Tutkimuksessa arvioidaan AZD3152:n turvallisuutta, neutraloivaa aktiivisuutta ja tehoa aikuisilla, joiden tilat lisäävät riittämättömän suojaavan immuunivasteen riskiä rokotuksen jälkeen ja joilla on siten suuri riski saada vakava COVID-19 (NOVELLA)
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II satunnaistettu kaksoissokkotutkimus AZD3152:n turvallisuuden, neutraloivan toiminnan ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19-tartunnan ennaltaehkäisyssä osallistujilla, joilla on lisääntynyt riski reagoida riittämättömään aktiiviseen immunisaatioon (NOVELLA)
AZD3152:ta, yksittäistä monoklonaalista vasta-ainetta, kehitetään siten, että sillä on laaja neutraloiva vaikutus tunnetuissa SARS-CoV-2-varianteissa, jotka ovat huolta COVID-19:n altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä.
Vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD3152:n turvallisuutta, neutraloivaa aktiivisuutta ja tehoa COVID-19:n ennaltaehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin yhden AZD3152-annoksen turvallisuutta, neutraloivaa aktiivisuutta ja tehoa verrattuna yhteen lumelääkkeen annokseen aikuisilla, joilla on immuunipuutteinen sairaus, mukaan lukien immuunivasteen heikkenemiseen vaikuttavat liitännäissairaudet, mikä lisää riskiä COVID-19:n etenemisestä vakavaan asteeseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 142770
- Research Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Paino ≥ 45 kg vierailulla 1.
Osallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä ilmoittautumisen yhteydessä:
- Liikalihava, eli BMI ≥ 30
- Sydämen vajaatoiminta
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Krooninen munuaissairaus
- Rokotetta sietämätön
Immuunipuutteinen tila (yksi seuraavista riskitekijöistä):
- Onko syöpä
- Onko sinulla kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto
- Käytät aktiivisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Sai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoitoa
- Vuoden sisällä B-soluja tuhoavien hoitojen saamisesta
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea primaarinen immuunipuutos
- Lääketieteellisesti vakaa
- WOCBP ei saa olla raskaana tai imettää, ja sen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusintervention komponentille
- Aikaisempi yliherkkyys tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen
- Akuutti tai kuumeinen infektio ennen annostelua
- On HIV-infektio
- Toipilaan COVID-19-plasmahoidon, SARS-CoV-2:n vastaisen mAb:n, COVID-19-rokotteen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä
- COVID-19 antiviraalinen profylaksi vähintään 2 viikon sisällä
- COVID-19-tapaus 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos lumelääkettä IM (0,9 % natriumkloridia)
|
Kerta-annos lumelääkettä IM (0,9 % natriumkloridia)
|
|
Kokeellinen: AZD3152
Kerta-annos 300 mg IM
|
300 mg kerta-annos AZD3152 IM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES-, SAES-, MAAES-, ANES -henkilöiden lukumäärä ja osuus.
Aikaikkuna: päivään 181 asti
|
Turvallisuusprofiili arvioidaan käyttämällä elintärkeitä merkkejä, laboratoriotietoja, elektrokardiogrammeja (EKG) ja haittavaikutuksia
|
päivään 181 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NABS: n geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) SARS-COV-2: ta vastaan nousevaa hallitsevaa varianttia (t)
Aikaikkuna: päivään 181 asti
|
SARS-COV-2: ta vastaan NABS: n GMT: tä nousevia hallitsevia variantteja, jotka kiertävät tutkimuksen aikana (mitattu RU: n paikallisessa laboratoriossa)
|
päivään 181 asti
|
|
NAB-tiitterien geometrinen keskimääräinen laskositus (GMFRS) SARS-COV-2: ta vastaan nousevaa hallitsevaa varianttia (t)
Aikaikkuna: päivään 181 asti
|
SARS-COV-2: ta vastaan tulevien hallitsevien varianttien kanssa, jotka kiertävät tutkimuksen aikana (mitattu RU: n paikallisessa laboratoriossa) GMFR (lähtötasosta) SARS-COV-2: ta vastaan (lähtötilanteessa).
|
päivään 181 asti
|
|
Käsittelyn jälkeisen oireenmukaisen COVID-19-tapauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: päivään 181 asti
|
Käsittelyn jälkeisen oireenmukaisen COVID-19-tapauksen esiintyvyys (negatiivinen RT-PCR lähtötilanteessa positiiviseen RT-PCR: hen tai positiiviseen antigeenitestiin milloin tahansa jopa 6 kuukauteen ja oireet, jotka on määritelty modifioidussa, WHO: n oireenmukaisen COVID-19: n määritelmä).
|
päivään 181 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-virukseen liittyvien sairaalahoitojen ja COVID-19-kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 181 päivään asti
|
Niiden potilaiden määrä ja osuus, joilla on diagnosoitu COVID-19 seuraavilla tapahtumilla:
|
181 päivään asti
|
|
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus ja prosenttiosuus, joilla oli hoidon jälkeinen serovaste SARS-CoV-2-nukleokapsidivasta-aineille
Aikaikkuna: 181 päivään asti
|
Hoidon jälkeisen serovasteen esiintyminen (negatiivinen lähtötilanteessa tai positiivinen milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen 6 kuukauteen asti) SARS-CoV-2-nukleokapsidivasta-aineille.
|
181 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ-RU-00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Kaikki tiedot toimitetaan sokkoutetulla tavalla, kunnes lopullinen sokkoutumaton data-analyysi on valmis.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .