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Evaluación de la eficacia y seguridad de dos nuevas formulaciones en comparación con Gynomax® XL Ovule (One-Shot)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Erol Tavmergen, MD, Ege University

Estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes formulaciones de fenticonazol + tinidazol + lidocaína en el tratamiento de vaginosis bacteriana, vulvovaginitis por cándida, vaginitis por tricomonas e infecciones mixtas

En este estudio multicéntrico, aleatorizado, de tres brazos, se evaluó la eficacia y seguridad de dos nuevas formulaciones en comparación con el óvulo Gynomax® XL en el tratamiento de la vaginitis tricomonal, la vaginosis bacteriana, la vulvovaginitis por Candida y las infecciones vaginales mixtas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase III nacional, aleatorizado, de 3 brazos realizado en 16 centros en Türkiye.

El objetivo era evaluar la eficacia y seguridad de diferentes formulaciones de óvulos vaginales de dosis fija de fenticonazol + tinidazol + lidocaína (Formulación A y Formulación B) en el tratamiento de la vaginosis bacteriana, vulvovaginitis por Candida, vaginitis por tricomonas e infecciones mixtas en comparación con Gynomax® XL. óvulo vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

577

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Izmir, Pavo
        • Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres con edad ≥ 18 y ≤ 55 años que tengan un ciclo menstrual regular (al menos 10 veces al año)
  2. Pacientes femeninas que previamente tuvieron relaciones sexuales vaginales.
  3. Pacientes que requieran tratamiento por vaginosis bacteriana, vulvovaginitis por Candida, vaginitis por tricomonas o infecciones mixtas según decisión del investigador.
  4. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos (incluidos sus derivados) de los medicamentos del estudio.
  2. Vaginismo, endometriosis, dispareunia.
  3. Detección de infección del tracto urinario en análisis de orina.
  4. Pancreatitis, hipertrigliceridemia, enfermedades hepáticas, tumores benignos o malignos e insuficiencia orgánica continua.
  5. Uso de medicamentos a base de hierbas y medicamentos que interfieren con las enzimas microsomales, especialmente el citocromo P450 (fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina, topiramato, felbamato, griseofulvina, inhibidores de la proteasa del VIH como ritonavir, inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa como efavirenz)
  6. Historia de evento cardiovascular.
  7. Diabetes e hipertensión no controladas.
  8. Presencia o riesgo conocido de tromboembolismo venoso o arterial.
  9. Sangrado vaginal anormal no diagnosticado, trastornos hemorrágicos, sangrado debido a la implantación de un dispositivo intrauterino durante el período de estudio, presencia de tumores genitales
  10. Uso de medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir durante o dos semanas antes del inicio del estudio.
  11. Embarazo y/o lactancia
  12. Participación en cualquier otro ensayo 30 días antes del inicio del estudio.
  13. Mujeres postmenopáusicas
  14. alcoholismo crónico
  15. Pacientes con trastornos neurológicos orgánicos.
  16. Pacientes con discrasia sanguínea o con antecedentes de discrasia sanguínea.
  17. Uso de medicamentos que contienen acenocumarol, anisindiona, dicumarol, fenindiona, fenprocumon, warfarina, colestiramina, cimetidina, ciclosporina, disulfiram, fluorouracilo, fosfenitoína, ketoconazol, litio, rifampicina, tacrolimus o propranolol.
  18. Presencia de una enfermedad de transmisión sexual como sífilis, gonorrea, clamidia, etc. según decisión del investigador.
  19. Pacientes que no puedan realizar la abstinencia sexual durante el estudio.
  20. Pacientes cuyo tratamiento pueda verse afectado por flacidez del útero o cualquier otro trastorno anatómico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fenticonazol + tinidazol + lidocaína óvulo vaginal (EVEGYN A)
EVEGYN A es una combinación a dosis fija de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 1000 mg de tinidazol + 100 mg de óvulo vaginal de lidocaína.
EVEGYN A: Combinación a dosis fija de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 1000 mg de tinidazol + 100 mg de óvulo vaginal de lidocaína Dosis única, administración única (1x1)
Experimental: fenticonazol + tinidazol + lidocaína óvulo vaginal (EVEGYN B)
EVEGYN B es una combinación a dosis fija de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 2000 mg de tinidazol + 100 mg de óvulo vaginal de lidocaína.
EVEGYN B: Combinación a dosis fija de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 2000 mg de tinidazol + 100 mg de óvulo vaginal de lidocaína Dosis única, administración única (1x1)
Comparador activo: Óvulo vaginal Gynomax® XL
Gynomax® XL es una combinación de dosis fija de 300 mg de tinidazol + 200 mg de nitrato de tioconazol + 100 mg de lidocaína
200 mg tioconazol + 300 mg tinidazol + 100 mg lidocaína dosis única/día, durante tres días consecutivos (1x1/3 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que tuvieron una respuesta completa al tratamiento según los hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: 13 días (+/- 5 días) después del tratamiento
Eficacia
13 días (+/- 5 días) después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que tuvieron respuesta parcial al tratamiento según los hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: 13 días (+/- 5 días) después del tratamiento
Eficacia
13 días (+/- 5 días) después del tratamiento
Porcentaje de pacientes que se recuperaron según los hallazgos microbiológicos
Periodo de tiempo: 13 días (+/- 5 días) después del tratamiento
Eficacia
13 días (+/- 5 días) después del tratamiento
Frecuencia y porcentaje de pacientes con EAG/EA en cada brazo
Periodo de tiempo: 13 días (+/- 5 días)
Seguridad
13 días (+/- 5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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