一项评估 BRII-296 对患有严重产后抑郁症 (PPD) 成人的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和描述性疗效的研究
2025年1月23日 更新者：Brii Biosciences Limited
一项 2a 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 BRII-296 在患有严重产后抑郁症 (PPD) 的成人中的安全性、耐受性、药代动力学和描述性疗效
本研究的主要目的是评估 BRII-296 与 Depo Medrol 一起肌肉注射 2 次的安全性和耐受性，通过不良事件发生率、生命体征基线变化、脉搏血氧饱和度、临床实验室评估、心电图 (ECG)、斯坦福嗜睡量表 (SSS)、格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 结合临床评估，以及使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- CenExel CNR
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Torrance、California、美国、90504
- CenExel CNS-Torrance
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33435
- Clinical Research Center Of Florida
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Davie、Florida、美国、33328
- Aventura Clinical Research, LLC
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- South Florida Research Phase I-IV INC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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North Carolina
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Denver、North Carolina、美国、28037
- Research Carolina Elite
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- North Texas Clinical Trials
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League City、Texas、美国、77573
- Maximos Ob/Gyn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须在筛选时停止哺乳或在筛选时仍在积极母乳喂养中哺乳，必须同意暂时停止给婴儿喂母乳
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》结构化临床访谈 (DSM-5) 的诊断，参与者患有重度抑郁发作，该发作不早于妊娠晚期且不迟于分娩后前 4 周
- 参与者产后 <12 个月
- 参与者可以在第 1 天接受研究产品的肌肉注射，并至少在第 4 天之前住院
排除标准：
- 活动性精神病
- 与当前产后抑郁症相关的自杀未遂
- 癫痫病史
- 双相情感障碍、精神分裂症和/或分裂情感障碍的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Brii-296 + Depo Medrol
参与者将在第1天接受BRII-296 600毫克（MG）和Depo Medrol（每毫克80毫克[mg/ml]）作为联合疗法。
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BRII-296将通过肌内注射给出。
Depo Medrol将通过肌内注射给出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 45 天
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从第一剂研究药物到第 45 天
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按严重程度划分的发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 45 天
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严重程度将根据以下等级进行评估：轻度、中度和重度。
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从第一剂研究药物到第 45 天
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具有临床意义的生命体征参数较基线发生变化的参与者数量
大体时间：基线至第 45 天
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基线至第 45 天
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心电图 (ECG) 参数异常的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 45 天
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从第一剂研究药物到第 45 天
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在具有临床意义的临床实验室评估中较基线发生变化的参与者数量
大体时间：从第一剂研究药物到第 45 天
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从第一剂研究药物到第 45 天
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有哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 响应的参与者数量
大体时间：基线至第 45 天
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研究期间将使用 C-SSRS 监测自杀意念和行为。
该量表由“基线/筛选”版本组成，用于评估参与者的自杀意念和行为的一生和近期经历，以及“自上次访问以来”版本，重点关注自上次研究访视以来的自杀倾向。
C-SSRS 包括用于评估自杀意念和行为的“是”或“否”回答，以及意念严重程度的数字评级（如果存在）（从 1 到 5，其中 5 为最严重）。
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基线至第 45 天
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分与基线的变化
大体时间：基线至第 45 天
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GCS 是对意识受损和昏迷的深度和持续时间的简单测量。
将评估 3 个警觉性领域：睁眼反应（得分 1 [无] 至 4 [自发]）、语言反应（得分 1 [无] 至 5 [定向]）和运动反应（得分 1 [无] 至 6） [服从命令]）。
总分范围为 3 至 15，其中 15 分反映完全警觉性。
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基线至第 45 天
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斯坦福嗜睡量表 (SSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线至第 45 天
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SSS 是一种参与者评定的睡意测量方法，经常用于研究和临床目的。
SSS 评估特定时刻的睡意。
受访者按照 1 到 7 的范围对他们当前的困倦和警觉程度进行评分，其中最低分“1”表示受访者“感觉活跃、有活力、警觉或完全清醒”，最高分“7”表示受访者“感到活跃、有活力、警觉或完全清醒”。受访者“不再与睡眠作斗争，入睡很快”；有如梦般的想法”。
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基线至第 45 天
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Brexanolone 的 PK：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天 - 第 45 天
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第 1 天 - 第 45 天
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Brexanolone 的 PK：达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天 - 第 45 天
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第 1 天 - 第 45 天
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Brexanolone 的 PK：从时间 0 到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last)
大体时间：第 1 天 - 第 45 天
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第 1 天 - 第 45 天
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Brexanolone 的 PK：浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天 - 第 45 天
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第 1 天 - 第 45 天
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Brexanolone 的 PK：表观终末消除半衰期 (t½)
大体时间：第 1 天 - 第 45 天
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第 1 天 - 第 45 天
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Brexanolone 的 PK：表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天 - 第 45 天
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第 1 天 - 第 45 天
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Brexanolone 的 PK：分布体积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天 - 第 45 天
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第 1 天 - 第 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分与基线的变化
大体时间：基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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17 项 HAM-D 将用于评估已被诊断为抑郁症的参与者的抑郁严重程度。
HAM-D 的 17 项由与以下症状相关的个人评分组成：抑郁情绪（悲伤、绝望、无助和无价值）、内疚感、自杀、失眠（早、中、晚）、工作和活动、迟缓（思维和言语迟缓、注意力不集中、运动活动减少）、烦躁、焦虑（精神和躯体）、躯体症状（胃肠道和全身）、生殖器症状、疑病症、体重减轻和自知力下降。
总分范围为0-52。
分数越高表明抑郁程度越高。
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基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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有 HAM-D 反应的参与者人数
大体时间：基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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缓解定义为 HAM-D 总分较基线降低 >=50% (%)。
HAM-D 是一个包含 17 个项目的量表，用于评估已被诊断为抑郁症的参与者的抑郁严重程度。
HAM-D的总分范围为0-52。
分数越高表明抑郁程度越高。
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基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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HAM-D 缓解的参与者人数
大体时间：基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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缓解定义为 HAM-D 总分 <=7.0。
HAM-D 是一个包含 17 个项目的量表，用于评估已被诊断为抑郁症的参与者的抑郁严重程度。
HAM-D的总分范围为0-52。
分数越高表明抑郁程度越高。
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基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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具有临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 反应的参与者数量
大体时间：基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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CGI-I项目采用7点李克特量表来衡量参与者治疗后病情的整体改善情况。
临床医生将对参与者的总体改善进行评分，无论其是否完全归因于研究产品治疗。
响应选项包括：0 = 未评估、1 = 改善很大、2 = 改善很大、3 = 改善很小、4 = 没有变化、5 = 稍差、6 = 差很多、7 = 差很多。
CGI-I 响应将被定义为具有“大大改善”或“大大改善”的 CGI-I 分数。
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基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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临床整体印象 - 严重性 (CGI-S) 反应相对于基线的变化
大体时间：基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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CGI-S项目使用7点李克特量表，相对于临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估评估时患者疾病的严重程度。
考虑到总体临床经验，在评级时对患者的精神疾病严重程度进行评估。
选项包括： 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘精神疾病； 3 = 轻症； 4 = 中度患病； 5 = 病情明显； 6 = 病情严重； 7 = 病重。
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基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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HAM-D Bech-6 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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HAM-D Bech 6 子量表分数计算为以下六个项目的总和：项目#1（抑郁情绪）、项目#2（内疚感）、项目#7（工作和活动）、项目#8（发育迟缓） ）、项目#10（精神焦虑）和项目#13（一般躯体症状）。
每个项目的评分范围为0到2或0到4，分数越高表明抑郁程度越高。
分数将转化为100分制，分数越高表明抑郁程度越高。
与基线相比的负变化表明抑郁程度减轻。
与基线相比的积极变化表明抑郁程度增加。
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基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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HAM-D 单个项目得分相对于基线的变化
大体时间：基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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HAM-D 包括以下症状的个人评分，评分范围为 0 到 2：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身）、生殖器症状、体重减轻和自知力。
以下症状的评分范围为 0 到 4：烦躁、情绪抑郁、内疚感、自杀、工作和活动、迟钝、焦虑（精神和躯体）和疑病症。
分数越高表明抑郁程度越高。
与基线相比的负变化表明抑郁程度减轻。
与基线相比的积极变化表明抑郁程度增加。
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基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 总分与基线的变化
大体时间：基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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14 项 HAM-A 将用于评估焦虑症状的严重程度。
这 14 个项目中的每一个都由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体不适）。
HAM-A 的评分是通过分配 0（不存在）到 4（非常严重）的分数来计算的，总分范围为 0 到 56，其中小于 (<) 17 表示轻度严重，18 到 24 表示轻度到中等严重程度，以及 25 至 30 中度至重度严重程度。
HAM-A 总分将计算为 14 个单项分数的总和。
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基线以及第 2、3、4、8、15、30 和 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月29日
初级完成 (实际的)
2024年3月13日
研究完成 (实际的)
2024年3月13日
研究注册日期
首次提交
2023年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BRII-296-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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