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Lo studio valuterà la sicurezza, l'attività neutralizzante e l'efficacia di AZD3152 negli adulti con condizioni che aumentano il rischio di risposta immunitaria protettiva inadeguata dopo la vaccinazione e quindi sono ad alto rischio di sviluppare COVID-19 grave (NOVELLA)

14 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco di Fase II per valutare la sicurezza, l'attività neutralizzante e l'efficacia di AZD3152 per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 nei partecipanti con un aumentato rischio di risposta inadeguata all'immunizzazione attiva (NOVELLA)

AZD3152, un singolo mAb, è in fase di sviluppo per avere un’ampia attività neutralizzante contro le varianti note di SARS-CoV-2 che destano preoccupazione per la profilassi pre-esposizione di COVID-19.

Lo scopo dello studio di Fase II è valutare la sicurezza, l'attività neutralizzante e l'efficacia di AZD3152 per la profilassi pre-esposizione di COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II per valutare la sicurezza, l’attività neutralizzante e l’efficacia di una dose di AZD3152 rispetto a una dose di placebo in adulti con condizioni immunocompromesse, comprese comorbidità che contribuiscono all’indebolimento dell’immunità, aumentando così il rischio di progressione di COVID-19 fino al grado grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 142770
        • Research Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Peso ≥ 45 kg alla Visita 1.

  • I partecipanti devono soddisfare almeno 1 dei seguenti fattori di rischio al momento dell'iscrizione:

    1. Obeso, cioè BMI ≥ 30
    2. Insufficienza cardiaca congestizia
    3. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
    4. Malattia renale cronica
    5. Intollerante al vaccino

    6. Stato immunocompromesso (uno dei seguenti fattori di rischio):

      1. Avere il cancro
      2. Avere un trapianto di organi solidi o un trapianto di cellule staminali emopoietiche
      3. Stanno assumendo attivamente farmaci immunosoppressori
      4. Ha ricevuto terapia con cellule T per il recettore dell'antigene chimerico
      5. Entro 1 anno dalla somministrazione di terapie per la deplezione delle cellule B
      6. Avere un'immunodeficienza primaria moderata o grave
  • Medicalmente stabile
  • Le WOCBP non devono essere incinte o in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'intervento in studio
  • Precedente ipersensibilità o reazione avversa grave dopo la somministrazione di un mAb
  • Infezione acuta o febbrile prima della somministrazione
  • Ha l'infezione da HIV
  • Ricezione di qualsiasi trattamento con plasma COVID-19 convalescente, mAb contro SARS-CoV-2, vaccino COVID-19 entro 6 mesi
  • Profilassi antivirale COVID-19 entro almeno 2 settimane
  • Caso COVID-19 entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di Placebo IM (0,9% di cloruro di sodio)
Biologico: Biologico: placebo
Dose singola di Placebo IM (0,9% di cloruro di sodio)
Sperimentale: AZD3152
Dose singola da 300 mg IM
Biologico: Biologico: AZD3152
Dose singola da 300 mg di AZD3152 IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la proporzione di soggetti con eventi avversi, Saes, Maaes, Aesis.
Lasso di tempo: fino al giorno 181
Il profilo di sicurezza verrà valutato utilizzando segni vitali, dati di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e dati di eventi avversi
fino al giorno 181

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) di NAB contro la variante dominante emergente SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino al giorno 181
GMT di NAB contro la variante dominante emergente SARS-CoV-2 che circola nel corso dello studio (misurato in laboratorio locale RU)
fino al giorno 181
Aumento della piega media geometrica (GMFRS) dei titoli NAB contro le varianti dominanti emergenti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino al giorno 181
GMFR (dal basale) dei titoli NAB contro le varianti dominanti emergenti SARS-CoV-2 che circolano nel corso dello studio (misurato in laboratorio locale RU)
fino al giorno 181
Incidenza di un caso sintomatico post-trattamento Covid-19
Lasso di tempo: fino al giorno 181
Incidenza di un caso COVID-19 sintomatico post-trattamento (RT-PCR negativo al basale a RT-PCR positivo o test dell'antigene positivo in qualsiasi momento fino a 6 mesi e sintomi specificati nella definizione modificata dell'OMS di Covid-19 sintomatico).
fino al giorno 181

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza dei ricoveri ospedalieri correlati al COVID-19 e dei decessi correlati al COVID-19
Lasso di tempo: fino a 181 giorni

Il numero e la percentuale di soggetti con diagnosi di COVID-19 con i seguenti eventi:

  • Numero composito di ricoveri ospedalieri correlati a COVID-19 e/o decessi correlati a COVID-19 (punteggio della scala di progressione clinica COVID-19 dell’OMS ≥ 4)
  • Numero di ricoveri correlati a COVID-19 (separatamente)
  • Numero di decessi correlati a COVID-19 (separatamente)
fino a 181 giorni
Incidenza e percentuale di soggetti con risposta sierologica post trattamento per anticorpi nucleocapside SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 181 giorni
Presenza di risposta sierologica post-trattamento (da negativa al basale a positiva in qualsiasi momento dopo il basale fino a 6 mesi) per gli anticorpi anti-nucleocapside SARS-CoV-2.
fino a 181 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ-RU-00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, indica che la AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Tutti i dati verranno forniti in cieco fino al completamento dell'analisi finale dei dati in cieco. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19, SARS-CoV-2

Prove cliniche su Biologico: placebo

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