L'étude évaluera l'innocuité, l'activité neutralisante et l'efficacité de l'AZD3152 chez les adultes présentant des affections augmentant le risque de réponse immunitaire protectrice inadéquate après la vaccination et présentant donc un risque élevé de développer une forme grave du COVID-19. (NOVELLA)
14 août 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase II randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité, l'activité neutralisante et l'efficacité de l'AZD3152 pour la prophylaxie pré-exposition du COVID-19 chez les participants présentant un risque accru de réponse inadéquate à la vaccination active (NOVELLA)
AZD3152, un seul mAb, est en cours de développement pour avoir une large activité neutralisante sur les variantes connues du SRAS-CoV-2 préoccupantes pour la prophylaxie pré-exposition du COVID-19.
Le but de l'étude de phase II est d'évaluer l'innocuité, l'activité neutralisante et l'efficacité de l'AZD3152 pour la prophylaxie pré-exposition du COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase II visant à évaluer l'innocuité, l'activité neutralisante et l'efficacité d'une dose d'AZD3152 par rapport à une dose de placebo chez des adultes immunodéprimés, y compris des comorbidités contribuant à un affaiblissement de l'immunité, augmentant ainsi le risque de progression du COVID-19 jusqu'à un grade sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 123182
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 142770
- Research Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Poids ≥ 45 kg lors de la visite 1.
Les participants doivent satisfaire à au moins 1 des facteurs de risque suivants lors de l'inscription :
- Obésité, c'est-à-dire IMC ≥ 30
- Insuffisance cardiaque congestive
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Maladie rénale chronique
- Intolérant au vaccin
État immunodéprimé (un des facteurs de risque suivants) :
- Avoir un cancer
- Avoir une greffe d'organe solide ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Prenez activement des médicaments immunosuppresseurs
- A reçu une thérapie par lymphocytes T avec récepteur d'antigène chimérique
- Dans l’année suivant la réception de thérapies réduisant les lymphocytes B
- Avoir un déficit immunitaire primaire modéré ou sévère
- Médicalement stable
- WOCBP ne doit pas être enceinte ou allaitante et doit utiliser une méthode de contraception très efficace
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude
- Hypersensibilité antérieure ou effet indésirable grave suite à l'administration d'un mAb
- Infection aiguë ou fébrile avant l'administration
- Est infecté par le VIH
- Réception de tout traitement plasmatique COVID-19 en convalescence, mAb contre le SRAS-CoV-2, vaccin COVID-19 dans les 6 mois
- Prophylaxie antivirale COVID-19 dans un délai d'au moins 2 semaines
- Cas de COVID-19 dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de Placebo IM (chlorure de sodium à 0,9 %)
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Dose unique de Placebo IM (chlorure de sodium à 0,9 %)
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Expérimental: AZD3152
Dose unique de 300 mg IM
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Dose unique de 300 mg d'AZD3152 IM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre et la proportion de sujets avec EES, SAES, MAAES, Aesis.
Délai: jusqu'au jour 181
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Le profil de sécurité sera évalué à l'aide de signes vitaux, de données de laboratoire, d'électrocardiogrammes (ECG) et de données sur les événements indésirables
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jusqu'au jour 181
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le titre moyen géométrique (GMT) des NAB contre les variantes dominantes émergentes SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'au jour 181
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GMT de NABS contre les variantes dominantes émergentes SRAS-CoV-2 circulant au cours de l'étude (mesurée en laboratoire local RU)
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jusqu'au jour 181
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Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) des titres NAB contre les variantes dominantes émergentes SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'au jour 181
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GMFR (de la ligne de base) des titres NAB contre les variantes dominantes émergentes SRAS-CoV-2 circulant au cours de l'étude (mesurée en laboratoire local RU)
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jusqu'au jour 181
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Incidence d'un cas Covid-19 symptomatique post-traitement
Délai: jusqu'au jour 181
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Incidence d'un cas Covid-19 symptomatique post-traitement après le traitement (RT-PCR négatif au départ à RT-PCR positif ou test d'antigène positif à tout moment jusqu'à 6 mois et symptômes spécifiés dans la définition de l'OMS modifiée du Covid-19 symptomatique).
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jusqu'au jour 181
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des hospitalisations liées au COVID-19 et des décès liés au COVID-19
Délai: jusqu'à 181 jours
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Le nombre et la proportion de sujets diagnostiqués avec le COVID-19 avec les événements suivants :
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jusqu'à 181 jours
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Incidence et pourcentage de sujets présentant une séroréponse post-traitement pour les anticorps de la nucléocapside du SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 181 jours
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Occurrence d'une séroréponse post-traitement (négative au départ à positive à tout moment après le départ jusqu'à 6 mois) pour les anticorps nucléocapside du SRAS-CoV-2.
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jusqu'à 181 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ-RU-00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Toutes les données seront fournies en aveugle jusqu'à ce que l'analyse finale des données en aveugle soit terminée.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .