Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и описательной эффективности BRII-296 у взрослых с тяжелой послеродовой депрессией (PPD)

23 января 2025 г. обновлено: Brii Biosciences Limited

Многоцентровое открытое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и описательной эффективности BRII-296 у взрослых с тяжелой послеродовой депрессией (PPD).

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость BRII-296, вводимого в виде 2 внутримышечных инъекций вместе с Депо Медролом, по оценке частоты нежелательных явлений, изменений жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем, пульсоксиметрии, клинических лабораторных оценок, электрокардиограммы (ЭКГ), Стэнфордская шкала сонливости (SSS), шкала комы Глазго (GCS) в сочетании с клинической оценкой и суицидальные мысли с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участница либо должна прекратить лактацию во время скрининга, либо все еще активно кормит грудью во время скрининга, должна согласиться временно прекратить давать грудное молоко своему ребенку(ам)
  • У участницы был большой депрессивный эпизод, который начался не ранее третьего триместра и не позднее первых 4 недель после родов, как это диагностировано в Структурированном клиническом интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
  • У участницы прошло <12 месяцев после родов.
  • Участник может быть подвергнут внутримышечному введению исследуемого продукта в первый день и оставаться в стационаре как минимум до четвертого дня.

Критерий исключения:

  • Активный психоз
  • Попытка самоубийства, связанная с текущим эпизодом послеродовой депрессии
  • Медицинский анамнез судорог
  • В анамнезе биполярное расстройство, шизофрения и/или шизоаффективное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Brii-296 + depo medrol
Участники получат Brii-296 600 миллиграммов (Mg) и Depo medrol (80 миллиграммов на миллилитр [мг/мл]) на 1 день в качестве комбинированной терапии.
Лекарство: Бри-296
Brii-296 будет предоставлен через внутримышечную инъекцию.
Лекарство: Depo Medrol
Depo Medrol будет дана через внутримышечную инъекцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 45-го дня.
От первой дозы исследуемого препарата до 45-го дня.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в зависимости от тяжести
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 45-го дня.
Тяжесть будет оцениваться по следующей шкале: легкая, средняя и тяжелая.
От первой дозы исследуемого препарата до 45-го дня.
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем клинически значимых параметров жизненно важных функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 45-го дня
Исходный уровень до 45-го дня
Количество участников с аномальными параметрами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 45-го дня.
От первой дозы исследуемого препарата до 45-го дня.
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в клинически значимых клинических лабораторных оценках
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 45-го дня.
От первой дозы исследуемого препарата до 45-го дня.
Количество участников с ответами по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 45-го дня
Суицидальные мысли и поведение будут отслеживаться во время исследования с использованием C-SSRS. Эта шкала состоит из версии «Базовый/скрининг», которая оценивает продолжительность жизни и недавний опыт участника с суицидальными мыслями и поведением, и версии «С момента последнего визита», которая фокусируется на суицидальных наклонностях с момента последнего исследовательского визита. C-SSRS включает ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки тяжести мыслей, если они присутствуют (от 1 до 5, где 5 — самая тяжелая).
Исходный уровень до 45-го дня
Изменение показателя по шкале комы Глазго (GCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 45-го дня
ШКГ является простой мерой глубины и продолжительности нарушения сознания и комы. Будут оцениваться 3 области настороженности: реакция на открытие глаз (оценка от 1 [Нет] до 4 [Спонтанно]), вербальная реакция (оценка от 1 [Нет] до 5 [Ориентированность]) и двигательная реакция (оценка от 1 [Нет] до 6). [Выполняет команды]). Суммарные баллы варьируются от 3 до 15, причем 15 соответствуют полной бдительности.
Исходный уровень до 45-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Стэнфордской шкалы сонливости (SSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 45-го дня
SSS — это показатель сонливости, оцениваемый участниками, который часто используется как в исследовательских, так и в клинических целях. SSS оценивает сонливость в определенные моменты времени. Респонденты оценивают свою текущую степень сонливости и бодрости по шкале от 1 до 7, где самый низкий балл «1» указывает на то, что респондент «чувствует себя активным, энергичным, бодрым или бодрствующим», а самый высокий балл «7» указывает на респондент «больше не борется со сном, сон наступает скоро; иметь сноподобные мысли».
Исходный уровень до 45-го дня
ФК брексанолона: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1- День 45
День 1- День 45
ФК брексанолона: время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: День 1- День 45
День 1- День 45
ФК брексанолона: площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: День 1- День 45
День 1- День 45
ФК брексанолона: площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: День 1- День 45
День 1- День 45
ФК брексанолона: кажущийся конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: День 1- День 45
День 1- День 45
ФК брексанолона: видимый клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 1- День 45
День 1- День 45
ПК Брексанолона: объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: День 1- День 45
День 1- День 45

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
Тест HAM-D из 17 пунктов будет использоваться для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже диагностирована депрессия. HAM-D из 17 пунктов состоит из индивидуальных оценок, связанных со следующими симптомами: депрессивное настроение (печаль, безнадежность, беспомощность и бесполезность), чувство вины, самоубийство, бессонница (ранняя, средняя и поздняя), работа и деятельность. заторможенность (замедление мышления и речи, нарушение концентрации внимания, снижение двигательной активности), возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, потеря веса, проницательность. Общая сумма баллов варьируется от 0 до 52. Более высокий балл указывает на большую депрессию.
Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
Количество участников с ответом на HAM-D
Временное ограничение: Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
Ответ определяется как снижение общего балла HAM-D >=50 процентов (%) от исходного уровня. HAM-D — это шкала из 17 пунктов, используемая для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже диагностирована депрессия. Общие баллы HAM-D варьируются от 0 до 52. Более высокий балл указывает на большую депрессию.
Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
Количество участников с ремиссией HAM-D
Временное ограничение: Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
Ремиссия определяется как общий балл HAM-D <=7,0. HAM-D — это шкала из 17 пунктов, используемая для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже диагностирована депрессия. Общие баллы HAM-D варьируются от 0 до 52. Более высокий балл указывает на большую депрессию.
Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
Количество участников с общим клиническим впечатлением - ответом на улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
В тесте CGI-I используется 7-балльная шкала Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Врач оценит общее улучшение состояния участника, независимо от того, вызвано ли оно исключительно лечением исследуемым продуктом. Варианты ответа включают: 0 = не оценивалось, 1 = очень сильно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень сильно хуже. Реакция CGI-I будет определяться как наличие оценки CGI-I «значительно улучшилось» или «значительно улучшилось».
Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
Изменение общего клинического впечатления по сравнению с исходным уровнем — реакция на тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
В тесте CGI-S используется 7-балльная шкала Лайкерта для оценки тяжести заболевания пациента на момент оценки относительно прошлого опыта врача с пациентами с таким же диагнозом. Учитывая общий клинический опыт, на момент оценки у пациента оценивают тяжесть психического заболевания. Возможные варианты: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = крайне болен.
Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки по субшкале HAM-D Bech-6
Временное ограничение: Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
Оценка по субшкале HAM-D Bech 6 рассчитывается как сумма следующих шести пунктов: пункт № 1 (депрессивное настроение), пункт № 2 (чувство вины), пункт № 7 (работа и деятельность), пункт № 8 (заторможенность). ), пункт № 10 (тревога психическая) и пункт № 13 (общие соматические симптомы). Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 2 или от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Оценки будут преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокий балл указывает на более высокую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки по отдельному пункту HAM-D
Временное ограничение: Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
HAM-D включает индивидуальные оценки следующих симптомов, оцениваемых в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (гастроинтестинальные и общие), генитальные симптомы, потеря веса и проницательность. Следующие симптомы оцениваются по шкале от 0 до 4: возбуждение, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, трудовая деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.
Тест HAM-A из 14 пунктов будет использоваться для оценки тяжести симптомов тревоги. Каждый из 14 пунктов определяется серией симптомов и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Оценка HAM-A рассчитывается путем присвоения баллов от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая степень) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где менее (<) 17 указывает на легкую тяжесть, от 18 до 24 - от легкой до легкой. средней тяжести и от 25 до 30 от средней до тяжелой степени тяжести. Общий балл HAM-A будет рассчитываться как сумма баллов по 14 отдельным пунктам.
Исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 30 и 45 дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brii Biosciences Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRII-296-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться