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Une étude évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité descriptive du BRII-296 chez les adultes souffrant de dépression post-partum sévère (PPD)

23 janvier 2025 mis à jour par: Brii Biosciences Limited

Une étude de phase 2a, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité descriptive du BRII-296 chez les adultes souffrant de dépression post-partum sévère (PPD)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BRII-296 administré par 2 injections intramusculaires, administrées avec Depo Medrol, comme évalué par l'incidence des événements indésirables, les changements par rapport à la valeur initiale des signes vitaux, l'oxymétrie de pouls, les évaluations de laboratoire clinique, électrocardiogrammes (ECG), échelle de somnolence de Stanford (SSS), échelle de Glasgow (GCS) en conjonction avec une évaluation clinique et idées suicidaires à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, États-Unis, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Davie, Florida, États-Unis, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La participante doit avoir cessé d'allaiter lors du dépistage ou allaiter activement au moment du dépistage, doit accepter de cesser temporairement de donner du lait maternel à son (ses) nourrisson (s)
  • La participante a eu un épisode dépressif majeur qui a commencé au plus tôt au troisième trimestre et au plus tard dans les 4 premières semaines suivant l'accouchement, tel que diagnostiqué par l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
  • La participante avait <12 mois après l'accouchement
  • Le participant est disposé à l'administration intramusculaire du produit expérimental le jour 1 et à rester hospitalisé jusqu'au moins le jour 4.

Critère d'exclusion:

  • Psychose active
  • Tentative de suicide associée à l'épisode actuel de dépression post-partum
  • Antécédents médicaux de convulsions
  • Antécédents médicaux de trouble bipolaire, de schizophrénie et/ou de trouble schizo-affectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brii-296 + Depo Medrol
Les participants recevront BRII-296 600 milligrammes (mg) et Depo Medrol (80 milligrammes par millilitre [mg / ml]) le jour 1 en tant que thérapie combinée.
Médicament: Brii-296
BRII-296 sera donné par injection intramusculaire.
Médicament: Depo Medrol
Depo medrol sera donné par injection intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 45
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 45
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) selon la gravité
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 45
La gravité sera évaluée selon l'échelle suivante : légère, modérée et sévère.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 45
Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 45
Ligne de base jusqu'au jour 45
Nombre de participants présentant des paramètres d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 45
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 45
Nombre de participants présentant un changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations de laboratoire clinique cliniquement significatives
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 45
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 45
Nombre de participants ayant répondu à l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 45
Les idées et les comportements suicidaires seront surveillés pendant l'étude à l'aide du C-SSRS. Cette échelle se compose d'une version « de référence/dépistage » qui évalue la vie et l'expérience récente du participant en matière d'idées et de comportements suicidaires, et d'une version « depuis la dernière visite » qui se concentre sur les tendances suicidaires depuis la dernière visite d'étude. Le C-SSRS comprend des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires ainsi que des évaluations numériques pour la gravité des idées, le cas échéant (de 1 à 5, 5 étant le plus grave).
Ligne de base jusqu'au jour 45
Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle de Glasgow (GCS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 45
Le GCS est une mesure simple de la profondeur et de la durée des troubles de la conscience et du coma. 3 domaines de vigilance seront évalués : réponse d'ouverture des yeux (notée de 1 [Aucun] à 4 [Spontané]), réponse verbale (notée de 1 [Aucun] à 5 [Orienté]) et réponse motrice (notée de 1 [Aucun] à 6). [Obéit aux commandes]). Les scores totaux vont de 3 à 15, 15 reflétant une pleine vigilance.
Ligne de base jusqu'au jour 45
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de somnolence de Stanford (SSS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 45
Le SSS est une mesure de la somnolence évaluée par les participants, fréquemment utilisée à la fois à des fins de recherche et à des fins cliniques. Le SSS évalue la somnolence à des moments précis. Les répondants évaluent leur degré actuel de somnolence et de vigilance sur une échelle de 1 à 7, où le score le plus bas de « 1 » indique que le répondant « se sent actif, vital, alerte ou bien éveillé » et le score le plus élevé de « 7 » indique le répondant « ne lutte plus contre le sommeil, le sommeil s'installe bientôt ; avoir des pensées oniriques ».
Ligne de base jusqu'au jour 45
PK de Brexanolone : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1- Jour 45
Jour 1- Jour 45
PK de Brexanolone : temps pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: Jour 1- Jour 45
Jour 1- Jour 45
PK de Brexanolone : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière)
Délai: Jour 1- Jour 45
Jour 1- Jour 45
PK de la Brexanolone : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 1- Jour 45
Jour 1- Jour 45
PK de la Brexanolone : demi-vie d'élimination terminale apparente (t½)
Délai: Jour 1- Jour 45
Jour 1- Jour 45
PK de Brexanolone : clairance apparente (CL/F)
Délai: Jour 1- Jour 45
Jour 1- Jour 45
PK de Brexanolone : volume de distribution (Vz/F)
Délai: Jour 1- Jour 45
Jour 1- Jour 45

