Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee nieuwe formuleringen vergeleken met Gynomax® XL Ovule (One-Shot)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten met een leeftijd van ≥ 18 en ≤ 55 jaar die een regelmatige menstruatiecyclus hebben (minstens 10 keer per jaar)
2. Vrouwelijke patiënten die eerder vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad
3. Patiënten die behandeling nodig hebben voor bacteriële vaginose, candida vulvovaginitis, trichomonale vaginitis of gemengde infecties, afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker
4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor actieve ingrediënten (inclusief hun derivaten) van de onderzoeksmedicijnen
2. Vaginisme, endometriose, dyspareunie
3. Detectie van urineweginfecties bij urineonderzoek
4. Pancreatitis, hypertriglyceridemie, leverziekten, goedaardige of kwaadaardige tumoren en aanhoudend orgaanfalen
5. Gebruik van kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die interfereren met microsomale enzymen, vooral cytochroom P450 (fenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine, rifampicine, topiramaat, felbamaat, griseofulvin, HIV-proteaseremmers zoals ritonavir, nucleoside reverse transcriptase-remmers zoals efavirenz)
6. Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen
7. Ongecontroleerde diabetes en hypertensie
8. Aanwezigheid of bekend risico van veneuze of arteriële trombo-embolie
9. Niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen, bloedingsstoornissen, bloedingen als gevolg van implantatie van een spiraaltje tijdens de onderzoeksperiode, aanwezigheid van genitale tumoren
10. Gebruik van geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir of dasabuvir bevatten tijdens of twee weken vóór aanvang van het onderzoek
11. Zwangerschap en/of borstvoeding
12. Deelname aan een ander onderzoek 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek
13. Postmenopauzale vrouwen
14. Chronisch alcoholisme
15. Patiënten met organische neurologische aandoeningen
16. Patiënten met bloeddyscrasie of met een voorgeschiedenis van bloeddyscrasie
17. Gebruik van medicijnen die acenocoumarol, anisindion, dicoumarol, fenindion, fenprocoumon, warfarine, cholestyramine, cimetidine, cyclosporine, disulfiram, fluorouracil, fosfenitoïne, ketoconazol, lithium, rifampicine, tacrolimus of propranolol bevatten
18. Aanwezigheid van een seksueel overdraagbare aandoening zoals syfilis, gonorroe, chlamydia enz. volgens de beslissing van de onderzoeker
19. Patiënten die tijdens het onderzoek geen seksuele onthouding kunnen uitvoeren
20. Patiënten bij wie de behandeling kan worden beïnvloed als gevolg van verzakking van de baarmoeder of een andere anatomische aandoening