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Un estudio que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y eficacia descriptiva de BRII-296 en adultos con depresión posparto grave (DPP)

23 de enero de 2025 actualizado por: Brii Biosciences Limited

Un estudio de fase 2a, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia descriptiva de BRII-296 en adultos con depresión posparto grave (DPP)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BRII-296 administrado mediante 2 inyecciones intramusculares, administrado con Depo Medrol según lo evaluado por la incidencia de eventos adversos, cambios desde el inicio en los signos vitales, oximetría de pulso, evaluaciones de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG), escala de somnolencia de Stanford (SSS), escala de coma de Glasgow (GCS) junto con evaluación clínica e ideación suicida utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Clinical Research Center of Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La participante debe haber dejado de amamantar en el momento de la selección o todavía está amamantando activamente en el momento de la selección, debe aceptar dejar temporalmente de dar leche materna a su(s) bebé(s)
  • La participante ha tenido un episodio depresivo mayor que comenzó no antes del tercer trimestre y a más tardar en las primeras 4 semanas posteriores al parto, según lo diagnosticado por la Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5).
  • La participante tenía <12 meses después del parto.
  • El participante puede recibir la administración intramuscular del producto en investigación el día 1 y permanecer hospitalizado hasta al menos el día 4.

Criterio de exclusión:

  • Psicosis activa
  • Intento de suicidio asociado con episodio actual de depresión posparto
  • Historial médico de convulsiones.
  • Antecedentes médicos de trastorno bipolar, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRII-296 + DEPO MEDROL
Los participantes recibirán BRII-296 600 miligramos (mg) y DEPO MEDROL (80 miligramos por mililitro [mg/ml]) el día 1 como terapia combinada.
Droga: Brii-296
Brii-296 se administrará mediante inyección intramuscular.
Droga: Depo Medrol
Depo Medrol se administrará mediante inyección intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 45
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 45
Número de participantes con eventos adversos (EA) según gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 45
La gravedad se evaluará según la siguiente escala: leve, moderada y grave.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 45
Número de participantes con cambios desde el inicio en parámetros de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 45
Línea de base hasta el día 45
Número de participantes con parámetros anormales del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 45
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 45
Número de participantes con cambios desde el inicio en evaluaciones de laboratorio clínico clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 45
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 45
Número de participantes con respuestas a la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 45
La ideación y el comportamiento suicidas se controlarán durante el estudio utilizando el C-SSRS. Esta escala consta de una versión "Línea de base/detección" que evalúa la vida y la experiencia reciente del participante con ideación y comportamiento suicida, y una versión "Desde la última visita" que se centra en las tendencias suicidas desde la última visita del estudio. El C-SSRS incluye respuestas de "sí" o "no" para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si está presente (de 1 a 5, siendo 5 el más grave).
Línea de base hasta el día 45
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 45
La GCS es una medida simple de la profundidad y duración de la alteración de la conciencia y del coma. Se evaluarán 3 dominios de estado de alerta: respuesta de apertura de ojos (calificada de 1 [Ninguno] a 4 [Espontánea]), respuesta verbal (calificada de 1 [Ninguno] a 5 [Orientada]) y respuesta motora (calificada de 1 [Ninguno] a 6 [Obedece órdenes]). Las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 15, y 15 reflejan un estado de alerta total.
Línea de base hasta el día 45
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de somnolencia de Stanford (SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 45
El SSS es una medida de somnolencia calificada por los participantes, que se utiliza con frecuencia tanto con fines clínicos como de investigación. La SSS evalúa la somnolencia en momentos concretos del tiempo. Los encuestados califican su grado actual de somnolencia y estado de alerta en una escala del 1 al 7, donde la puntuación más baja de "1" indica que el encuestado se "siente activo, vital, alerta o completamente despierto" y la puntuación más alta de "7" indica el encuestado 'ya no lucha contra el sueño, el sueño comienza pronto; tener pensamientos como de ensueño'.
Línea de base hasta el día 45
FC de brexanolona: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 45
Día 1- Día 45
PK de Brexanolona: tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 45
Día 1- Día 45
FC de brexanolona: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 45
Día 1- Día 45
PK de Brexanolona: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 45
Día 1- Día 45
PK de Brexanolona: Vida media de eliminación terminal aparente (t½)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 45
Día 1- Día 45
PK de Brexanolona: Aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 45
Día 1- Día 45
PK de Brexanolona: Volumen de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 45
Día 1- Día 45

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de la depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
El HAM-D de 17 ítems se utilizará para calificar la gravedad de la depresión en participantes que ya han sido diagnosticados como deprimidos. El HAM-D de 17 ítems se compone de calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido (tristeza, desesperanza, impotencia e inutilidad), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano, medio y tardío), trabajo y actividades. , retraso (lentitud del pensamiento y del habla, alteración de la capacidad de concentración y disminución de la actividad motora), agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondría, pérdida de peso y percepción. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52. Una puntuación más alta indica más depresión.
Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
Número de participantes con respuesta HAM-D
Periodo de tiempo: Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
La respuesta se define como una reducción >= 50 por ciento (%) desde el inicio en la puntuación total de HAM-D. La HAM-D es una escala de 17 ítems que se utiliza para calificar la gravedad de la depresión en participantes que ya han sido diagnosticados como deprimidos. Las puntuaciones totales de HAM-D oscilan entre 0 y 52. Una puntuación más alta indica más depresión.
Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
Número de participantes con remisión HAM-D
Periodo de tiempo: Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
La remisión se define como <=7,0 puntuación total de HAM-D. La HAM-D es una escala de 17 ítems que se utiliza para calificar la gravedad de la depresión en participantes que ya han sido diagnosticados como deprimidos. Las puntuaciones totales de HAM-D oscilan entre 0 y 52. Una puntuación más alta indica más depresión.
Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
Número de participantes con impresión clínica global: respuesta de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
El ítem CGI-I emplea una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en la condición del participante después del tratamiento. El médico calificará la mejora total del participante, ya sea que se deba o no en su totalidad al tratamiento con el producto en investigación. Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. La respuesta CGI-I se definirá como tener una puntuación CGI-I de "muy mejorado" o "muy mejorado".
Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: respuesta de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
El ítem CGI-S utiliza una escala Likert de 7 puntos para calificar la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa al paciente según la gravedad de su enfermedad mental en el momento de la calificación. Las opciones incluyen: 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermedad mental límite; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = extremadamente enfermo.
Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala HAM-D Bech-6
Periodo de tiempo: Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
La puntuación de la subescala HAM-D Bech 6 se calcula como la suma de los siguientes seis ítems: ítem n.° 1 (estado de ánimo deprimido), ítem n.° 2 (sentimientos de culpa), ítem n.° 7 (trabajo y actividades), ítem n.° 8 (retraso ), Ítem #10 (ansiedad psíquica), y Ítem #13 (síntomas somáticos generales). Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 2 o de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión. Las puntuaciones se transformarán a una escala de 100 puntos, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de depresión. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión. Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
Cambio desde el inicio en la puntuación de elementos individuales de HAM-D
Periodo de tiempo: Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
El HAM-D comprende calificaciones individuales de los siguientes síntomas puntuados en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso y percepción. Los siguientes síntomas se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondría. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión. Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45
El HAM-A de 14 ítems se utilizará para calificar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada uno de los 14 ítems se define por una serie de síntomas y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). La puntuación del HAM-A se calcula asignando puntuaciones de 0 (ausente) a 4 (muy grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde menos de (<) 17 indica gravedad leve, 18 a 24, leve a de gravedad moderada y de 25 a 30 de gravedad moderada a grave. La puntuación total de HAM-A se calculará como la suma de las puntuaciones de los 14 elementos individuales.
Valor inicial y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 30 y 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brii Biosciences Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRII-296-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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