研究では、ワクチン接種後に不十分な防御免疫反応のリスクが増大し、重篤な新型コロナウイルス感染症を発症するリスクが高い成人を対象に、AZD3152の安全性、中和活性、有効性を評価する予定 (NOVELLA)
2025年8月14日 更新者：AstraZeneca
能動免疫に対する不十分な反応のリスクが高い参加者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の曝露前予防に対するAZD3152の安全性、中和活性および有効性を評価するための第II相ランダム化二重盲検試験（NOVELLA）
単一の mAb である AZD3152 は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の曝露前予防に懸念される既知の SARS-CoV-2 変異体全体にわたって広範な中和活性を持つように開発されています。
第 II 相試験の目的は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の曝露前予防に対する AZD3152 の安全性、中和活性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
免疫力の低下に寄与する併存疾患を含む免疫不全状態の成人を対象に、AZD3152の1回投与の安全性、中和活性、有効性をプラセボの1回投与と比較して評価し、それによって新型コロナウイルス感染症が重篤なグレードまで進行するリスクを評価する第II相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、115522
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、125284
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、123182
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、142770
- Research Site
-
St Petersburg、ロシア連邦、197341
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
- 訪問 1 で体重 ≥ 45 kg。
参加者は登録時に次のリスク要因のうち少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
- 肥満、つまりBMI ≥ 30
- うっ血性心不全
- 慢性閉塞性肺疾患
- 慢性腎臓病
- ワクチン不耐症
免疫不全状態 (次の危険因子のいずれか):
- がんがある
- 固形臓器移植または造血幹細胞移植を受けている
- 免疫抑制薬を積極的に服用している
- キメラ抗原受容体T細胞療法を受けている
- B細胞除去療法を受けてから1年以内
- 中等度または重度の原発性免疫不全症がある
- 医学的に安定した
- WOCBP は妊娠中または授乳中であってはならず、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- -研究介入のあらゆる要素に対する既知の過敏症
- 過去にmAb投与後に過敏症または重度の副作用があったことがある
- 投与前の急性または発熱性感染症
- HIV感染症がある
- 6か月以内に回復期の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）血漿治療、SARS-CoV-2に対するモノクローナル抗体、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンのいずれかを受けている
- 少なくとも 2 週間以内の COVID-19 抗ウイルス剤による予防接種
- 6か月以内の新型コロナウイルス感染症の症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ IM (0.9% 塩化ナトリウム) の単回投与
|
プラセボ IM (0.9% 塩化ナトリウム) の単回投与
|
|
実験的：AZD3152
300 mg の単回投与 IM
|
AZD3152 IM 300 mg 単回用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AES、SAE、MAAE、AESISを持つ被験者の数と割合。
時間枠：181日目まで
|
安全性プロファイルは、バイタルサイン、実験室データ、心電図（ECG）、および有害事象データを使用して評価されます
|
181日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2に対するNABSの幾何平均力価（GMT）新興支配的なバリアント（S）
時間枠：181日目まで
|
SARS-COV-2に対するNABSのGMTは、研究の過程で循環する循環を循環します（RUローカル研究所で測定）
|
181日目まで
|
|
SARS-COV-2に対するNAB力価の幾何平均折りたたみ増加（GMFRS）新興支配的なバリアント
時間枠：181日目まで
|
SARS-COV-2に対するNAB力価のGMFR（ベースラインから）は、研究の過程で循環する循環（RU地元の研究室で測定）
|
181日目まで
|
|
治療後の症候性COVID-19症例の発生率
時間枠：181日目まで
|
治療後の症候性COVID-19症例の発生率（ベースラインでのネガティブRT-PCRから陽性のRT-PCRまたは陽性抗原検査までの陽性抗原検査、最大6か月の症状と、症候性COVID-19の修正されたWHO定義で指定された症状）。
|
181日目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症関連の入院と新型コロナウイルス感染症関連の死亡の発生率
時間枠：181日まで
|
以下の事象があり、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された被験者の数と割合：
|
181日まで
|
|
SARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗体に対する治療後の血清反応を示した被験者の発生率と割合
時間枠：181日まで
|
SARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗体に対する治療後の血清反応（ベースライン陰性からベースライン後最大6か月までの任意の時点で陽性）の発生。
|
181日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (実際)
2024年5月17日
研究の完了 (実際)
2024年5月17日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZ-RU-00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
最終的な非盲検データ分析が完了するまで、すべてのデータは盲検方式で提供されます。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。