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
Le HAM-D en 17 éléments sera utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants déjà diagnostiqués comme déprimés. Le HAM-D en 17 éléments comprend des évaluations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant et sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (précoce, intermédiaire et tardive), travail et activités. , retard (lenteur de la pensée et de la parole, altération de la capacité de concentration et diminution de l'activité motrice), agitation, anxiété (psychique et somatique), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Les scores totaux vont de 0 à 52. Un score plus élevé indique plus de dépression.
Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
Nombre de participants avec réponse HAM-D
Délai: Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
La réponse est définie comme une réduction >=50 pour cent (%) par rapport à la valeur initiale du score total HAM-D. Le HAM-D est une échelle de 17 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants déjà diagnostiqués comme déprimés. Les scores totaux du HAM-D vont de 0 à 52. Un score plus élevé indique plus de dépression.
Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
Nombre de participants avec rémission HAM-D
Délai: Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
La rémission est définie comme <= 7,0 score total HAM-D. Le HAM-D est une échelle de 17 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants déjà diagnostiqués comme déprimés. Les scores totaux du HAM-D vont de 0 à 52. Un score plus élevé indique plus de dépression.
Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
Nombre de participants avec impression clinique globale - Réponse d'amélioration (CGI-I)
Délai: Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
L'élément CGI-I utilise une échelle de Likert à 7 points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du participant après le traitement. Le clinicien évaluera l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement par produit expérimental. Les choix de réponses comprennent : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très pire. La réponse CGI-I sera définie comme ayant un score CGI-I « très amélioré » ou « beaucoup amélioré ».
Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
Changement par rapport à la valeur initiale de l'impression clinique globale - Réponse à la gravité (CGI-S)
Délai: Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
L'item CGI-S utilise une échelle de Likert à 7 points pour évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients ayant le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un patient est évalué en fonction de la gravité de sa maladie mentale au moment de l'évaluation. Les choix incluent : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = extrêmement malade.
Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle HAM-D Bech-6
Délai: Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
Le score de la sous-échelle HAM-D Bech 6 est calculé comme la somme des six items suivants : Item #1 (humeur dépressive), Item #2 (sentiments de culpabilité), Item #7 (travail et activités), Item #8 (retard ), Point n° 10 (anxiété psychique) et Point n° 13 (symptômes somatiques généraux). Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 2 ou de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de dépression. Les scores seront transformés en une échelle de 100 points, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport au départ indique moins de dépression. Un changement positif par rapport au départ indique davantage de dépression.
Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'élément individuel HAM-D
Délai: Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
Le HAM-D comprend des évaluations individuelles des symptômes suivants, notées sur une plage de 0 à 2 : insomnie (précoce, moyenne, tardive), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Les symptômes suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, retard, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de dépression. Un changement négatif par rapport au départ indique moins de dépression. Un changement positif par rapport au départ indique davantage de dépression.
Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45
Le HAM-A en 14 éléments sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété. Chacun des 14 items est défini par une série de symptômes et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). La notation du HAM-A est calculée en attribuant des scores de 0 (absent) à 4 (très sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où moins de (<) 17 indique une gravité légère, 18 à 24 légère à gravité modérée et 25 à 30 gravité modérée à sévère. Le score total HAM-A sera calculé comme la somme des 14 scores des éléments individuels.
Au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 30 et 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brii Biosciences Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRII-296-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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