El estudio evaluará la seguridad, la actividad neutralizante y la eficacia de AZD3152 en adultos con afecciones que aumentan el riesgo de una respuesta inmunitaria protectora inadecuada después de la vacunación y, por lo tanto, tienen un alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave (NOVELLA)
14 de agosto de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase II, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad, la actividad neutralizante y la eficacia de AZD3152 para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en participantes que tienen un mayor riesgo de respuesta inadecuada a la inmunización activa (NOVELLA)
Se está desarrollando AZD3152, un mAb único, para que tenga una amplia actividad neutralizante en las variantes conocidas del SARS-CoV-2 que son motivo de preocupación para la profilaxis previa a la exposición al COVID-19.
El objetivo del estudio de Fase II es evaluar la seguridad, la actividad neutralizante y la eficacia de AZD3152 para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase II para evaluar la seguridad, la actividad neutralizante y la eficacia de una dosis de AZD3152 en comparación con una dosis de placebo en adultos con condiciones inmunocomprometidas, incluidas comorbilidades que contribuyen a una inmunidad debilitada, aumentando así el riesgo de progresión de COVID-19 hasta un grado grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 142770
- Research Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Peso ≥ 45 kg en la Visita 1.
Los participantes deben cumplir al menos 1 de los siguientes factores de riesgo al momento de la inscripción:
- Obesidad, es decir, IMC ≥ 30
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedad renal crónica
- intolerante a la vacuna
Estado inmunocomprometido (uno de los siguientes factores de riesgo):
- tener cancer
- Tener un trasplante de órgano sólido o un trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Están tomando activamente medicamentos inmunosupresores.
- Recibió terapia de células T con receptor de antígeno quimérico
- Dentro de 1 año de recibir terapias de agotamiento de células B
- Tiene una inmunodeficiencia primaria moderada o grave.
- Médicamente estable
- WOCBP no debe estar embarazada ni en período de lactancia y debe utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la intervención del estudio.
- Hipersensibilidad previa o reacción adversa grave después de la administración de un mAb
- Infección aguda o febril antes de la dosificación.
- Tiene infección por VIH
- Recepción de cualquier tratamiento con plasma de convaleciente COVID-19, mAb contra el SARS-CoV-2, vacuna COVID-19 dentro de los 6 meses
- Profilaxis antiviral COVID-19 dentro de al menos 2 semanas
- Caso de COVID-19 en 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de Placebo IM (cloruro de sodio al 0,9%)
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Dosis única de Placebo IM (cloruro de sodio al 0,9%)
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Experimental: AZD3152
Dosis única de 300 mg IM
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Dosis única de 300 mg de AZD3152 IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número y proporción de sujetos con AES, SAES, Maaes, Aesis.
Periodo de tiempo: hasta el día 181
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El perfil de seguridad se evaluará utilizando signos vitales, datos de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y datos de eventos adversos
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hasta el día 181
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Titidor medio geométrico (GMT) de NAB contra variantes dominantes emergentes de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta el día 181
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GMT de NABS contra variantes dominantes emergentes SARS-CoV-2 que circula durante el curso del estudio (medido en el laboratorio local de RU)
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hasta el día 181
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Aumento geométrico de plegado medio (GMFR) de títulos de NAB contra variantes dominantes emergentes de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta el día 181
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GMFR (desde el inicio) de títulos NAB contra variantes dominantes emergentes de SARS-CoV-2 que circula durante el curso del estudio (medido en el laboratorio local de RU)
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hasta el día 181
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Incidencia de un caso sintomático de Covid-19 después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el día 181
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Incidencia de un caso sintomático de COVID-19 posterior al tratamiento (RT-PCR negativo al inicio a RT-PCR positiva o prueba de antígeno positivo en cualquier momento hasta 6 meses y síntomas especificados en la definición modificada de la OMS de CoVID-19 sintomática).
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hasta el día 181
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de hospitalizaciones y muertes relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 181 días
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El número y proporción de sujetos diagnosticados con COVID-19 con los siguientes eventos:
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hasta 181 días
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Incidencia y porcentaje de sujetos con serorespuesta posterior al tratamiento para anticuerpos de la nucleocápside del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 181 días
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Aparición de serorrespuesta posterior al tratamiento (negativa al inicio del estudio a positiva en cualquier momento después del inicio del tratamiento hasta 6 meses) para los anticuerpos de la nucleocápside del SARS-CoV-2.
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hasta 181 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ-RU-00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Todos los datos se proporcionarán de forma ciega hasta que se complete el análisis final de datos no ciego.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .