Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan BRII-296:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja kuvaavaa tehoa aikuisilla, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen masennus (PPD)

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Brii Biosciences Limited

Vaihe 2a, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BRII-296:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kuvaavaa tehoa aikuisilla, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen masennus (PPD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida BRII-296:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella lihaksensisäisellä injektiolla, annettuna Depo Medrolin kanssa, arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden, elintoimintojen muutosten lähtötasosta, pulssioksimetrian, kliinisen laboratorioarvioinnin, elektrokardiogrammit (EKG), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Glasgow Coma Scale (GCS) kliinisen arvioinnin yhteydessä ja itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Clinical Research Center of Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on joko täytynyt lopettaa imetys seulonnassa tai edelleen imettää aktiivisesti seulonnassa, hänen on suostuttava väliaikaisesti rintamaidon antamisen keskeyttämiseen lapselleen
  • Osallistujalla on ollut vakava masennusjakso, joka alkoi aikaisintaan kolmannella raskauskolmanneksella ja viimeistään neljän ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen, kuten on diagnosoitu strukturoidussa kliinisessä haastattelussa mielenterveyshäiriöiden diagnostisille ja tilastollisille käsikirjoille (DSM-5).
  • Osallistuja oli alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Osallistuja pystyy antamaan tutkimusvalmistetta lihakseen ensimmäisenä päivänä ja olemaan sairaalahoidossa vähintään päivään 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykoosi
  • Itsemurhayritys, joka liittyy nykyiseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen
  • Kohtausten sairaushistoria
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian ja/tai skitsoaffektiivisen häiriön lääketieteellinen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bri-296 + DePo Medrol
Osallistujat saavat BRII-296 600 milligrammaa (MG) ja DePo Medrolia (80 milligrammaa millilitraa kohti [mg/ml]) päivänä 1 yhdistelmähoidona.
Lääke: Bri-296
BRII-296 annetaan lihaksensisäisen injektion avulla.
Lääke: Depo Medrol
Depo Medrol annetaan lihaksensisäisen injektion avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 45 asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 45 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 45 asti
Vakavuus arvioidaan seuraavan asteikon mukaan: lievä, kohtalainen ja vaikea.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 45 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisesti merkitsevät elintoimintoparametrit muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 45 asti
Perustaso päivään 45 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elektrokardiogrammin (EKG) parametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 45 asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 45 asti
Kliinisesti merkittävissä kliinisissä laboratorioarvioinneissa niiden osallistujien määrä, joiden lähtötilanne muuttui
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 45 asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 45 asti
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -vastaukset saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 45 asti
Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä seurataan tutkimuksen aikana C-SSRS:n avulla. Tämä asteikko koostuu "Baseline/Seulonta" -versiosta, joka arvioi osallistujan elämän ja viimeaikaisen kokemuksen itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä, sekä "Viimeisestä vierailusta" -versiosta, joka keskittyy itsemurhaan edellisen opintokäynnin jälkeen. C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei" vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset arviot niiden vakavuusasteelle, jos niitä on (1-5, 5 on vakavin).
Perustaso päivään 45 asti
Muutos perustasosta Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 45 asti
GCS on yksinkertainen tietoisuushäiriön ja kooman syvyyden ja keston mitta. Arvioidaan kolmea valppauden aluetta: silmien avaamisreaktio (pistemäärä 1 [ei mitään] - 4 [spontaani]), sanallinen vaste (pistemäärä 1 [ei mitään] - 5 [suuntautunut]) ja motorinen vaste (pistemäärä 1 [ei mitään] - 6 [Tottelee komentoja]). Kokonaispisteet vaihtelevat 3–15, ja 15 kuvaa täydellistä valppautta.
Perustaso päivään 45 asti
Muutos lähtötasosta Stanfordin uneliaisuusasteikon (SSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 45 asti
SSS on osallistujien arvioima uneliaisuuden mitta, jota käytetään usein sekä tutkimukseen että kliinisiin tarkoituksiin. SSS arvioi uneliaisuutta tiettyinä hetkinä. Vastaajat arvioivat nykyistä uneliaisuuttaan ja vireystasoaan asteikolla 1-7, jossa alhaisin pistemäärä 1 tarkoittaa, että vastaaja tuntee olevansa aktiivinen, elinvoimainen, virkeä tai hereillä ja korkein pistemäärä 7 tarkoittaa vastaaja ei enää taistele unta vastaan, uni alkaa pian; unenkaltaisia ​​ajatuksia.
Perustaso päivään 45 asti
Brexanolonin PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Päivä 1 - Päivä 45
Brexanolonen PK: aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Päivä 1 - Päivä 45
Brexanolonen PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Päivä 1 - Päivä 45
Brexanolonen PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Päivä 1 - Päivä 45
Brexanolonen PK: näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Päivä 1 - Päivä 45
Brexanolonen PK: näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Päivä 1 - Päivä 45
Brexanolonen PK: jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Päivä 1 - Päivä 45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus. 17 kohdan HAM-D koostuu yksittäisistä arvioista, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala (surullisuus, toivoton, avuton ja arvoton), syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen, keskivaiheinen ja myöhäinen), työ ja toiminta , hidastuminen (ajattelun ja puheen hidastuminen, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja motorisen aktiivisuuden heikkeneminen), kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (maha-suolikanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, hypokondriumit, laihtuminen ja näkemys. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
HAM-D-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
Vaste määritellään >=50 prosentin (%) laskuna lähtötasosta HAM-D-kokonaispisteissä. HAM-D on 17 kohdan asteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus. HAM-D:n kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
HAM-D-remission saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
Remissio määritellään <=7,0 HAM-D kokonaispistemääräksi. HAM-D on 17 kohdan asteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus. HAM-D:n kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman saaneiden osallistujien määrä – parannus (CGI-I) -vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
CGI-I-kohde käyttää 7-pisteen Likert-asteikkoa, joka mittaa osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen. Kliinikko arvioi osallistujan kokonaisparantumisen riippumatta siitä, johtuuko se kokonaan tutkimustuotteen hoidosta vai ei. Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. CGI-I-vaste määritellään CGI-I-pisteeksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman - vakavuus (CGI-S) -vasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
CGI-S-kohde käyttää 7-pisteen Likert-asteikkoa arvioimaan potilaan sairauden vakavuutta arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemus, potilaan mielisairauden vakavuus arvioidaan luokitteluhetkellä. Vaihtoehdot ovat: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairas.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
Muutos lähtötasosta HAM-D Bech-6:n alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
HAM-D Bech 6 -alapistemäärä lasketaan seuraavien kuuden asian summana: kohta 1 (masentunut mieliala), kohta 2 (syyllisyyden tunne), kohta 7 (työ ja aktiviteetit), kohta 8 (vammaisuus) ), kohta 10 (psyykkinen ahdistuneisuus) ja kohta 13 (yleiset somaattiset oireet). Jokainen kohta pisteytetään välillä 0-2 tai 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Pisteet muunnetaan 100 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
Muutos lähtötasosta HAM-D yksittäisten tuotteiden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
HAM-D sisältää yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka on pisteytetty välillä 0–2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Seuraavat oireet pisteytetään välillä 0-4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45
14 kohdan HAM-A:ta käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen 14 kohdasta määritellään oireiden sarjalla ja mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat). HAM-A:n pisteytys lasketaan antamalla pisteet 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 - 56, jossa alle (<) 17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18 - 24 lievää tai kohtalainen ja 25-30 keskivaikea tai vaikea. HAM-A:n kokonaispistemäärä lasketaan 14 yksittäisen kohteen pistemäärän summana.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 30 ja 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brii Biosciences Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRII-296-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa