Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en beschrijvende werkzaamheid van BRII-296 bij volwassenen met ernstige postpartumdepressie (PPD)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Brii Biosciences Limited

Een fase 2a, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en beschrijvende werkzaamheid van BRII-296 bij volwassenen met ernstige postpartumdepressie (PPD) te evalueren

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BRII-296 toegediend via 2 intramusculaire injecties, toegediend met Depo Medrol, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies, pulsoximetrie, klinische laboratoriumevaluaties, elektrocardiogrammen (ECG's), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Glasgow Coma Scale (GCS) in combinatie met klinische beoordeling, en zelfmoordgedachten met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet tijdens de screening zijn gestopt met het geven van borstvoeding of geeft nog steeds actief borstvoeding tijdens de screening. De deelnemer moet ermee instemmen tijdelijk te stoppen met het geven van moedermelk aan haar kind(eren)
  • Deelnemer heeft een depressieve episode gehad die niet eerder begon dan het derde trimester en niet later dan de eerste vier weken na de bevalling, zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Deelnemer was <12 maanden postpartum
  • De deelnemer is vatbaar voor intramusculaire toediening van het onderzoeksproduct op dag 1 en blijft tot ten minste dag 4 in het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychose
  • Poging tot zelfmoord geassocieerd met huidige episode van postpartumdepressie
  • Medische geschiedenis van aanvallen
  • Medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brii-296 + depo medrol
Deelnemers ontvangen BRII-296 600 milligram (MG) en Depo Medrol (80 milligram per milliliter [mg/ml]) op dag 1 als combinatietherapie.
Geneesmiddel: Brii-296
BRII-296 zal worden gegeven via intramusculaire injectie.
Geneesmiddel: Depo Medrol
Depo Medrol wordt gegeven via intramusculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 45
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 45
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 45
De ernst wordt beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: mild, matig en ernstig.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 45
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinisch significante parameters voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 45
Basislijn tot dag 45
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 45
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 45
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinisch significante klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 45
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 45
Aantal deelnemers met antwoorden op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 45
De zelfmoordgedachten en het suïcidale gedrag zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd met behulp van de C-SSRS. Deze schaal bestaat uit een "Baseline/Screening"-versie die het leven en de recente ervaring van de deelnemer met zelfmoordgedachten en -gedrag beoordeelt, en een "Sinds laatste bezoek"-versie die zich richt op suïcidaliteit sinds het laatste studiebezoek. De C-SSRS omvat "ja" of "nee" antwoorden voor de beoordeling van zelfmoordgedachten en -gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de gedachten, indien aanwezig (van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is).
Basislijn tot dag 45
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Glasgow Coma Scale (GCS).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 45
De GCS is een eenvoudige maatstaf voor de diepte en duur van verminderd bewustzijn en coma. Er worden 3 domeinen van alertheid geëvalueerd: respons bij het openen van de ogen (gescoord van 1 [Geen] tot 4 [Spontaan]), verbale respons (gescoord van 1 [Geen] tot 5 [Georiënteerd]) en motorische respons (gescoord van 1 [Geen] tot 6 [Gehoorzaamt commando's]). De totale scores variëren van 3 tot 15, waarbij 15 volledige alertheid weerspiegelt.
Basislijn tot dag 45
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Stanford Sleepiness Scale (SSS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 45
De SSS is een door deelnemers beoordeelde maatstaf voor slaperigheid, die vaak wordt gebruikt voor zowel onderzoeks- als klinische doeleinden. De SSS evalueert slaperigheid op specifieke momenten. Respondenten beoordelen hun huidige mate van slaperigheid en alertheid op een schaal van 1 tot 7, waarbij de laagste score van ‘1’ aangeeft dat de respondent zich ‘actief, vitaal, alert of klaarwakker voelt’ en de hoogste score van ‘7’ aangeeft de respondent 'vecht niet langer tegen de slaap, de slaap begint spoedig; droomachtige gedachten hebben'.
Basislijn tot dag 45
PK van brexanolone: ​​maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 45
Dag 1- Dag 45
PK van Brexanolone: ​​tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 45
Dag 1- Dag 45
PK van Brexanolone: ​​gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC0-laatste)
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 45
Dag 1- Dag 45
PK van Brexanolone: ​​gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 45
Dag 1- Dag 45
PK van brexanolone: ​​schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 45
Dag 1- Dag 45
PK van Brexanolone: ​​schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 45
Dag 1- Dag 45
PK van brexanolone: ​​distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 45
Dag 1- Dag 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Tijdsspanne: Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
De HAM-D met 17 items zal worden gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen bij deelnemers bij wie al de diagnose depressief is gesteld. De HAM-D bestaat uit 17 items en bestaat uit individuele beoordelingen die verband houden met de volgende symptomen: depressieve stemming (verdrietig, hopeloos, hulpeloos en waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroeg, midden en laat), werk en activiteiten retardatie (traagheid van denken en spreken, verminderd concentratievermogen en verminderde motorische activiteit), agitatie, angst (psychisch en somatisch), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. De totaalscores variëren van 0-52. Een hogere score duidt op meer depressie.
Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
Aantal deelnemers met HAM-D-respons
Tijdsspanne: Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
De respons wordt gedefinieerd als een vermindering van >=50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D-score. De HAM-D is een schaal met 17 items die wordt gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen bij deelnemers bij wie al de diagnose depressief is gesteld. De totaalscores van HAM-D variëren van 0-52. Een hogere score duidt op meer depressie.
Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
Aantal deelnemers met HAM-D-remissie
Tijdsspanne: Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
Remissie wordt gedefinieerd als <=7,0 HAM-D totaalscore. De HAM-D is een schaal met 17 items die wordt gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen bij deelnemers bij wie al de diagnose depressief is gesteld. De totaalscores van HAM-D variëren van 0-52. Een hogere score duidt op meer depressie.
Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
Aantal deelnemers met klinische mondiale indruk - verbetering (CGI-I) respons
Tijdsspanne: Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
Het CGI-I-item maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering in de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten. De arts beoordeelt de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken is aan de behandeling met het onderzoeksproduct. De antwoordmogelijkheden zijn: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter. CGI-I-reactie wordt gedefinieerd als een CGI-I-score van 'zeer veel verbeterd' of 'veel verbeterd'.
Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische mondiale indruk - ernst (CGI-S) respons
Tijdsspanne: Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
Het CGI-S-item maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaringen van de arts met patiënten met dezelfde diagnose. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een patiënt op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening. Keuzemogelijkheden zijn onder meer: ​​1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = geestelijk ziek op de grens; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = extreem ziek.
Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
Verandering ten opzichte van de basislijn in de HAM-D Bech-6 subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
De HAM-D Bech 6-subschaalscore wordt berekend als de som van de volgende zes items: Item # 1 (depressieve stemming), Item # 2 (schuldgevoelens), Item # 7 (werk en activiteiten), Item # 8 (remming). ), Item # 10 (psychische angst) en Item # 13 (algemene somatische symptomen). Elk item wordt gescoord in een bereik van 0 tot 2 of 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. De scores worden omgezet naar een schaal van 100 punten, waarbij een hogere score een grotere mate van depressie aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op meer depressie.
Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van individuele HAM-D-items
Tijdsspanne: Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
De HAM-D omvat individuele beoordelingen van de volgende symptomen, gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende symptomen worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op meer depressie.
Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Tijdsspanne: Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45
De HAM-A met 14 items zal worden gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Elk van de 14 items wordt gedefinieerd door een reeks symptomen en meet zowel psychische angst (mentale opwinding en psychische problemen) als somatische angst (lichamelijke klachten die verband houden met angst). De score voor de HAM-A wordt berekend door scores van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) toe te kennen, met een totaalscorebereik van 0 tot 56, waarbij minder dan (<) 17 milde ernst aangeeft, 18 tot 24 milde tot matige ernst, en 25 tot 30 matige tot ernstige ernst. De HAM-A totaalscore wordt berekend als de som van de 14 individuele itemscores.
Basislijn en op dagen 2, 3, 4, 8, 15, 30 en 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRII-296-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren