Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRII-296 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és leíró hatásosságát értékelő tanulmány súlyos szülés utáni depresszióban (PPD) szenvedő felnőtteknél

2025. január 23. frissítette: Brii Biosciences Limited

2a fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a BRII-296 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és leíró hatásosságának értékelésére súlyos szülés utáni depresszióban (PPD) szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BRII-296 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 2 intramuszkuláris injekcióval, Depo Medrol-lal együtt, a mellékhatások előfordulási gyakorisága, az életjelek kiindulási értékéhez viszonyított változása, a pulzusoximetria, a klinikai laboratóriumi értékelések alapján, elektrokardiogram (EKG), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Glasgow Coma Scale (GCS) klinikai értékeléssel együtt, valamint öngyilkossági gondolatok a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Davie, Florida, Egyesült Államok, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek vagy abba kell hagynia a szoptatást a szűréskor, vagy még mindig aktívan szoptat a szűréskor, bele kell egyeznie abba, hogy átmenetileg abbahagyja az anyatej adását csecsemőjének (csecsemőinek)
  • A résztvevőnek súlyos depressziós epizódja volt, amely legkorábban a harmadik trimeszterben és legkésőbb a szülés utáni első 4 hétben kezdődött, amint azt a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) diagnosztizálta.
  • A résztvevő <12 hónappal a szülés után volt
  • A résztvevő az 1. napon intramuszkulárisan beadhatja a vizsgálati készítményt, és legalább a 4. napig fekvőbeteg.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív pszichózis
  • Öngyilkossági kísérlet a szülés utáni depresszió jelenlegi epizódjával összefüggésben
  • A rohamok kórtörténete
  • Bipoláris zavar, skizofrénia és/vagy skizoaffektív rendellenesség kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BRII-296 + Depo Medrol
A résztvevők BRII-296 600 milligrammot (MG) és DEPO Medrol-t (80 milligramm/mg/ml]) kapnak az 1. napon kombinált terápiaként.
Drog: BRII-296
A BRII-296-ot intramuszkuláris injekcióval adják meg.
Drog: Depo Medrol
A DEPO Medrol -t intramuszkuláris injekcióval adják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 45. napig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 45. napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 45. napig
A súlyosságot a következő skála szerint értékelik: enyhe, közepes és súlyos.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 45. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikailag jelentős életjel-paraméterek megváltoztak az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 45. napig
Alaphelyzet a 45. napig
A kóros elektrokardiogram (EKG) paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 45. napig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 45. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi értékelések kiindulási állapotához képest megváltoztak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 45. napig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 45. napig
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) válaszokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 45. napig
Az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést a vizsgálat során a C-SSRS segítségével ellenőrizni fogják. Ez a skála egy „Alapállapot/Szűrés” változatból áll, amely a résztvevő öngyilkossági gondolataival és viselkedésével kapcsolatos életében és közelmúltbeli tapasztalatait értékeli, valamint egy „Utolsó látogatás óta” verziót, amely az utolsó tanulmányút óta az öngyilkosságra összpontosít. A C-SSRS „igen” vagy „nem” válaszokat tartalmaz az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére, valamint számszerű értékeléseket az öngyilkossági gondolatok súlyosságára vonatkozóan, ha vannak (1-től 5-ig, ahol az 5 a legsúlyosabb).
Alaphelyzet a 45. napig
Változás az alapvonalhoz képest a Glasgow-i kóma skála (GCS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 45. napig
A GCS a tudatzavar és a kóma mélységének és időtartamának egyszerű mérése. Az éberség 3 tartományát értékelik: szemnyitó válasz (1-től 4-ig [Spontán]), verbális válasz (1-től 5-ig [Orientált]) és motoros reakció (1-től 6-ig) [Engedelmeskedik a parancsoknak]). Az összpontszám 3-tól 15-ig terjed, a 15 pedig teljes éberséget tükröz.
Alaphelyzet a 45. napig
Változás az alapvonalhoz képest a Stanford Sleepiness Skála (SSS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 45. napig
Az SSS egy résztvevő által értékelt álmosság, amelyet gyakran használnak kutatási és klinikai célokra. Az SSS bizonyos időpillanatokban értékeli az álmosságot. A válaszadók álmosságuk és éberségük jelenlegi mértékét egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, ahol a legalacsonyabb 1-es pontszám azt jelzi, hogy a válaszadó aktívnak, vitálisnak, ébernek vagy teljesen ébernek érzi magát, a legmagasabb, 7-es pedig azt jelzi, hogy a válaszadó „már nem küzd az alvással, hamarosan elalszik; álomszerű gondolatai vannak”.
Alaphelyzet a 45. napig
A Brexanolone PK: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap - 45. nap
1. nap - 45. nap
A Brexanolone PK: Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap - 45. nap
1. nap - 45. nap
A Brexanolone PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-utolsó)
Időkeret: 1. nap - 45. nap
1. nap - 45. nap
A Brexanolone PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. nap - 45. nap
1. nap - 45. nap
A Brexanolone PK: látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 1. nap - 45. nap
1. nap - 45. nap
A Brexanolone PK: látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: 1. nap - 45. nap
1. nap - 45. nap
A Brexanolone PK: eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 1. nap - 45. nap
1. nap - 45. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton-depresszió-értékelési skála (HAM-D) összpontszámában
Időkeret: Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
A 17 tételből álló HAM-D a depresszió súlyosságának értékelésére szolgál azoknál a résztvevőknél, akiknél már depressziósnak diagnosztizáltak. A 17 tételes HAM-D a következő tünetekhez kapcsolódó egyéni értékelésekből áll: depressziós hangulat (szomorúság, reménytelenség, tehetetlen és értéktelenség), bűntudat, öngyilkosság, álmatlanság (korai, középső és késői), munka és tevékenységek , retardáció (a gondolkodás és a beszéd lassúsága, a koncentrálóképesség csökkenése és a motoros aktivitás csökkenése), izgatottság, szorongás (pszichés és szomatikus), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, hipochondriasis, fogyás és belátás. Az összpontszám 0 és 52 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
HAM-D választ kapó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
A válaszreakciót a HAM-D összpontszám >=50 százalékos (%) csökkenéseként határozzuk meg. A HAM-D egy 17 tételből álló skála, amelyet a depresszió súlyosságának értékelésére használnak azoknál a résztvevőknél, akiknél már depressziósnak diagnosztizáltak. A HAM-D összpontszáma 0 és 52 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
A HAM-D remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
A remisszió <=7,0 HAM-D összpontszámként definiálható. A HAM-D egy 17 tételből álló skála, amelyet a depresszió súlyosságának értékelésére használnak azoknál a résztvevőknél, akiknél már depressziósnak diagnosztizáltak. A HAM-D összpontszáma 0 és 52 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
Klinikai globális benyomást mutató résztvevők száma – Javulás (CGI-I) válasz
Időkeret: Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
A CGI-I tétel egy 7 pontos Likert-skálát alkalmaz a résztvevő állapotának kezelés utáni általános javulásának mérésére. A klinikus értékeli a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy az teljes mértékben a vizsgálati termék kezelésének köszönhető-e. A válaszlehetőségek a következők: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. A CGI-I választ úgy fogjuk meghatározni, hogy a CGI-I pontszáma "nagyon javult" vagy "sokkal javult".
Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás - súlyossági (CGI-S) válaszban
Időkeret: Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
A CGI-S tétel egy 7-pontos Likert-skálát használ a beteg betegségének súlyosságának értékelésére az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz viszonyítva. A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a beteget a mentális betegség súlyossága alapján értékelik a minősítés időpontjában. A választható lehetőségek a következők: 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = rendkívül beteg.
Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D Bech-6 alskálában
Időkeret: Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
A HAM-D Bech 6 alskála pontszámát a következő hat tétel összegeként számítják ki: 1. tétel (depressziós hangulat), 2. tétel (bűntudat), 7. tétel (munka és tevékenységek), 8. tétel (retardáció) ), 10. tétel (pszichés szorongás) és 13. tétel (általános szomatikus tünetek). Minden elem 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fokú depressziót jeleznek. A pontszámok 100 pontos skálává alakulnak, ahol a magasabb pontszám nagyobb fokú depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D egyedi tétel pontszámában
Időkeret: Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
A HAM-D a következő tünetek egyéni értékelését tartalmazza 0-tól 2-ig terjedő tartományban: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), genitális tünetek, súlycsökkenés és belátás. A következő tüneteket 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelik: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. A magasabb pontszámok nagyobb fokú depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) összpontszámában
Időkeret: Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon
A 14 tételből álló HAM-A a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére szolgál. Mind a 14 elemet egy sor tünet határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichológiai szorongás), mind a szomatikus szorongást (szorongással kapcsolatos fizikai panaszok) méri. A HAM-A pontozása 0 (nincs jelen) és 4 (nagyon súlyos) pontok hozzárendelésével történik, a teljes pontszám 0 és 56 között van, ahol kevesebb, mint (<) 17 enyhe súlyosságot, 18 és 24 közötti enyhe súlyosságot jelent. közepes súlyosságú és 25-30 közepes vagy súlyos súlyosságú. A HAM-A összpontszám a 14 egyedi tétel pontszámának összegeként kerül kiszámításra.
Alapállapotban és a 2., 3., 4., 8., 15., 30. és 45. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brii Biosciences Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRII-296-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel