重度の産後うつ病（PPD）の成人におけるBRII-296の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および記述的有効性を評価する研究
2025年1月23日 更新者：Brii Biosciences Limited
重度の産後うつ病（PPD）の成人におけるBRII-296の安全性、忍容性、薬物動態、および記述的有効性を評価するための第2a相、多施設共同、非盲検試験
この研究の主な目的は、有害事象の発生率、バイタルサインのベースラインからの変化、パルスオキシメトリー、臨床検査室の評価、心電図（ECG）、スタンフォード眠気スケール（SSS）、グラスゴー昏睡スケール（GCS）と臨床評価、およびコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）を使用した自殺念慮。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- CenExel CNR
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Torrance、California、アメリカ、90504
- CenExel CNS-Torrance
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Clinical Research Center Of Florida
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Davie、Florida、アメリカ、33328
- Aventura Clinical Research, LLC
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Phase I-IV INC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Research Carolina Elite
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Maximos Ob/Gyn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はスクリーニング時に授乳を中止しているか、スクリーニング時にまだ授乳中で積極的に母乳育児を行っている必要があり、乳児への母乳の与えを一時的に中止することに同意する必要があります。
- 参加者は、精神障害の診断と統計に関する構造化臨床面接マニュアル (DSM-5) によって診断されたように、出産後妊娠第 3 期以降、遅くとも出産後最初の 4 週間以内に始まった大うつ病エピソードを経験している。
- 参加者は産後12か月未満でした
- 参加者は1日目に治験薬の筋肉内投与に適応しており、少なくとも4日目まで入院している。
除外基準:
- 活動性精神病
- 現在の産後うつ病のエピソードに関連した自殺未遂
- 発作の病歴
- 双極性障害、統合失調症、統合失調症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BRII-296 + Depo Medrol
参加者は、併用療法として1日目にBRII-296 600ミリグラム（MG）およびDEPO MEDROL（1ミリリットルあたり80ミリグラム[mg/ml]）を受け取ります。
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BRII-296は筋肉内注射を介して投与されます。
Depo Medrolは、筋肉内注射を介して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から45日目まで
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治験薬の初回投与から45日目まで
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重症度別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から45日目まで
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重症度は、軽度、中程度、重度のスケールに従って評価されます。
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治験薬の初回投与から45日目まで
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臨床的に重要なバイタルサインパラメーターがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：45日目までのベースライン
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45日目までのベースライン
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心電図 (ECG) パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から45日目まで
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治験薬の初回投与から45日目まで
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臨床的に重要な臨床検査評価においてベースラインからの変化があった参加者数
時間枠：治験薬の初回投与から45日目まで
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治験薬の初回投与から45日目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の回答を得た参加者の数
時間枠：45日目までのベースライン
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自殺念慮と行動は研究中、C-SSRSを使用して監視されます。
この尺度は、参加者の生涯および自殺念慮および行動の最近の経験を評価する「ベースライン/スクリーニング」バージョンと、最後の調査訪問以降の自殺傾向に焦点を当てた「最後の訪問以降」バージョンで構成されます。
C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答のほか、自殺念慮が存在する場合にはその重篤度の数値評価 (1 から 5 まで、5 が最も重度) が含まれます。
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45日目までのベースライン
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Glasgow Coma Scale (GCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：45日目までのベースライン
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GCS は、意識障害と昏睡の深さと期間の簡単な尺度です。
注意力の 3 つの領域が評価されます: 開眼反応 (スコア 1 [なし] ～ 4 [自発的])、言語反応 (スコア 1 [なし] ～ 5 [定向])、および運動反応 (スコア 1 [なし] ～ 6) [命令に従います])。
合計スコアは 3 ～ 15 の範囲で、15 は完全な注意力を反映します。
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45日目までのベースライン
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スタンフォード眠気スケール (SSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：45日目までのベースライン
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SSS は参加者が評価する眠気の尺度であり、研究と臨床の両方の目的で頻繁に使用されます。
SSS は、特定の瞬間の眠気を評価します。
回答者は現在の眠気と覚醒度を 1 から 7 のスケールで評価します。最低スコアの「1」は回答者が「活動的、活力、機敏、または完全に覚醒している」ことを示し、最高スコアの「7」は回答者が「活発である、活力がある、機敏である、または完全に覚醒している」ことを示します。回答者は、「もう睡眠と闘っていません。すぐに眠り始めます。夢のような考えを持つこと。」
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45日目までのベースライン
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ブレキサノロンの PK: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～45日目
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1日目～45日目
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ブレキサノロンの PK: Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目～45日目
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1日目～45日目
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ブレキサノロンの PK: 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目～45日目
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1日目～45日目
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ブレキサノロンの PK: 時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目～45日目
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1日目～45日目
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ブレキサノロンの PK: 見かけの終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目～45日目
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1日目～45日目
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ブレキサノロンの PK: 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目～45日目
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1日目～45日目
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ブレキサノロンの PK: 分布量 (Vz/F)
時間枠：1日目～45日目
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1日目～45日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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17 項目の HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。
17 項目の HAM-D は、次の症状に関連する個別の評価で構成されています: 抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、不眠症 (初期、中期、後期)、仕事と活動、遅滞（思考と発話の遅さ、集中力の障害、運動活動の低下）、興奮、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
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ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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HAM-D 応答のある参加者の数
時間枠：ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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反応は、HAM-D 合計スコアのベースラインからの >=50 パーセント (%) の減少として定義されます。
HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用される 17 項目の尺度です。
HAM-D の合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
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ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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HAM-D が寛解した参加者の数
時間枠：ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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寛解は、HAM-D 合計スコア <=7.0 として定義されます。
HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用される 17 項目の尺度です。
HAM-D の合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
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ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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臨床的全体的印象 - 改善 (CGI-I) 反応のある参加者の数
時間枠：ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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CGI-I 項目では、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定します。
臨床医は、完全に治験薬による治療によるものであるかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価します。
回答の選択肢は次のとおりです: 0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
CGI-I 応答は、CGI-I スコアが「非常に改善された」または「大幅に改善された」と定義されます。
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ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) 反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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CGI-S 項目では、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の患者の病気の重症度を 7 ポイントのリッカート スケールを使用して評価します。
総合的な臨床経験を考慮して、患者は評価時に精神疾患の重症度を評価されます。
選択肢は次のとおりです。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 重篤な状態。
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ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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HAM-D Bech-6 サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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HAM-D Bech 6 サブスケール スコアは、次の 6 つの項目の合計として計算されます: 項目 # 1 (抑うつ気分)、項目 # 2 (罪悪感)、項目 # 7 (仕事と活動)、項目 # 8 (遅滞) )、項目 #10 (不安精神)、および項目 #13 (一般的な身体症状)。
各項目は 0 ～ 2 または 0 ～ 4 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
スコアは 100 点満点のスケールに変換され、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が軽減されていることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、うつ病がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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HAM-D 個別項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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HAM-D は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、生殖器症状、体重減少、洞察力などの症状を 0 から 2 の範囲でスコア付けした個別の評価で構成されます。
次の症状は 0 から 4 の範囲でスコア付けされます: 興奮、憂鬱な気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が軽減されていることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、うつ病がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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14 項目の HAM-A は、不安の症状の重症度を評価するために使用されます。
14 の各項目は一連の症状によって定義され、精神的不安 (精神的動揺と心理的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定します。
HAM-A のスコアは、0 (存在しない) から 4 (非常に重篤) のスコアを割り当てて計算され、合計スコア範囲は 0 から 56 になります。17 未満 (<) は軽度の重症度を示し、18 から 24 は軽度から 24 までの重症度を示します。中等度の重症度、25 ～ 30 中等度から重度の重症度。
HAM-A の合計スコアは、14 の個別項目のスコアの合計として計算されます。
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ベースラインと 2、3、4、8、15、30、45 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (実際)
2024年3月13日
研究の完了 (実際)
2024年3月13日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRII-296-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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