Studien kommer att bedöma säkerheten, neutraliserande aktiviteten och effektiviteten av AZD3152 hos vuxna med tillstånd som ökar risken för otillräckligt skyddande immunsvar efter vaccination och som därmed löper hög risk att utveckla allvarlig covid-19 (NOVELLA)
14 augusti 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas II randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, neutraliserande aktiviteten och effekten av AZD3152 för profylax före exponering av covid-19 hos deltagare som har en ökad risk för otillräckligt svar på aktiv immunisering (NOVELLA)
AZD3152, en enda mAb, utvecklas för att ha bred neutraliserande aktivitet över kända SARS-CoV-2-varianter av oro för profylax före exponering av COVID-19.
Syftet med fas II-studien är att utvärdera säkerheten, neutraliserande aktiviteten och effekten av AZD3152 för profylax före exponering av COVID-19
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas II-studie för att utvärdera säkerheten, den neutraliserande aktiviteten och effekten av en dos AZD3152 jämfört med en dos placebo hos vuxna med nedsatt immunförsvar, inklusive samsjukligheter som bidrar till försvagad immunitet, vilket ökar risken för covid-19-progression upp till allvarlig grad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 142770
- Research Site
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Vikt ≥ 45 kg vid besök 1.
Deltagare måste uppfylla minst en av följande riskfaktorer vid registreringen:
- Överviktiga, dvs BMI ≥ 30
- Hjärtsvikt
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Kronisk njursjukdom
- Intolerant mot vaccin
Immunförsvagat tillstånd (en av följande riskfaktorer):
- Har cancer
- Har en solid organtransplantation eller en hematopoetisk stamcellstransplantation
- Tar aktivt immunsuppressiva läkemedel
- Fick chimär antigenreceptor T-cellsterapi
- Inom 1 år efter att ha mottagit B-cellsutarmande terapier
- Har en måttlig eller svår primär immunbrist
- Medicinskt stabil
- WOCBP får inte vara gravid eller ammande och måste använda en mycket effektiv preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studieinterventionen
- Tidigare överkänslighet eller allvarlig biverkning efter administrering av en mAb
- Akut eller febril infektion före dosering
- Har HIV-infektion
- Mottagande av eventuell konvalescent covid-19 plasmabehandling, mAb mot SARS-CoV-2, covid-19 vaccin inom 6 månader
- Covid-19 antiviral profylax inom minst 2 veckor
- COVID-19 fall inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av placebo im (0,9 % natriumklorid)
|
Engångsdos av placebo im (0,9 % natriumklorid)
|
|
Experimentell: AZD3152
Engångsdos på 300 mg im
|
300 mg enkeldos av AZD3152 IM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet och andelen ämnen med AES, SAES, MAAES, Aesis.
Tidsram: upp till dag 181
|
Säkerhetsprofilen kommer att utvärderas med hjälp av vitala tecken, laboratoriedata, elektrokardiogram (EKG) och biverkningsdata
|
upp till dag 181
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) av NABS mot SARS-CoV-2 framväxande dominerande variant (er)
Tidsram: upp till dag 181
|
GMT av NABS mot SARS-COV-2 framväxande dominerande variant som cirkulerar under studien (mätt i RU Local Laboratory)
|
upp till dag 181
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av NAB-titrar mot SARS-CoV-2 framväxande dominerande variant (er)
Tidsram: upp till dag 181
|
GMFR (från baslinjen) av NAB-titrar mot SARS-CoV-2 framväxande dominerande variant som cirkulerar under studien (mätt i RU Local Laboratory)
|
upp till dag 181
|
|
Förekomst av ett symptomatiskt covid-19-fall efter behandling
Tidsram: upp till dag 181
|
Förekomst av ett symtomatiskt covid-19-fall efter behandling (negativ RT-PCR vid baslinjen till positiv RT-PCR eller positivt antigentest när som helst upp till 6 månader och symtom som anges i den modifierade WHO-definitionen av symptomatisk covid-19).
|
upp till dag 181
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av covid-19-relaterade sjukhusinläggningar och covid-19-relaterade dödsfall
Tidsram: upp till 181 dagar
|
Antalet och andelen patienter som diagnostiserats med covid-19 med följande händelser:
|
upp till 181 dagar
|
|
Incidens och procent av försökspersoner med serorespons efter behandling för SARS-CoV-2 nukleokapsidantikroppar
Tidsram: upp till 181 dagar
|
Förekomst av serorespons efter behandling (negativ vid baslinjen till positiv när som helst efter baslinjen upp till 6 månader) för SARS-CoV-2 nukleokapsidantikroppar.
|
upp till 181 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZ-RU-00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
All data kommer att tillhandahållas på ett förblindat sätt tills den slutliga avblindade dataanalysen kommer att slutföras.
Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .