Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a popisnou účinnost BRII-296 u dospělých s těžkou poporodní depresí (PPD)

23. ledna 2025 aktualizováno: Brii Biosciences Limited

Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a popisné účinnosti BRII-296 u dospělých s těžkou poporodní depresí (PPD)

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BRII-296 podávaného 2 intramuskulárními injekcemi podávanými s Depo Medrolem podle výskytu nežádoucích účinků, změn vitálních funkcí od výchozí hodnoty, pulzní oxymetrie, klinických laboratorních hodnocení, elektrokardiogramy (EKG), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Glasgow Coma Scale (GCS) ve spojení s klinickým hodnocením a sebevražedné myšlenky pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice buď musela ukončit kojení při screeningu, nebo stále aktivně kojí při screeningu, musí souhlasit s tím, že dočasně přestane dávat svému kojenci (dětem) mateřské mléko.
  • Účastnice měla epizodu velké deprese, která začala nejdříve ve třetím trimestru a nejpozději první 4 týdny po porodu, jak bylo diagnostikováno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5).
  • Účastnice byla < 12 měsíců po porodu
  • Účastník je přístupný intramuskulární aplikaci hodnoceného přípravku v den 1 a může zůstat hospitalizován alespoň do dne 4

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza
  • Pokus o sebevraždu spojený se současnou epizodou poporodní deprese
  • Záchvaty v anamnéze
  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie a/nebo schizoafektivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRII-296 + DEPO MEDROL
Účastníci obdrží BRII-296 600 miligramů (Mg) a Depo Medrol (80 miligramů na mililiter [mg/ml]) v den 1 jako kombinovaná terapie.
Lék: BRII-296
BRII-296 bude podáván intramuskulární injekcí.
Lék: Depo Medrol
Depo Medrol bude podáván intramuskulární injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 45. dne
Od první dávky studovaného léku do 45. dne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 45. dne
Závažnost bude hodnocena podle následující stupnice: Mírná, střední a těžká.
Od první dávky studovaného léku do 45. dne
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinicky významných parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 45
Základní stav do dne 45
Počet účastníků s abnormálními parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 45. dne
Od první dávky studovaného léku do 45. dne
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v klinicky významných klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 45. dne
Od první dávky studovaného léku do 45. dne
Počet účastníků s odpověďmi na stupnici závažnosti Columbia-Suicide Scale (C-SSRS).
Časové okno: Základní stav do dne 45
Sebevražedné myšlenky a chování budou během studie sledovány pomocí C-SSRS. Tato škála se skládá z verze „Základní/Screening“, která hodnotí celoživotní a nedávné zkušenosti účastníka se sebevražednými myšlenkami a chováním, a verze „Od poslední návštěvy“, která se zaměřuje na sebevraždu od poslední studijní návštěvy. C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud jsou přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější).
Základní stav do dne 45
Změna od základní linie ve skóre Glasgow Coma Scale (GCS).
Časové okno: Základní stav do dne 45
GCS je jednoduchým měřítkem hloubky a trvání poruchy vědomí a kómatu. Budou hodnoceny 3 oblasti bdělosti: reakce otevření očí (s hodnocením 1 [Žádná] až 4 [Spontánní]), verbální reakce (skóre 1 [Žádná] až 5 [Orientovaná]) a motorická reakce (skóre 1 [Žádná] až 6 [Poslouchá příkazy]). Celkové skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž 15 odráží plnou bdělost.
Základní stav do dne 45
Změna od základní hodnoty ve skóre Stanfordské stupnice ospalosti (SSS).
Časové okno: Základní stav do dne 45
SSS je míra ospalosti hodnocená účastníky, často používaná pro výzkumné i klinické účely. SSS vyhodnocuje ospalost v konkrétních okamžicích. Respondenti hodnotí svůj současný stupeň ospalosti a bdělosti na škále od 1 do 7, kde nejnižší skóre „1“ znamená, že se respondent „cítí aktivní, vitální, bdělý nebo zcela vzhůru“ a nejvyšší skóre „7“ znamená respondent „již nebojuje se spánkem, brzký nástup spánku; mít snové myšlenky“.
Základní stav do dne 45
PK Brexanolonu: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 – Den 45
Den 1 – Den 45
PK Brexanolonu: čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1 – Den 45
Den 1 – Den 45
PK brexanolonu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1 – Den 45
Den 1 – Den 45
PK Brexanolonu: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 – Den 45
Den 1 – Den 45
PK brexanolonu: zdánlivý konečný poločas eliminace (t½)
Časové okno: Den 1 – Den 45
Den 1 – Den 45
PK Brexanolonu: zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1 – Den 45
Den 1 – Den 45
PK Brexanolonu: Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Den 1 – Den 45
Den 1 – Den 45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
17-položkový HAM-D bude použit k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří jsou již diagnostikováni jako depresivní. 17 položek HAM-D se skládá z jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími příznaky: depresivní nálada (smutek, beznaděj, bezmoc a bezcennost), pocity viny, sebevražda, nespavost (brzká, střední a pozdní), práce a aktivity retardace (pomalost myšlení a řeči, zhoršená schopnost koncentrace a snížená motorická aktivita), agitovanost, úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre znamená větší depresi.
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
Počet účastníků s odezvou HAM-D
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
Odpověď je definována jako >=50 procent (%) snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D. HAM-D je 17bodová škála používaná k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří jsou již diagnostikováni jako depresivní. Celkové skóre HAM-D se pohybuje v rozmezí 0-52. Vyšší skóre znamená větší depresi.
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
Počet účastníků s remisí HAM-D
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
Remise je definována jako <=7,0 celkové skóre HAM-D. HAM-D je 17bodová škála používaná k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří jsou již diagnostikováni jako depresivní. Celkové skóre HAM-D se pohybuje v rozmezí 0-52. Vyšší skóre znamená větší depresi.
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
Počet účastníků s reakcí na globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
Položka CGI-I využívá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě. Lékař ohodnotí celkové zlepšení účastníka, ať už je či není způsobeno výhradně léčbou zkoumaným produktem. Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší. Odpověď CGI-I bude definována jako mající skóre CGI-I "velmi se zlepšilo" nebo "velmi zlepšilo".
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu - závažnost (CGI-S) reakce
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
Položka CGI-S používá 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení závažnosti pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je pacient v době hodnocení hodnocen na závažnost duševní choroby. Možnosti zahrnují: 1 = normální, vůbec ne nemocné; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = extrémně nemocný.
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
Změna od základní linie v HAM-D Bech-6 subscale skóre
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
Skóre subškály HAM-D Bech 6 se vypočítá jako součet následujících šesti položek: Položka č. 1 (depresivní nálada), Položka č. 2 (pocity viny), Položka č. 7 (práce a aktivity), Položka č. 8 (retardace). ), Položka č. 10 (psychická úzkost) a Položka č. 13 (obecné somatické symptomy). Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 2 nebo 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Skóre bude převedeno na 100bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší stupeň deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
Změna od základní linie ve skóre jednotlivých položek HAM-D
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
HAM-D zahrnuje individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled. Následující příznaky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45
14-položkový HAM-A bude použit k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti. Každá ze 14 položek je definována sérií symptomů a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). Skóre pro HAM-A se vypočítá přiřazením skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné), s celkovým rozsahem skóre 0 až 56, kde méně než (<) 17 znamená mírnou závažnost, 18 až 24 mírnou až střední závažnosti a 25 až 30 střední až těžké závažnosti. Celkové skóre HAM-A bude vypočítáno jako součet skóre 14 jednotlivých položek.
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 30 a 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brii Biosciences Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRII-296-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BRII-296

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit