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중증 산후 우울증(PPD)이 있는 성인을 대상으로 BRII-296의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 설명적 효능을 평가하는 연구

2025년 1월 23일 업데이트: Brii Biosciences Limited

중증 산후 우울증(PPD)이 있는 성인을 대상으로 BRII-296의 안전성, 내약성, 약동학 및 설명적 효능을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 공개 라벨 연구

본 연구의 주요 목적은 Depo Medrol과 함께 2회 근육 주사로 투여된 BRII-296의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이는 부작용 발생률, 활력 징후의 기준치로부터의 변화, 맥박 산소 측정, 임상 실험실 평가, 임상 평가와 함께 심전도(ECG), 스탠포드 졸음 척도(SSS), 글래스고 혼수 상태 척도(GCS), 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용한 자살 생각.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, 미국, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Clinical Research Center of Florida
      • Davie, Florida, 미국, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, 미국, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • Maximos OB/GYN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 선별 검사 시 수유를 중단했거나 선별 시 여전히 수유 중이며 적극적으로 모유 수유를 하고 있어야 하며, 영아에게 모유 수유를 일시적으로 중단하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 진단된 바와 같이 임신 3개월 이전부터 출산 후 첫 4주 이내에 시작된 주요 우울증 에피소드를 겪었습니다.
  • 참가자는 산후 12개월 미만이었습니다.
  • 참가자는 1일차에 연구용 제품을 근육 내 투여하고 적어도 4일차까지 입원 환자를 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 정신병
  • 현재 산후우울증과 관련된 자살시도
  • 발작의 병력
  • 양극성 장애, 정신분열증 및/또는 분열정동장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BRII-296 + DEPO MEDROL
참가자는 복합 요법으로서 BRII-296 600 밀리그램 (mg)과 Depo Medrol (밀리 리터 당 80 밀리그램)을 받게됩니다.
의약품: BRII-296
BRII-296은 근육 내 주사를 통해 제공됩니다.
의약품: Depo Medrol
Depo Medrol은 근육 내 주사를 통해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 45일까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 45일까지
심각도에 따른 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 45일까지
중증도는 경증, 중등도, 중증의 척도에 따라 평가됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 45일까지
임상적으로 중요한 활력 징후 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 45일까지의 기준선
45일까지의 기준선
비정상적인 심전도(ECG) 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 45일까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 45일까지
임상적으로 중요한 임상 실험실 평가에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 45일까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 45일까지
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 응답을 받은 참가자 수
기간: 45일까지의 기준선
자살 생각과 행동은 연구 기간 동안 C-SSRS를 사용하여 모니터링됩니다. 이 척도는 자살 생각 및 행동에 대한 참가자의 평생 및 최근 경험을 평가하는 "기준/선별" 버전과 마지막 연구 방문 이후의 자살 성향에 초점을 맞춘 "마지막 방문 이후" 버전으로 구성됩니다. C-SSRS에는 자살 생각 및 행동 평가에 대한 "예" 또는 "아니오" 응답과 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(1~5, 5가 가장 심각함)이 포함되어 있습니다.
45일까지의 기준선
글래스고 혼수상태 척도(GCS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 45일까지의 기준선
GCS는 의식 장애 및 혼수상태의 깊이와 지속 기간을 측정하는 간단한 방법입니다. 각성도의 3가지 영역이 평가됩니다: 눈 뜨는 반응(1점[없음] ~ 4[자발적] 점수), 언어 반응(1점[없음] ~ 5[지향적] 점수) 및 운동 반응(1[없음] ~ 6점) [명령에 복종함]). 총점의 범위는 3~15점이며, 15점은 완전한 주의력을 나타냅니다.
45일까지의 기준선
스탠포드 졸음 척도(SSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 45일까지의 기준선
SSS는 참가자가 평가한 졸음 측정으로, 연구 및 임상 목적으로 자주 사용됩니다. SSS는 특정 순간의 졸음을 평가합니다. 응답자들은 자신의 현재 졸음과 주의력 정도를 1~7점으로 평가합니다. 가장 낮은 점수인 '1'은 응답자가 '활동적이거나 활력이 넘치거나 깨어있는 느낌'을 나타내고 가장 높은 점수인 '7'은 응답자가 응답자는 '더 이상 수면과 싸우지 않고 곧 잠이 시작됩니다. 꿈 같은 생각을 한다'.
45일까지의 기준선
브렉사놀론의 PK: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 - 45일차
1일차 - 45일차
브렉사놀론의 PK: Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 - 45일차
1일차 - 45일차
브렉사놀론의 PK: 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)
기간: 1일차 - 45일차
1일차 - 45일차
브렉사놀론의 PK: 0시간부터 무한대까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 1일차 - 45일차
1일차 - 45일차
브렉사놀론의 PK: 겉보기 최종 제거 반감기(t½)
기간: 1일차 - 45일차
1일차 - 45일차
브렉사놀론의 PK: 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1일차 - 45일차
1일차 - 45일차
브렉사놀론의 PK: 분포량(Vz/F)
기간: 1일차 - 45일차
1일차 - 45일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
17개 항목 HAM-D는 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. HAM-D 17개 항목은 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(초기, 중기, 후기), 일 및 활동 증상과 관련된 개인별 평가로 구성되어 있습니다. , 지체(생각과 언어의 둔화, 집중력 장애, 운동 활동 감소), 초조, 불안(심령 및 신체), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 연골염증, 체중 감소 및 통찰력. 총점의 범위는 0-52입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심하다는 것을 의미합니다.
기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
HAM-D 응답이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
반응은 HAM-D 총 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. HAM-D는 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 척도입니다. HAM-D의 총점은 0~52점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심하다는 것을 의미합니다.
기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
HAM-D 완화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
관해는 HAM-D 총점 <=7.0으로 정의됩니다. HAM-D는 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 척도입니다. HAM-D의 총점은 0~52점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심하다는 것을 의미합니다.
기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
CGI-I 항목은 7점 Likert 척도를 사용하여 참가자의 치료 후 상태의 전반적인 개선을 측정합니다. 임상의는 전적으로 연구용 제품 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체적인 개선을 평가할 것입니다. 응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 매우 악화됨. CGI-I 반응은 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"의 CGI-I 점수를 갖는 것으로 정의됩니다.
기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S) 반응의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
CGI-S 항목은 7점 리커트 척도를 사용하여 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 당시 환자의 질병 중증도를 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 평가 시점에 환자의 정신 질환 중증도를 평가합니다. 선택 사항은 다음과 같습니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 매우 아프다.
기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
HAM-D Bech-6 하위 척도 점수의 기준선 변경
기간: 기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
HAM-D Bech 6 하위 척도 점수는 다음 6개 항목의 합으로 계산됩니다: 항목 # 1(우울한 기분), 항목 # 2(죄책감), 항목 # 7(작업 및 활동), 항목 # 8(지체) ), 항목 # 10 (불안 정신병) 및 항목 # 13 (일반적인 신체 증상). 각 항목은 0~2점, 0~4점으로 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다. 점수는 100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
HAM-D 개별 항목 점수의 기준선 변경
기간: 기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
HAM-D는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력 등 0~2점 범위로 점수가 매겨진 다음 증상에 대한 개별 등급으로 구성됩니다. 다음 증상은 0~4점 범위로 점수가 매겨집니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 업무 및 활동, 지체, 불안(심령 및 신체), 건강염려증. 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차
14개 항목 HAM-A는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 14개 항목 각각은 일련의 증상으로 정의되며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체 불안(불안과 관련된 신체적 증상)을 모두 측정합니다. HAM-A의 점수는 0(존재하지 않음)부터 4(매우 심각함)까지의 점수를 할당하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0~56입니다. 여기서 (<) 17 미만은 경미함을 나타내고 18~24점은 경증~24점을 의미합니다. 중등도, 25~30 중등도~심각도. HAM-A 총점은 14개 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다.
기준선 및 2, 3, 4, 8, 15, 30, 45일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brii Biosciences Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRII-296-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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