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Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia descrittiva di BRII-296 negli adulti con grave depressione postpartum (PPD)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Brii Biosciences Limited

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia descrittiva di BRII-296 negli adulti con grave depressione postpartum (PPD)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BRII-296 somministrato mediante 2 iniezioni intramuscolari, somministrato con Depo Medrol valutato in base all'incidenza di eventi avversi, variazioni rispetto al basale dei segni vitali, pulsossimetria, valutazioni cliniche di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Glasgow Coma Scale (GCS) in combinazione con la valutazione clinica e ideazione suicidaria utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La partecipante deve aver smesso di allattare allo screening o sta ancora allattando attivamente allo screening, deve accettare di interrompere temporaneamente la somministrazione di latte materno al suo bambino(i)
  • La partecipante ha avuto un episodio depressivo maggiore iniziato non prima del terzo trimestre e non oltre le prime 4 settimane successive al parto, come diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
  • Il partecipante era <12 mesi dopo il parto
  • Il partecipante è suscettibile alla somministrazione intramuscolare del prodotto sperimentale il giorno 1 e rimane ricoverato almeno fino al giorno 4

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva
  • Tentato suicidio associato all'attuale episodio di depressione postpartum
  • Anamnesi medica di convulsioni
  • Anamnesi medica di disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRII-296 + Depo Medrol
I partecipanti riceveranno BRII-296 600 milligrammi (mg) e Depo Medrol (80 milligrammi per millilitro [mg/ml]) il giorno 1 come terapia di combinazione.
Droga: BRII-296
BRII-296 sarà somministrato tramite iniezione intramuscolare.
Droga: Depo Medrol
Depo Medrol sarà somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 45
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 45
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) in base alla gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 45
La gravità sarà valutata secondo la seguente scala: lieve, moderata e grave.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 45
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 45
Riferimento fino al giorno 45
Numero di partecipanti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 45
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 45
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio cliniche clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 45
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 45
Numero di partecipanti con risposte alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 45
L'ideazione e il comportamento suicidario saranno monitorati durante lo studio utilizzando il C-SSRS. Questa scala consiste in una versione "Baseline/Screening" che valuta la vita e l'esperienza recente del partecipante con ideazione e comportamento suicidario, e una versione "Dall'ultima visita" che si concentra sulla suicidalità dall'ultima visita di studio. Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (da 1 a 5, dove 5 è il più grave).
Riferimento fino al giorno 45
Variazione rispetto al basale del punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS).
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 45
Il GCS è una semplice misura della profondità e della durata della coscienza compromessa e del coma. Verranno valutati 3 domini di attenzione: risposta all'apertura degli occhi (punteggio da 1 [Nessuno] a 4 [spontaneo]), risposta verbale (punteggio da 1 [Nessuno] a 5 [Orientato]) e risposta motoria (punteggio da 1 [Nessuno] a 6 [Obbedisce ai comandi]). I punteggi totali vanno da 3 a 15, con 15 che riflettono la piena vigilanza.
Riferimento fino al giorno 45
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala della sonnolenza Stanford (SSS).
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 45
L'SSS è una misura della sonnolenza valutata dai partecipanti, spesso utilizzata sia per scopi di ricerca che clinici. L'SSS valuta la sonnolenza in momenti specifici nel tempo. Gli intervistati valutano il loro attuale grado di sonnolenza e vigilanza su una scala da 1 a 7, dove il punteggio più basso pari a "1" indica che l'intervistato si sente "attivo, vitale, vigile o completamente sveglio" e il punteggio più alto pari a "7" indica l'intervistato "non combatte più il sonno, il sonno comincia presto"; avere pensieri onirici'.
Riferimento fino al giorno 45
PK di Brexanolone: ​​concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 45
Giorno 1- Giorno 45
PK di Brexanolone: ​​tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 45
Giorno 1- Giorno 45
PK del Brexanolone: ​​area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 45
Giorno 1- Giorno 45
PK del Brexanolone: ​​area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 45
Giorno 1- Giorno 45
PK del Brexanolone: ​​Emivita di eliminazione terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 45
Giorno 1- Giorno 45
PK di Brexanolone: ​​autorizzazione apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 45
Giorno 1- Giorno 45
PK del Brexanolone: ​​volume di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 45
Giorno 1- Giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D).
Lasso di tempo: Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
L'HAM-D a 17 elementi verrà utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti a cui è già stata diagnosticata la depressione. L'HAM-D a 17 elementi comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza e inutilità), sentimenti di colpa, suicidio, insonnia (presto, medio e tardivo), lavoro e attività , ritardo (lentezza del pensiero e della parola, ridotta capacità di concentrazione e diminuzione dell'attività motoria), agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I punteggi totali vanno da 0 a 52. Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Numero di partecipanti con risposta HAM-D
Lasso di tempo: Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
La risposta è definita come una riduzione >=50% (%) rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D. L'HAM-D è una scala di 17 item utilizzata per valutare la gravità della depressione nei partecipanti a cui è già stata diagnosticata la depressione. I punteggi totali di HAM-D vanno da 0 a 52. Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Numero di partecipanti con remissione HAM-D
Lasso di tempo: Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
La remissione è definita come punteggio totale HAM-D <=7,0. L'HAM-D è una scala di 17 item utilizzata per valutare la gravità della depressione nei partecipanti a cui è già stata diagnosticata la depressione. I punteggi totali di HAM-D vanno da 0 a 52. Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Numero di partecipanti con risposta Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
L'item CGI-I utilizza una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni del partecipante dopo il trattamento. Il medico valuterà il miglioramento totale del partecipante, indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno interamente al trattamento con il prodotto sperimentale. Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore, 6 = molto peggiore e 7 = molto molto peggiore. La risposta CGI-I sarà definita come avente un punteggio CGI-I pari a "molto migliorato" o "molto migliorato".
Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Variazione rispetto al basale nella risposta all'impressione globale clinica - gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
L'item CGI-S utilizza una scala Likert a 7 punti per valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione. Le scelte includono: 1 = normale, per nulla malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = gravemente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = estremamente malato.
Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala HAM-D Bech-6
Lasso di tempo: Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Il punteggio della sottoscala HAM-D Bech 6 è calcolato come la somma dei seguenti sei elementi: Elemento n. 1 (umore depresso), Elemento n. 2 (sentimenti di colpa), Elemento n. 7 (lavoro e attività), Elemento n. 8 (ritardo ), Elemento n. 10 (ansia psichica) e Elemento n. 13 (sintomi somatici generali). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 o tra 0 e 4, dove i punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. I punteggi verranno trasformati in una scala di 100 punti con un punteggio più alto che indica un maggiore grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica una minore depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una maggiore depressione.
Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Variazione rispetto al basale nel punteggio del singolo elemento HAM-D
Lasso di tempo: Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
L'HAM-D comprende valutazioni individuali dei seguenti sintomi, valutati in un intervallo da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti sintomi vengono valutati in un intervallo da 0 a 4: agitazione, umore depresso, senso di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo mentale, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica una minore depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una maggiore depressione.
Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45
L'HAM-A da 14 item verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. Ciascuno dei 14 item è definito da una serie di sintomi e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Il punteggio per l'HAM-A viene calcolato assegnando punteggi da 0 (non presente) a 4 (molto grave), con un intervallo di punteggio totale da 0 a 56, dove inferiore a (<) 17 indica gravità lieve, da 18 a 24 da lieve a gravità moderata e da 25 a 30 gravità da moderata a grave. Il punteggio totale dell'HAM-A verrà calcolato come la somma dei punteggi dei 14 singoli item.
Basale e ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 30 e 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRII-296-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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