Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och beskrivande effekt av BRII-296 hos vuxna med allvarlig postpartumdepression (PPD)

23 januari 2025 uppdaterad av: Brii Biosciences Limited

En fas 2a, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och beskrivande effekt av BRII-296 hos vuxna med allvarlig postpartumdepression (PPD)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BRII-296 administrerat genom 2 intramuskulära injektioner, administrerat med Depo Medrol, bedömt utifrån förekomsten av biverkningar, förändringar från baslinjen i vitala tecken, pulsoximetri, kliniska laboratorieutvärderingar, elektrokardiogram (EKG), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Glasgow Coma Scale (GCS) i samband med klinisk bedömning och självmordstankar med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Davie, Florida, Förenta staterna, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste antingen ha slutat amma vid screening eller fortfarande ammar aktivt ammar vid screening, måste gå med på att tillfälligt sluta ge bröstmjölk till sitt/ sina spädbarn.
  • Deltagaren har haft en allvarlig depressiv episod som började tidigast den tredje trimestern och senast de första 4 veckorna efter förlossningen, enligt diagnosen Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Deltagaren var <12 månader efter förlossningen
  • Deltagaren är mottaglig för intramuskulär administrering av prövningsprodukten på dag 1 och stanna kvar på slutenvård till minst dag 4

Exklusions kriterier:

  • Aktiv psykos
  • Självmordsförsök i samband med aktuell episod av förlossningsdepression
  • Medicinsk historia av anfall
  • Medicinsk historia av bipolär sjukdom, schizofreni och/eller schizoaffektiv sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BRII-296 + DEPO MEDROL
Deltagarna kommer att få BRII-296 600 milligram (mg) och depo medrol (80 milligram per milliliter [mg/ml]) på dag 1 som en kombinationsterapi.
Läkemedel: BRII-296
BRII-296 kommer att ges via intramuskulär injektion.
Läkemedel: Depo medrol
Depo Medrol kommer att ges via intramuskulär injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 45
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 45
Antal deltagare med biverkningar (AE) enligt svårighetsgrad
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 45
Allvarligheten kommer att bedömas enligt följande skala: Mild, måttlig och svår.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 45
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt signifikanta vitala parametrar
Tidsram: Baslinje fram till dag 45
Baslinje fram till dag 45
Antal deltagare med onormala elektrokardiogramparametrar (EKG).
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 45
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 45
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt signifikanta kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 45
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 45
Antal deltagare med svar från Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: Baslinje fram till dag 45
De självmordstankar och självmordsbeteende kommer att övervakas under studien med hjälp av C-SSRS. Denna skala består av en "Baseline/Screening"-version som bedömer livslängden och den senaste upplevelsen av deltagaren med självmordstankar och -beteende, och en "Since Last Visit"-version som fokuserar på suicidalitet sedan det senaste studiebesöket. C-SSRS inkluderar "ja" eller "nej"-svar för bedömning av suicidtankar och självmordsbeteende samt numeriska betyg för svårighetsgraden av idéer, om sådana finns (från 1 till 5, där 5 är den allvarligaste).
Baslinje fram till dag 45
Ändring från baslinjen i Glasgow Coma Scale (GCS) poäng
Tidsram: Baslinje fram till dag 45
GCS är ett enkelt mått på djupet och varaktigheten av nedsatt medvetande och koma. 3 domäner av vakenhet kommer att utvärderas: ögonöppnande svar (betyg 1 [Ingen] till 4 [Spontan]), verbalt svar (betyg 1 [Ingen] till 5 [orienterad]) och motoriskt svar (betyg 1 [Ingen] till 6 [lyder kommandon]). Totalpoäng varierar från 3 till 15, där 15 återspeglar full vakenhet.
Baslinje fram till dag 45
Ändring från baslinjen i Stanford Sleepiness Scale (SSS) poäng
Tidsram: Baslinje fram till dag 45
SSS är ett deltagarbedömt mått på sömnighet, som ofta används för både forskning och kliniska syften. SSS utvärderar sömnighet vid specifika tidpunkter. Respondenterna bedömer sin nuvarande grad av sömnighet och vakenhet på en skala från 1 till 7, där den lägsta poängen "1" indikerar att respondenten "känner sig aktiv, vital, alert eller klarvaken" och den högsta poängen "7" indikerar respondenten "kämpar inte längre mot sömnen, sömn börjar snart; ha drömlika tankar'.
Baslinje fram till dag 45
PK för Brexanolone: ​​Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 - Dag 45
Dag 1 - Dag 45
PK för Brexanolone: ​​Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 1 - Dag 45
Dag 1 - Dag 45
PK för Brexanolone: ​​Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUC0-sista)
Tidsram: Dag 1 - Dag 45
Dag 1 - Dag 45
PK för Brexanolone: ​​Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1 - Dag 45
Dag 1 - Dag 45
PK av Brexanolone: ​​Synbar terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1 - Dag 45
Dag 1 - Dag 45
PK för Brexanolone: ​​Synbar clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1 - Dag 45
Dag 1 - Dag 45
PK för Brexanolone: ​​Distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 - Dag 45
Dag 1 - Dag 45

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
Den 17-delade HAM-D kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression hos deltagare som redan diagnostiserats som deprimerade. HAM-D med 17 artiklar består av individuella betyg relaterade till följande symtom: nedstämdhet (ledsen, hopplös, hjälplös och värdelös), skuldkänslor, självmord, sömnlöshet (tidigt, mitten och sent), arbete och aktiviteter , retardation (långsam tanke och tal, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt motorisk aktivitet), agitation, ångest (psykisk och somatisk), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. De totala poängen varierar från 0-52. Högre poäng indikerar mer depression.
Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
Antal deltagare med HAM-D-svar
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
Respons definieras som >=50 procent (%) minskning från baslinjen i HAM-D totalpoäng. HAM-D är en skala med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression hos deltagare som redan diagnostiserats som deprimerade. De totala poängen för HAM-D varierar från 0-52. Högre poäng indikerar mer depression.
Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
Antal deltagare med HAM-D-remission
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
Remission definieras som <=7,0 HAM-D totalpoäng. HAM-D är en skala med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression hos deltagare som redan diagnostiserats som deprimerade. De totala poängen för HAM-D varierar från 0-52. Högre poäng indikerar mer depression.
Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
Antal deltagare med kliniskt globalt intryck - förbättringssvar (CGI-I).
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
CGI-I-objektet använder en 7-gradig Likert-skala för att mäta den totala förbättringen av deltagarens tillstånd efter behandling. Klinikern kommer att bedöma deltagarens totala förbättring, oavsett om det beror helt på prövningsproduktbehandling eller inte. Svarsvalen inkluderar: 0 = ej bedömd, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre. CGI-I-svar kommer att definieras som att ha en CGI-I-poäng på "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad".
Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
Ändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Allvarlighetssvar (CGI-S).
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
CGI-S-objektet använder en 7-punkts Likert-skala för att bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms en patient på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för bedömningen. Alternativen inkluderar: 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = extremt sjuk.
Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
Ändring från baslinjen i HAM-D Bech-6 Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
HAM-D Bech 6-underskalspoängen beräknas som summan av följande sex poster: Punkt #1 (deprimerad stämning), Punkt #2 (skuldkänslor), Punkt #7 (arbete och aktiviteter), Punkt #8 (retardation) ), Punkt # 10 (psykisk ångest) och Punkt # 13 (allmänna somatiska symtom). Varje objekt får poäng i ett intervall från 0 till 2 eller 0 till 4, med högre poäng som indikerar en högre grad av depression. Poängen kommer att omvandlas till en 100-gradig skala med en högre poäng som indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
Ändra från baslinjen i HAM-D individuell artikelpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
HAM-D består av individuella värderingar av följande symtom i ett intervall från 0 till 2: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande symtom bedöms inom intervallet 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Högre poäng indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45
HAM-A med 14 punkter kommer att användas för att bedöma hur allvarliga symtomen på ångest är. Var och en av de 14 punkterna definieras av en serie symtom och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Poängen för HAM-A beräknas genom att tilldela poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket svår), med ett totalpoängintervall på 0 till 56, där mindre än (<) 17 indikerar mild svårighetsgrad, 18 till 24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25 till 30 måttlig till svår svårighetsgrad. HAM-A totalpoäng kommer att beräknas som summan av de 14 individuella objektpoängen.
Baslinje och dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 och 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRII-296-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera