两种新配方与 Gynomax® XL 胚珠相比的功效和安全性评估 (One-Shot)
2023年9月25日 更新者:Erol Tavmergen, MD、Ege University
芬替康唑+替硝唑+利多卡因不同制剂治疗细菌性阴道病、念珠菌性外阴阴道炎、滴虫性阴道炎及混合感染的疗效和安全性III期研究
这项随机、三臂、多中心研究评估了两种新制剂与 Gynomax® XL 胚珠在治疗滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、念珠菌性外阴阴道炎和混合阴道感染方面的功效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项全国性、随机、三组 III 期研究,在土耳其 16 个中心进行。
旨在评价芬替康唑+替硝唑+利多卡因不同固定剂量阴道胚珠制剂(制剂A和制剂B)治疗细菌性阴道病、念珠菌性外阴阴道炎、滴虫性阴道炎及混合感染的有效性和安全性,并与Gynomax®XL进行比较阴道胚珠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
577
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Izmir、火鸡
- Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且≤55岁、月经周期规律(每年至少10次)的女性患者
- 曾有过阴道性交经历的女性患者
- 根据研究者的决定需要治疗细菌性阴道病、念珠菌性外阴阴道炎、滴虫性阴道炎或混合感染的患者
- 签署知情同意书
排除标准:
- 已知对研究药物的活性成分(包括其衍生物)过敏
- 阴道痉挛、子宫内膜异位症、性交痛
- 尿液分析检测尿路感染
- 胰腺炎、高甘油三酯血症、肝脏疾病、良性或恶性肿瘤以及持续性器官衰竭
- 使用草药和干扰微粒体酶的药物,尤其是细胞色素P450(苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、卡马西平、利福平、托吡酯、非氨酯、灰黄霉素、HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦、核苷逆转录酶抑制剂如依非韦伦)
- 心血管事件史
- 未控制的糖尿病和高血压
- 存在静脉或动脉血栓栓塞或存在已知风险
- 未确诊的阴道异常出血、出血性疾病、研究期间因宫内节育器植入引起的出血、存在生殖器肿瘤
- 在研究开始期间或开始前两周使用含有 ombitasvir / paritaprevir / ritonavir 或 dasabuvir 的药物
- 怀孕和/或哺乳
- 在研究开始前 30 天参加任何其他试验
- 绝经后妇女
- 慢性酒精中毒
- 器质性神经系统疾病患者
- 血液恶液质或有血液恶液质病史的患者
- 使用含有醋硝香豆素、茴香二酮、双香豆素、苯茚二酮、苯丙香豆素、华法林、考来烯胺、西咪替丁、环孢素、双硫仑、氟尿嘧啶、磷苯妥英、酮康唑、锂、利福平、他克莫司或普萘洛尔的药物
- 根据研究者的判断是否存在梅毒、淋病、衣原体等性传播疾病
- 研究期间无法禁欲的患者
- 由于子宫下垂或任何其他解剖疾病而可能影响治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:芬替康唑 + 替硝唑 + 利多卡因阴道胚珠 (EVEGYN A)
EVEGYN A 是 600 mg 硝酸芬替康唑 + 1000 mg 替硝唑 + 100 mg 利多卡因阴道胚珠的固定剂量组合。
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EVEGYN A:600 mg 硝酸芬替康唑 + 1000 mg 替硝唑 + 100 mg 利多卡因阴道胚珠的固定剂量组合 单剂量,单次给药 (1x1)
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实验性的:芬替康唑 + 替硝唑 + 利多卡因阴道胚珠 (EVEGYN B)
EVEGYN B 是 600 mg 硝酸芬替康唑 + 2000 mg 替硝唑 + 100 mg 利多卡因阴道胚珠的固定剂量组合。
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EVEGYN B:600 mg 硝酸芬替康唑 + 2000 mg 替硝唑 + 100 mg 利多卡因阴道胚珠的固定剂量组合 单剂量,单次给药 (1x1)
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有源比较器:Gynomax® XL 阴道胚珠
Gynomax® XL 是 300 mg 替硝唑 + 200 mg 硝酸噻康唑 + 100 mg 利多卡因的固定剂量组合
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200 mg 噻康唑 + 300 mg 替硝唑 + 100 mg 利多卡因 单剂量/天,连续三天(1x1 / 3 天)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据临床结果对治疗完全缓解的患者百分比
大体时间:治疗后 13 天(+/- 5 天)
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功效
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治疗后 13 天(+/- 5 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据临床发现对治疗有部分反应的患者百分比
大体时间:治疗后 13 天(+/- 5 天)
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功效
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治疗后 13 天(+/- 5 天)
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根据微生物学检查结果康复的患者百分比
大体时间:治疗后 13 天(+/- 5 天)
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功效
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治疗后 13 天(+/- 5 天)
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每组中发生 SAE/AE 的患者的频率和百分比
大体时间:13 天(+/- 5 天)
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安全
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13 天(+/- 5 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2021年5月6日
研究完成 (实际的)
2021年8月26日
研究注册日期
首次提交
2023年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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