En studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den beskrivende effekten av BRII-296 hos voksne med alvorlig postpartumdepresjon (PPD)
23. januar 2025 oppdatert av: Brii Biosciences Limited
En fase 2a, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den beskrivende effekten av BRII-296 hos voksne med alvorlig postpartumdepresjon (PPD)
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BRII-296 administrert ved 2 intramuskulære injeksjoner, administrert med Depo Medrol, vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser, endringer fra baseline i vitale tegn, pulsoksymetri, kliniske laboratorieevalueringer, elektrokardiogrammer (EKG), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Glasgow Coma Scale (GCS) i forbindelse med klinisk vurdering og selvmordstanker ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- CenExel CNR
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- CenExel CNS-Torrance
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Clinical Research Center Of Florida
-
Davie, Florida, Forente stater, 33328
- Aventura Clinical Research, LLC
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- South Florida Research Phase I-IV INC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
- Research Carolina Elite
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må enten ha sluttet å amming ved screening eller fortsatt ammer aktivt ved screening, må avtale midlertidig slutte å gi morsmelk til spedbarnet sitt(e)
- Deltakeren har hatt en alvorlig depressiv episode som begynte tidligst i tredje trimester og ikke senere enn de første 4 ukene etter fødselen, som diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Deltakeren var <12 måneder etter fødselen
- Deltakeren er mottakelig for intramuskulær administrering av undersøkelsesproduktet på dag 1 og forblir innlagt til minst dag 4
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Selvmordsforsøk assosiert med nåværende episode med fødselsdepresjon
- Medisinsk historie med anfall
- Medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brii-296 + Depo Medrol
Deltakerne vil motta BRII-296 600 milligram (MG) og Depo Medrol (80 milligram per milliliter [mg/ml]) på dag 1 som en kombinasjonsbehandling.
|
BRII-296 vil bli gitt via intramuskulær injeksjon.
Depo Medrol vil bli gitt via intramuskulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 45
|
Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 45
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 45
|
Alvorlighetsgrad vil bli vurdert etter følgende skala: Mild, moderat og alvorlig.
|
Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 45
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikante vitale tegnparametre
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 45
|
Grunnlinje frem til dag 45
|
|
|
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 45
|
Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 45
|
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikante kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 45
|
Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 45
|
|
|
Antall deltakere med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-svar
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 45
|
Selvmordstanker og -adferd vil bli overvåket under studien ved hjelp av C-SSRS.
Denne skalaen består av en «Baseline/Screening»-versjon som vurderer levetiden og nylig erfaring til deltakeren med selvmordstanker og -adferd, og en «Siden siste besøk»-versjon som fokuserer på suicidalitet siden siste studiebesøk.
C-SSRS inkluderer "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordstanker og selvmordsatferd, samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgrad av ideer, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige).
|
Grunnlinje frem til dag 45
|
|
Endring fra baseline i Glasgow Coma Scale (GCS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 45
|
GCS er et enkelt mål på dybden og varigheten av nedsatt bevissthet og koma.
3 våkenhetsdomener vil bli evaluert: øyeåpningsrespons (skårer 1 [Ingen] til 4 [spontan]), verbal respons (skåres 1 [Ingen] til 5 [orientert]), og motorisk respons (skårer 1 [Ingen] til 6 [Adlyder kommandoer]).
Totalscore varierer fra 3 til 15, med 15 som reflekterer full årvåkenhet.
|
Grunnlinje frem til dag 45
|
|
Endring fra baseline i Stanford Sleepiness Scale (SSS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 45
|
SSS er et deltakervurdert mål på søvnighet, ofte brukt til både forskning og kliniske formål.
SSS evaluerer søvnighet på bestemte tidspunkter.
Respondentene vurderer sin nåværende grad av søvnighet og årvåkenhet på en skala fra 1 til 7, der den laveste poengsummen "1" indikerer at respondenten "føler seg aktiv, vital, våken eller våken" og den høyeste poengsummen "7" indikerer respondenten kjemper ikke lenger mot søvnen, søvnen begynner snart; ha drømmelignende tanker'.
|
Grunnlinje frem til dag 45
|
|
PK av Brexanolone: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 45
|
Dag 1 - Dag 45
|
|
|
PK av Brexanolone: Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 45
|
Dag 1 - Dag 45
|
|
|
PK av Brexanolone: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 45
|
Dag 1 - Dag 45
|
|
|
PK av Brexanolone: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 45
|
Dag 1 - Dag 45
|
|
|
PK av Brexanolone: Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 45
|
Dag 1 - Dag 45
|
|
|
PK av Brexanolone: Tilsynelatende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 45
|
Dag 1 - Dag 45
|
|
|
PK av Brexanolone: Distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 45
|
Dag 1 - Dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
17-elementet HAM-D vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede er diagnostisert som deprimerte.
HAM-D med 17 elementer består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs og verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt og sent), arbeid og aktiviteter , retardasjon (treghet i tanke og tale, nedsatt konsentrasjonsevne og nedsatt motorisk aktivitet), agitasjon, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt.
Den totale poengsummen varierer fra 0-52.
Høyere poengsum indikerer mer depresjon.
|
Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
|
Antall deltakere med HAM-D-respons
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
Respons er definert som >=50 prosent (%) reduksjon fra baseline i HAM-D totalscore.
HAM-D er en 17-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede er diagnostisert som deprimerte.
Den totale poengsummen for HAM-D varierer fra 0-52.
Høyere poengsum indikerer mer depresjon.
|
Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
|
Antall deltakere med HAM-D-remisjon
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
Remisjon er definert som <=7,0 HAM-D totalscore.
HAM-D er en 17-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede er diagnostisert som deprimerte.
Den totale poengsummen for HAM-D varierer fra 0-52.
Høyere poengsum indikerer mer depresjon.
|
Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
|
Antall deltakere med klinisk global inntrykk - forbedring (CGI-I)-respons
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
CGI-I-elementet bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling.
Klinikeren vil vurdere deltakerens totale forbedring, enten det skyldes helt og holdent undersøkelsesproduktbehandling.
Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere.
CGI-I-respons vil bli definert som å ha en CGI-I-score på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret".
|
Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S)-respons
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
CGI-S-elementet bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en pasient på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom ved vurderingstidspunktet.
Valgene inkluderer: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = ekstremt syk.
|
Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
|
Endring fra baseline i HAM-D Bech-6 Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
HAM-D Bech 6-underskalapoengsummen beregnes som summen av følgende seks elementer: Element # 1 (deprimert humør), Element # 2 (skyldfølelse), Element # 7 (arbeid og aktiviteter), Element # 8 (retardasjon) ), Vare #10 (psykisk angst) og Vare #13 (generelle somatiske symptomer).
Hvert element scores i et område på 0 til 2 eller 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon.
Poengsummene vil bli transformert til en 100-punkts skala med en høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
|
Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
|
Endring fra baseline i HAM-D individuelle varepoengsum
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
HAM-D består av individuelle vurderinger av følgende symptomer skåret i et område fra 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt.
Følgende symptomer skåres i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
|
Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
HAM-A med 14 elementer vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på angst.
Hvert av de 14 elementene er definert av en rekke symptomer og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst).
Poengsummen for HAM-A beregnes ved å tilordne skårer fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig), med et totalt poengområde på 0 til 56, der mindre enn (<) 17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18 til 24 mild til moderat alvorlighetsgrad, og 25 til 30 moderat til alvorlig alvorlighetsgrad.
Den totale poengsummen for HAM-A vil bli beregnet som summen av de 14 individuelle poengsummene.
|
Grunnlinje og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Atferdssymptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depresjon, postpartum
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Nevrobeskyttende midler
- Metylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- BRII-296-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .