasa del VIH como ritonavir, inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa como efavirenz)
- Historia de evento cardiovascular.
- Diabetes e hipertensión no controladas.
- Presencia o riesgo conocido de tromboembolismo venoso o arterial.
- Sangrado vaginal anormal no diagnosticado, trastornos hemorrágicos, sangrado debido a la implantación de un dispositivo intrauterino durante el período de estudio, presencia de tumores genitales
- Uso de medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir durante o dos semanas antes del inicio del estudio.
- Embarazo y/o lactancia
- Participación en cualquier otro ensayo 30 días antes del inicio del estudio.
- Mujeres postmenopáusicas
- alcoholismo crónico
- Pacientes con trastornos neurológicos orgánicos.
- Pacientes con discrasia sanguínea o con antecedentes de discrasia sanguínea.
- Uso de medicamentos que contienen acenocumarol, anisindiona, dicumarol, fenindiona, fenprocumon, warfarina, colestiramina, cimetidina, ciclosporina, disulfiram, fluorouracilo, fosfenitoína, ketoconazol, litio, rifampicina, tacrolimus o propranolol.
- Presencia de una enfermedad de transmisión sexual como sífilis, gonorrea, clamidia, etc. según decisión del investigador.
- Pacientes que no puedan realizar la abstinencia sexual durante el estudio.
- Pacientes cuyo tratamiento pueda verse afectado por flacidez del útero o cualquier otro trastorno anatómico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fenticonazol + tinidazol + lidocaína óvulo vaginal (EVEGYN A)
EVEGYN A es una combinación a dosis fija de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 1000 mg de tinidazol + 100 mg de óvulo vaginal de lidocaína.
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EVEGYN A: Combinación a dosis fija de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 1000 mg de tinidazol + 100 mg de óvulo vaginal de lidocaína Dosis única, administración única (1x1)
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Experimental: fenticonazol + tinidazol + lidocaína óvulo vaginal (EVEGYN B)
EVEGYN B es una combinación a dosis fija de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 2000 mg de tinidazol + 100 mg de óvulo vaginal de lidocaína.
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EVEGYN B: Combinación a dosis fija de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 2000 mg de tinidazol + 100 mg de óvulo vaginal de lidocaína Dosis única, administración única (1x1)
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Comparador activo: Óvulo vaginal Gynomax® XL
Gynomax® XL es una combinación de dosis fija de 300 mg de tinidazol + 200 mg de nitrato de tioconazol + 100 mg de lidocaína
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200 mg tioconazol + 300 mg tinidazol + 100 mg lidocaína dosis única/día, durante tres días consecutivos (1x1/3 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que tuvieron una respuesta completa al tratamiento según los hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: 13 días (+/- 5 días) después del tratamiento
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Eficacia
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13 días (+/- 5 días) después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que tuvieron respuesta parcial al tratamiento según los hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: 13 días (+/- 5 días) después del tratamiento
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Eficacia
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13 días (+/- 5 días) después del tratamiento
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Porcentaje de pacientes que se recuperaron según los hallazgos microbiológicos
Periodo de tiempo: 13 días (+/- 5 días) después del tratamiento
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Eficacia
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13 días (+/- 5 días) después del tratamiento
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Frecuencia y porcentaje de pacientes con EAG/EA en cada brazo
Periodo de tiempo: 13 días (+/- 5 días)
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Seguridad
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13 días (+/- 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Micosis
- Enfermedades Vulvares
- Vulvitis
- Candidiasis
- Infecciones por tricomonas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones
- Enfermedades vaginales
- Vaginitis
- Vaginosis Bacteriana
- Vulvovaginitis
- Candidiasis Vulvovaginal
- Vaginitis por tricomonas
Otros números de identificación del estudio
- MON580.130.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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