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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und beschreibenden Wirksamkeit von BRII-296 bei Erwachsenen mit schwerer postpartaler Depression (PPD)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Brii Biosciences Limited

Eine multizentrische, offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und beschreibenden Wirksamkeit von BRII-296 bei Erwachsenen mit schwerer postpartaler Depression (PPD)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BRII-296, verabreicht durch 2 intramuskuläre Injektionen, verabreicht mit Depo Medrol, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, Pulsoximetrie, klinische Laborbewertungen, Elektrokardiogramme (EKGs), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Glasgow Coma Scale (GCS) in Verbindung mit klinischer Beurteilung und Suizidgedanken mithilfe der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos OB/GYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin muss entweder zum Zeitpunkt des Screenings mit dem Stillen aufgehört haben oder zum Zeitpunkt des Screenings immer noch aktiv stillen. Sie muss zustimmen, dass sie ihrem/ihren Säugling(en) vorübergehend keine Muttermilch mehr gibt.
  • Der Teilnehmer hatte eine Episode einer Major Depression, die frühestens im dritten Trimester und spätestens in den ersten 4 Wochen nach der Entbindung begann, wie im Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiziert.
  • Die Teilnehmerin war <12 Monate nach der Geburt
  • Der Teilnehmer ist bereit, das Prüfpräparat am ersten Tag intramuskulär zu verabreichen und mindestens bis zum vierten Tag stationär zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose
  • Selbstmordversuch im Zusammenhang mit der aktuellen Episode einer postpartalen Depression
  • Anamnese von Anfällen
  • Bipolare Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektive Störung in der Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brii-296 + Depo Medrol
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 BRII-296 600 Milligramm (Mg) und Depo Medrol (80 Milligramm pro Milliliter [Mg/ml]) als Kombinationstherapie.
Arzneimittel: Brii-296
BRII-296 wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Depo Medrol
Depo Medrol wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 45. Tag
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 45. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 45. Tag
Der Schweregrad wird anhand der folgenden Skala bewertet: Leicht, mittelschwer und schwer.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 45. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen klinisch signifikanter Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 45
Ausgangswert bis Tag 45
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogramm-Parametern (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 45. Tag
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 45. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch signifikanten klinischen Laborbewertungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 45. Tag
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 45. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 45
Die Selbstmordgedanken und das Selbstmordverhalten werden während der Studie mithilfe des C-SSRS überwacht. Diese Skala besteht aus einer „Baseline/Screening“-Version, die das Leben und die jüngsten Erfahrungen des Teilnehmers mit Suizidgedanken und -verhalten bewertet, und einer „Seit dem letzten Besuch“-Version, die sich auf die Suizidalität seit dem letzten Studienbesuch konzentriert. Das C-SSRS umfasst „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten sowie numerische Bewertungen für den Schweregrad der Suizidgedanken, sofern vorhanden (von 1 bis 5, wobei 5 der schwerwiegendste Wert ist).
Ausgangswert bis Tag 45
Änderung des Glasgow Coma Scale (GCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 45
Der GCS ist ein einfaches Maß für die Tiefe und Dauer von Bewusstseinsstörungen und Koma. Es werden 3 Bereiche der Aufmerksamkeit bewertet: Augenöffnungsreaktion (bewertet mit 1 [Keine] bis 4 [Spontan]), verbale Reaktion (bewertet mit 1 [Keine] bis 5 [Orientiert]) und motorische Reaktion (bewertet mit 1 [Keine] bis 6). [Gehorcht Befehlen]). Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15, wobei 15 volle Wachsamkeit widerspiegelt.
Ausgangswert bis Tag 45
Änderung des Stanford Sleepiness Scale (SSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 45
Der SSS ist ein von Teilnehmern bewertetes Maß für die Schläfrigkeit, das häufig sowohl für Forschungs- als auch für klinische Zwecke verwendet wird. Der SSS bewertet die Schläfrigkeit zu bestimmten Zeitpunkten. Die Befragten bewerten ihren aktuellen Grad an Schläfrigkeit und Wachsamkeit auf einer Skala von 1 bis 7, wobei der niedrigste Wert von „1“ angibt, dass sich der Befragte „aktiv, vital, aufmerksam oder hellwach“ fühlt, und der höchste Wert von „7“. Der Befragte kämpft nicht mehr gegen den Schlaf, der Schlaf setzt bald ein; „traumähnliche Gedanken haben“.
Ausgangswert bis Tag 45
PK von Brexanolon: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 45
Tag 1 – Tag 45
PK von Brexanolon: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 45
Tag 1 – Tag 45
PK von Brexanolon: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 45
Tag 1 – Tag 45
PK von Brexanolon: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 45
Tag 1 – Tag 45
PK von Brexanolon: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 45
Tag 1 – Tag 45
PK von Brexanolon: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 45
Tag 1 – Tag 45
PK von Brexanolon: Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 45
Tag 1 – Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Der 17-Punkte-HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad der Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Der 17-Punkte-HAM-D besteht aus Einzelbewertungen im Zusammenhang mit den folgenden Symptomen: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit und Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (früh, mittel und spät), Arbeit und Aktivitäten , Retardierung (Verlangsamung des Denkens und Sprechens, beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit und verminderte motorische Aktivität), Unruhe, Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin.
Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Anzahl der Teilnehmer mit HAM-D-Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um >= 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert. Der HAM-D ist eine 17-Punkte-Skala zur Bewertung der Schwere einer Depression bei Teilnehmern, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Die Gesamtpunktzahl von HAM-D liegt zwischen 0 und 52. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin.
Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Anzahl der Teilnehmer mit HAM-D-Remission
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Eine Remission ist definiert als <=7,0 HAM-D-Gesamtscore. Der HAM-D ist eine 17-Punkte-Skala zur Bewertung der Schwere einer Depression bei Teilnehmern, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Die Gesamtpunktzahl von HAM-D liegt zwischen 0 und 52. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin.
Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Anzahl der Teilnehmer mit CGI-I-Reaktion (Clinical Global Impression – Improvement).
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Das CGI-I-Item verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Arzt bewertet die Gesamtverbesserung des Teilnehmers, unabhängig davon, ob diese vollständig auf die Behandlung mit Prüfpräparaten zurückzuführen ist oder nicht. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Als CGI-I-Antwort wird ein CGI-I-Score von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert.
Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Änderung der CGI-S-Reaktion (Clinical Global Impression – Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Das CGI-S-Item verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose zu bewerten. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung beurteilt. Zur Auswahl stehen: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = extrem krank.
Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Änderung des HAM-D-Bech-6-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Der HAM-D Bech 6-Subskalenwert wird als Summe der folgenden sechs Items berechnet: Item Nr. 1 (deprimierte Stimmung), Item Nr. 2 (Schuldgefühle), Item Nr. 7 (Arbeit und Aktivitäten), Item Nr. 8 (Retardierung). ), Item Nr. 10 (psychische Angst) und Item Nr. 13 (allgemeine somatische Symptome). Jeder Punkt wird in einem Bereich von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Grad der Depression hinweisen. Die Werte werden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad der Depression hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine stärkere Depression hin.
Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Änderung des HAM-D-Einzelelementscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Der HAM-D umfasst Einzelbewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden Symptome werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Unruhe, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angstzustände (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine stärkere Depression hin.
Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45
Der 14-Punkte-HAM-A wird verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu bewerten. Jeder der 14 Punkte wird durch eine Reihe von Symptomen definiert und misst sowohl psychische Angst (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Die Bewertung für HAM-A wird durch Zuweisen von Werten von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 56 berechnet, wobei weniger als (<) 17 einen leichten Schweregrad und 18 bis 24 einen leichten Schweregrad anzeigen mittelschwerer Schweregrad und 25 bis 30 mittelschwerer bis schwerer Schweregrad. Der HAM-A-Gesamtscore wird als Summe der 14 Einzelpunktscores berechnet.
Ausgangswert und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 und 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRII-296-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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