Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og beskrivende effekt af BRII-296 hos voksne med svær postpartum depression (PPD)

23. januar 2025 opdateret af: Brii Biosciences Limited

Et fase 2a, multicenter, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og beskrivende effekt af BRII-296 hos voksne med svær postpartum depression (PPD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BRII-296 administreret ved 2 intramuskulære injektioner, administreret med Depo Medrol som vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger, ændringer fra baseline i vitale tegn, pulsoximetri, kliniske laboratorieevalueringer, elektrokardiogrammer (EKG'er), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Glasgow Coma Scale (GCS) i forbindelse med klinisk vurdering og selvmordstanker ved brug af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal enten være ophørt med at amme ved screeningen eller stadig ammer aktivt ved screeningen, skal acceptere midlertidigt at ophøre med at give modermælk til sit spædbørn.
  • Deltageren har haft en svær depressiv episode, der begyndte tidligst i tredje trimester og ikke senere end de første 4 uger efter fødslen, som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Deltageren var <12 måneder efter fødslen
  • Deltageren er modtagelig for intramuskulær administration af forsøgsprodukt på dag 1 og forbliver indlagt indtil mindst dag 4

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose
  • Forsøg på selvmord i forbindelse med den aktuelle episode af fødselsdepression
  • Sygehistorie med anfald
  • Sygehistorie med bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRII-296 + Depo Medrol
Deltagerne vil modtage BRII-296 600 milligram (MG) og DEPO Medrol (80 milligram pr. Ml [mg/ml]) på dag 1 som en kombinationsterapi.
Medicin: BRII-296
BRII-296 vil blive givet via intramuskulær injektion.
Medicin: Depo Medrol
Depo Medrol gives via intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 45
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 45
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 45
Sværhedsgraden vil blive vurderet efter følgende skala: Mild, moderat og svær.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 45
Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikante vitale tegnparametre
Tidsramme: Baseline op til dag 45
Baseline op til dag 45
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 45
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 45
Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikante kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 45
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 45
Antal deltagere med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-svar
Tidsramme: Baseline op til dag 45
De selvmordstanker og -adfærd vil blive overvåget under undersøgelsen ved hjælp af C-SSRS. Denne skala består af en "Baseline/Screening"-version, der vurderer deltagerens levetid og seneste oplevelse med selvmordstanker og -adfærd, og en "Siden sidste besøg"-version, der fokuserer på suicidalitet siden sidste studiebesøg. C-SSRS inkluderer "ja" eller "nej" svar til vurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ​​idéer, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige).
Baseline op til dag 45
Ændring fra baseline i Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tidsramme: Baseline op til dag 45
GCS er et simpelt mål for dybden og varigheden af ​​nedsat bevidsthed og koma. 3 domæner af årvågenhed vil blive evalueret: øjenåbningsrespons (bedømt 1 [Ingen] til 4 [spontan]), verbal respons (bedømt 1 [Ingen] til 5 [Orienteret]) og motorisk respons (bedømt 1 [Ingen] til 6 [Adlyder kommandoer]). Samlede scorer varierer fra 3 til 15, hvor 15 afspejler fuld årvågenhed.
Baseline op til dag 45
Ændring fra baseline i Stanford Sleepiness Scale (SSS) score
Tidsramme: Baseline op til dag 45
SSS er et deltagerbedømt mål for søvnighed, der ofte bruges til både forsknings- og kliniske formål. SSS evaluerer søvnighed på bestemte tidspunkter. Respondenterne vurderer deres nuværende grad af søvnighed og årvågenhed på en skala fra 1 til 7, hvor den laveste score på '1' indikerer, at respondenten 'føler sig aktiv, vital, opmærksom eller lysvågen' og den højeste score på '7' angiver respondenten 'ikke længere kæmper for søvn, søvn begynder snart; have drømmeagtige tanker«.
Baseline op til dag 45
PK af Brexanolone: ​​Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 45
Dag 1 - Dag 45
PK af Brexanolone: ​​Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 45
Dag 1 - Dag 45
PK af Brexanolone: ​​Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 45
Dag 1 - Dag 45
PK af Brexanolone: ​​Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 45
Dag 1 - Dag 45
PK af Brexanolone: ​​Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 45
Dag 1 - Dag 45
PK af Brexanolone: ​​Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 45
Dag 1 - Dag 45
PK af Brexanolone: ​​Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 45
Dag 1 - Dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Tidsramme: Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
HAM-D med 17 elementer vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede er diagnosticeret som deprimerede. HAM-D med 17 elementer består af individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs og værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidligt, midt og sent), arbejde og aktiviteter , retardering (langsomhed i tanke og tale, nedsat koncentrationsevne og nedsat motorisk aktivitet), agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Den samlede score spænder fra 0-52. Højere score indikerer mere depression.
Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
Antal deltagere med HAM-D-svar
Tidsramme: Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
Respons er defineret som >=50 procent (%) reduktion fra baseline i HAM-D total score. HAM-D er en skala med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede er diagnosticeret som deprimerede. Den samlede score for HAM-D spænder fra 0-52. Højere score indikerer mere depression.
Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
Antal deltagere med HAM-D-remission
Tidsramme: Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
Remission er defineret som <=7,0 HAM-D total score. HAM-D er en skala med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede er diagnosticeret som deprimerede. Den samlede score for HAM-D spænder fra 0-52. Højere score indikerer mere depression.
Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
Antal deltagere med klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) respons
Tidsramme: Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
CGI-I-elementet anvender en 7-punkts Likert-skala til at måle den overordnede forbedring i deltagerens tilstand efter behandling. Klinikeren vil vurdere deltagerens samlede forbedring, uanset om den udelukkende skyldes undersøgelsesproduktbehandling eller ej. Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. CGI-I-respons vil blive defineret som at have en CGI-I-score på "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)-respons
Tidsramme: Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
CGI-S-elementet bruger en 7-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en patient på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen. Valgmulighederne omfatter: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = ekstremt syg.
Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
Ændring fra baseline i HAM-D Bech-6 Subscale Score
Tidsramme: Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
HAM-D Bech 6-underskalaens score beregnes som summen af ​​følgende seks elementer: Punkt # 1 (deprimeret stemning), Punkt # 2 (skyldfølelse), Punkt # 7 (arbejde og aktiviteter), Punkt # 8 (retardering) ), Punkt # 10 (psykisk angst) og Punkt # 13 (generelle somatiske symptomer). Hvert element scores i et interval på 0 til 2 eller 0 til 4, hvor højere score indikerer en større grad af depression. Scoringerne vil blive transformeret til en 100-trins skala med en højere score, der indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
Ændring fra baseline i HAM-D individuelle vare-score
Tidsramme: Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
HAM-D omfatter individuelle vurderinger af følgende symptomer scoret i et interval fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer er scoret i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45
HAM-A med 14 elementer vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Hvert af de 14 punkter er defineret af en række symptomer og måler både psykisk angst (mental agitation og psykisk lidelse) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Scoring for HAM-A beregnes ved at tildele scorer fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig), med et samlet scoreområde på 0 til 56, hvor mindre end (<) 17 indikerer mild sværhedsgrad, 18 til 24 mild til moderat sværhedsgrad og 25 til 30 moderat til svær sværhedsgrad. Den samlede HAM-A-score vil blive beregnet som summen af ​​de 14 individuelle emnescores.
Baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 30 og 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRII-296-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig postpartum depression

Kliniske forsøg med BRII-296

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner