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El estudio evaluará la seguridad, la actividad neutralizante y la eficacia de AZD3152 en adultos con afecciones que aumentan el riesgo de una respuesta inmunitaria protectora inadecuada después de la vacunación y, por lo tanto, tienen un alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave (NOVELLA)

25 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase II, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad, la actividad neutralizante y la eficacia de AZD3152 para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en participantes que tienen un mayor riesgo de respuesta inadecuada a la inmunización activa (NOVELLA)

Se está desarrollando AZD3152, un mAb único, para que tenga una amplia actividad neutralizante en las variantes conocidas del SARS-CoV-2 que son motivo de preocupación para la profilaxis previa a la exposición al COVID-19.

El objetivo del estudio de Fase II es evaluar la seguridad, la actividad neutralizante y la eficacia de AZD3152 para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Estudio de fase II para evaluar la seguridad, la actividad neutralizante y la eficacia de una dosis de AZD3152 en comparación con una dosis de placebo en adultos con condiciones inmunocomprometidas, incluidas comorbilidades que contribuyen a una inmunidad debilitada, aumentando así el riesgo de progresión de COVID-19 hasta un grado grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 142770
        • Research Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Peso ≥ 45 kg en la Visita 1.
  • Los participantes deben cumplir al menos 1 de los siguientes factores de riesgo al momento de la inscripción:

    1. Obesidad, es decir, IMC ≥ 30
    2. Insuficiencia cardíaca congestiva
    3. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
    4. Enfermedad renal crónica
    5. intolerante a la vacuna
    6. Estado inmunocomprometido (uno de los siguientes factores de riesgo):

      1. tener cancer
      2. Tener un trasplante de órgano sólido o un trasplante de células madre hematopoyéticas.
      3. Están tomando activamente medicamentos inmunosupresores.
      4. Recibió terapia de células T con receptor de antígeno quimérico
      5. Dentro de 1 año de recibir terapias de agotamiento de células B
      6. Tiene una inmunodeficiencia primaria moderada o grave.
  • Médicamente estable
  • WOCBP no debe estar embarazada ni en período de lactancia y debe utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la intervención del estudio.
  • Hipersensibilidad previa o reacción adversa grave después de la administración de un mAb
  • Infección aguda o febril antes de la dosificación.
  • Tiene infección por VIH
  • Recepción de cualquier tratamiento con plasma de convaleciente COVID-19, mAb contra el SARS-CoV-2, vacuna COVID-19 dentro de los 6 meses
  • Profilaxis antiviral COVID-19 dentro de al menos 2 semanas
  • Caso de COVID-19 en 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de Placebo IM (cloruro de sodio al 0,9%)
Dosis única de Placebo IM (cloruro de sodio al 0,9%)
Experimental: AZD3152
Dosis única de 300 mg IM
Dosis única de 300 mg de AZD3152 IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número y proporción de sujetos con EA, EAG, MAAE, AESI.
Periodo de tiempo: hasta el día 181
El perfil de seguridad se evaluará utilizando signos vitales, datos de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y datos de eventos adversos.
hasta el día 181

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) y aumento de pliegue medio geométrico (GMFR)
Periodo de tiempo: hasta el día 181
La respuesta de NAbs se evaluará en función del título de nAbs frente a las variantes dominantes emergentes del SARS-CoV-2 que circulan durante el transcurso del estudio.
hasta el día 181
incidencia de un caso sintomático de COVID-19 postratamiento
Periodo de tiempo: hasta el día 181
Incidencia de un caso de COVID-19 sintomático posterior al tratamiento (RT-PCR negativa al inicio del estudio a RT-PCR positiva o prueba de antígeno positiva en cualquier momento hasta 6 meses Y síntomas especificados en la definición modificada de la OMS de COVID-19 sintomático).
hasta el día 181

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de hospitalizaciones y muertes relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 181 días

El número y proporción de sujetos diagnosticados con COVID-19 con los siguientes eventos:

  • Número compuesto de hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 y/o muertes relacionadas con COVID-19 (puntuación de la Escala de progresión clínica de COVID-19 de la OMS ≥ 4)
  • Número de hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 (por separado)
  • Número de muertes relacionadas con COVID-19 (por separado)
hasta 181 días
Incidencia y porcentaje de sujetos con serorespuesta posterior al tratamiento para anticuerpos de la nucleocápside del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 181 días
Aparición de serorrespuesta posterior al tratamiento (negativa al inicio del estudio a positiva en cualquier momento después del inicio del tratamiento hasta 6 meses) para los anticuerpos de la nucleocápside del SARS-CoV-2.
hasta 181 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada. Todos los datos se proporcionarán de forma ciega hasta que se complete el análisis final de datos no ciego. Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19, SARS-CoV-2

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