- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06057064
El estudio evaluará la seguridad, la actividad neutralizante y la eficacia de AZD3152 en adultos con afecciones que aumentan el riesgo de una respuesta inmunitaria protectora inadecuada después de la vacunación y, por lo tanto, tienen un alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave (NOVELLA)
Un estudio de fase II, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad, la actividad neutralizante y la eficacia de AZD3152 para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en participantes que tienen un mayor riesgo de respuesta inadecuada a la inmunización activa (NOVELLA)
Se está desarrollando AZD3152, un mAb único, para que tenga una amplia actividad neutralizante en las variantes conocidas del SARS-CoV-2 que son motivo de preocupación para la profilaxis previa a la exposición al COVID-19.
El objetivo del estudio de Fase II es evaluar la seguridad, la actividad neutralizante y la eficacia de AZD3152 para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115522
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 142770
- Research Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Peso ≥ 45 kg en la Visita 1.
Los participantes deben cumplir al menos 1 de los siguientes factores de riesgo al momento de la inscripción:
- Obesidad, es decir, IMC ≥ 30
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedad renal crónica
- intolerante a la vacuna
Estado inmunocomprometido (uno de los siguientes factores de riesgo):
- tener cancer
- Tener un trasplante de órgano sólido o un trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Están tomando activamente medicamentos inmunosupresores.
- Recibió terapia de células T con receptor de antígeno quimérico
- Dentro de 1 año de recibir terapias de agotamiento de células B
- Tiene una inmunodeficiencia primaria moderada o grave.
- Médicamente estable
- WOCBP no debe estar embarazada ni en período de lactancia y debe utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la intervención del estudio.
- Hipersensibilidad previa o reacción adversa grave después de la administración de un mAb
- Infección aguda o febril antes de la dosificación.
- Tiene infección por VIH
- Recepción de cualquier tratamiento con plasma de convaleciente COVID-19, mAb contra el SARS-CoV-2, vacuna COVID-19 dentro de los 6 meses
- Profilaxis antiviral COVID-19 dentro de al menos 2 semanas
- Caso de COVID-19 en 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de Placebo IM (cloruro de sodio al 0,9%)
|
Dosis única de Placebo IM (cloruro de sodio al 0,9%)
|
Experimental: AZD3152
Dosis única de 300 mg IM
|
Dosis única de 300 mg de AZD3152 IM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número y proporción de sujetos con EA, EAG, MAAE, AESI.
Periodo de tiempo: hasta el día 181
|
El perfil de seguridad se evaluará utilizando signos vitales, datos de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y datos de eventos adversos.
|
hasta el día 181
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Título medio geométrico (GMT) y aumento de pliegue medio geométrico (GMFR)
Periodo de tiempo: hasta el día 181
|
La respuesta de NAbs se evaluará en función del título de nAbs frente a las variantes dominantes emergentes del SARS-CoV-2 que circulan durante el transcurso del estudio.
|
hasta el día 181
|
incidencia de un caso sintomático de COVID-19 postratamiento
Periodo de tiempo: hasta el día 181
|
Incidencia de un caso de COVID-19 sintomático posterior al tratamiento (RT-PCR negativa al inicio del estudio a RT-PCR positiva o prueba de antígeno positiva en cualquier momento hasta 6 meses Y síntomas especificados en la definición modificada de la OMS de COVID-19 sintomático).
|
hasta el día 181
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de hospitalizaciones y muertes relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 181 días
|
El número y proporción de sujetos diagnosticados con COVID-19 con los siguientes eventos:
|
hasta 181 días
|
Incidencia y porcentaje de sujetos con serorespuesta posterior al tratamiento para anticuerpos de la nucleocápside del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 181 días
|
Aparición de serorrespuesta posterior al tratamiento (negativa al inicio del estudio a positiva en cualquier momento después del inicio del tratamiento hasta 6 meses) para los anticuerpos de la nucleocápside del SARS-CoV-2.
|
hasta 181 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ-RU-00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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