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Um estudo que avalia segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia descritiva de BRII-296 em adultos com depressão pós-parto grave (PPD)

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Brii Biosciences Limited

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia descritiva do BRII-296 em adultos com depressão pós-parto grave (DPP)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do BRII-296 administrado por 2 injeções intramusculares, administrado com Depo Medrol conforme avaliado pela incidência de eventos adversos, alterações da linha de base nos sinais vitais, oximetria de pulso, avaliações clínicas laboratoriais, eletrocardiogramas (ECGs), Escala de Sonolência de Stanford (SSS), Escala de Coma de Glasgow (GCS) em conjunto com avaliação clínica e ideação suicida usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Clinical Research Center of Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A participante deve ter parado de amamentar na triagem ou ainda estar amamentando ativamente na triagem, deve concordar em parar temporariamente de dar leite materno ao(s) seu(s) bebê(s)
  • A participante teve um Episódio Depressivo Maior que não começou antes do terceiro trimestre e não depois das primeiras 4 semanas após o parto, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  • A participante estava <12 meses após o parto
  • O participante é passível de administração intramuscular do produto sob investigação no Dia 1 e permanece internado até pelo menos o Dia 4

Critério de exclusão:

  • Psicose ativa
  • Tentativa de suicídio associada ao episódio atual de depressão pós-parto
  • História médica de convulsões
  • História médica de transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brii-296 + depo medrol
Os participantes receberão BRII-296 600 miligrama (mg) e depo medrol (80 miligrama por mililiter [mg/ml]) no dia 1 como terapia combinada.
Medicamento: Brii-296
O BRII-296 será administrado por injeção intramuscular.
Medicamento: Depo Medrol
O depo medrol será administrado por injeção intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 45
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 45
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com a gravidade
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 45
A gravidade será avaliada de acordo com a seguinte escala: Leve, moderada e grave.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 45
Número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o dia 45
Linha de base até o dia 45
Número de participantes com parâmetros anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 45
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 45
Número de participantes com alteração da linha de base em avaliações laboratoriais clínicas clinicamente significativas
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 45
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 45
Número de participantes com respostas na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até o dia 45
A ideação e o comportamento suicida serão monitorados durante o estudo por meio do C-SSRS. Esta escala consiste em uma versão “Baseline/Screening” que avalia a vida e a experiência recente do participante com ideação e comportamento suicida, e uma versão “Desde a última visita” que enfoca a tendência suicida desde a última visita do estudo. O C-SSRS inclui respostas “sim” ou “não” para avaliação da ideação e comportamento suicida, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente (de 1 a 5, sendo 5 a mais grave).
Linha de base até o dia 45
Mudança da linha de base na pontuação da escala de coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Linha de base até o dia 45
A ECG é uma medida simples da profundidade e duração do comprometimento da consciência e do coma. Serão avaliados 3 domínios de estado de alerta: resposta de abertura dos olhos (pontuação de 1 [Nenhum] a 4 [Espontâneo]), resposta verbal (pontuação de 1 [Nenhum] a 5 [Orientado]) e resposta motora (pontuação de 1 [Nenhum] a 6 [Obedece comandos]). As pontuações totais variam de 3 a 15, com 15 refletindo estado de alerta total.
Linha de base até o dia 45
Mudança da linha de base na pontuação da escala de sonolência de Stanford (SSS)
Prazo: Linha de base até o dia 45
O SSS é uma medida de sonolência avaliada pelos participantes, frequentemente usada tanto para fins de pesquisa quanto para fins clínicos. O SSS avalia a sonolência em momentos específicos. Os entrevistados avaliam seu grau atual de sonolência e alerta em uma escala de 1 a 7, onde a pontuação mais baixa de '1' indica que o entrevistado está 'se sentindo ativo, vital, alerta ou bem acordado' e a pontuação mais alta de '7' indica o entrevistado 'não está mais lutando contra o sono, o sono começa logo; tendo pensamentos oníricos”.
Linha de base até o dia 45
PK de Brexanolona: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1- Dia 45
Dia 1- Dia 45
PK de Brexanolona: hora de atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 1- Dia 45
Dia 1- Dia 45
PK de Brexanolona: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-última)
Prazo: Dia 1- Dia 45
Dia 1- Dia 45
PK de Brexanolona: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1- Dia 45
Dia 1- Dia 45
PK de Brexanolona: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t½)
Prazo: Dia 1- Dia 45
Dia 1- Dia 45
PK de Brexanolona: depuração aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1- Dia 45
Dia 1- Dia 45
PK de Brexanolona: Volume de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia 1- Dia 45
Dia 1- Dia 45

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
O HAM-D de 17 itens será usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. O HAM-D de 17 itens é composto por classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo e inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (precoce, intermediária e tardia), trabalho e atividades , retardo (lentidão de pensamento e fala, capacidade prejudicada de concentração e diminuição da atividade motora), agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrointestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. As pontuações totais variam de 0 a 52. Pontuação mais alta indica mais depressão.
Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Número de participantes com resposta HAM-D
Prazo: Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
A resposta é definida como >=50 por cento (%) de redução da linha de base na pontuação total do HAM-D. A HAM-D é uma escala de 17 itens usada para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. As pontuações totais do HAM-D variam de 0 a 52. Pontuação mais alta indica mais depressão.
Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Número de participantes com remissão HAM-D
Prazo: Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
A remissão é definida como <= 7,0 pontuação total HAM-D. A HAM-D é uma escala de 17 itens usada para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. As pontuações totais do HAM-D variam de 0 a 52. Pontuação mais alta indica mais depressão.
Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Número de participantes com resposta de impressão clínica global - melhoria (CGI-I)
Prazo: Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
O item CGI-I emprega uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhoria geral na condição do participante pós-tratamento. O médico avaliará a melhora total do participante, seja ou não inteiramente devida ao tratamento com produto experimental. As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = nenhuma mudança, 5 = piorou minimamente, 6 = muito pior e 7 = muito pior. A resposta CGI-I será definida como tendo uma pontuação CGI-I de “muito melhorada” ou “muito melhorada”.
Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Mudança da linha de base na impressão clínica global - resposta de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
O item CGI-S utiliza uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do médico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um paciente é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da avaliação. As opções incluem: 1 = normal, nada doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = doença leve; 4 = moderadamente doente; 5 = gravemente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = extremamente doente.
Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Mudança da linha de base na pontuação da subescala HAM-D Bech-6
Prazo: Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
A pontuação da subescala HAM-D Bech 6 é calculada como a soma dos seguintes seis itens: Item nº 1 (humor deprimido), Item nº 2 (sentimentos de culpa), Item nº 7 (trabalho e atividades), Item nº 8 (retardo ), Item nº 10 (ansiedade psíquica) e Item nº 13 (sintomas somáticos gerais). Cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 2 ou 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. As pontuações serão transformadas em uma escala de 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica maior grau de depressão. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica mais depressão.
Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Mudança da linha de base na pontuação de item individual HAM-D
Prazo: Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
O HAM-D compreende classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em uma faixa de 0 a 2: insônia (precoce, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrointestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes sintomas são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimento de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica mais depressão.
Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
O HAM-A de 14 itens será usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada um dos 14 itens é definido por uma série de sintomas e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e sofrimento psicológico) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). A pontuação para o HAM-A é calculada atribuindo-se pontuações de 0 (ausente) a 4 (muito grave), com uma pontuação total variando de 0 a 56, onde menos de (<) 17 indica gravidade leve, 18 a 24 leve a gravidade moderada e 25 a 30 gravidade moderada a grave. A pontuação total do HAM-A será calculada como a soma das pontuações dos 14 itens individuais.
Linha de base e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brii Biosciences Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRII-296-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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