Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuksessa arvioidaan AZD3152:n turvallisuutta, neutraloivaa aktiivisuutta ja tehoa aikuisilla, joiden tilat lisäävät riittämättömän suojaavan immuunivasteen riskiä rokotuksen jälkeen ja joilla on siten suuri riski saada vakava COVID-19 (NOVELLA)

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II satunnaistettu kaksoissokkotutkimus AZD3152:n turvallisuuden, neutraloivan toiminnan ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19-tartunnan ennaltaehkäisyssä osallistujilla, joilla on lisääntynyt riski reagoida riittämättömään aktiiviseen immunisaatioon (NOVELLA)

AZD3152:ta, yksittäistä monoklonaalista vasta-ainetta, kehitetään siten, että sillä on laaja neutraloiva vaikutus tunnetuissa SARS-CoV-2-varianteissa, jotka ovat huolta COVID-19:n altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä.

Vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD3152:n turvallisuutta, neutraloivaa aktiivisuutta ja tehoa COVID-19:n ennaltaehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin yhden AZD3152-annoksen turvallisuutta, neutraloivaa aktiivisuutta ja tehoa verrattuna yhteen lumelääkkeen annokseen aikuisilla, joilla on immuunipuutteinen sairaus, mukaan lukien immuunivasteen heikkenemiseen vaikuttavat liitännäissairaudet, mikä lisää riskiä COVID-19:n etenemisestä vakavaan asteeseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 142770
        • Research Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Paino ≥ 45 kg vierailulla 1.

  • Osallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä ilmoittautumisen yhteydessä:

    1. Liikalihava, eli BMI ≥ 30
    2. Sydämen vajaatoiminta
    3. Krooninen keuhkoahtaumatauti
    4. Krooninen munuaissairaus
    5. Rokotetta sietämätön

    6. Immuunipuutteinen tila (yksi seuraavista riskitekijöistä):

      1. Onko syöpä
      2. Onko sinulla kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto
      3. Käytät aktiivisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä
      4. Sai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoitoa
      5. Vuoden sisällä B-soluja tuhoavien hoitojen saamisesta
      6. Sinulla on kohtalainen tai vaikea primaarinen immuunipuutos
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • WOCBP ei saa olla raskaana tai imettää, ja sen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusintervention komponentille
  • Aikaisempi yliherkkyys tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen
  • Akuutti tai kuumeinen infektio ennen annostelua
  • On HIV-infektio
  • Toipilaan COVID-19-plasmahoidon, SARS-CoV-2:n vastaisen mAb:n, COVID-19-rokotteen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä
  • COVID-19 antiviraalinen profylaksi vähintään 2 viikon sisällä
  • COVID-19-tapaus 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos lumelääkettä IM (0,9 % natriumkloridia)
Biologinen: Biologinen: Placebo
Kerta-annos lumelääkettä IM (0,9 % natriumkloridia)
Kokeellinen: AZD3152
Kerta-annos 300 mg IM
Biologinen: Biologinen: AZD3152
300 mg kerta-annos AZD3152 IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-, SAE-, MAAE-, AESI-potilaiden lukumäärä ja osuus.
Aikaikkuna: päivään 181 asti
Turvallisuusprofiili arvioidaan elintoimintojen, laboratoriotietojen, EKG:n ja haittatapahtumien tietojen avulla.
päivään 181 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja geometrisen keskiarvon kertainen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: päivään 181 asti
NAbs-vaste arvioidaan perustuen nAbs-tiitteriin SARS-CoV-2:n nouseviin hallitseviin variantteihin, jotka kiertävät tutkimuksen aikana.
päivään 181 asti
hoidon jälkeisen oireisen COVID-19-tapauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 181 asti
Hoidon jälkeisen oireisen COVID-19-tapauksen ilmaantuvuus (negatiivinen RT-PCR lähtötilanteessa positiiviseen RT-PCR:ään tai positiiviseen antigeenitestiin milloin tahansa enintään 6 kuukauden ajan JA oireet, jotka on määritelty WHO:n oireisen COVID-19:n muunnetussa määritelmässä).
päivään 181 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-virukseen liittyvien sairaalahoitojen ja COVID-19-kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 181 päivään asti

Niiden potilaiden määrä ja osuus, joilla on diagnosoitu COVID-19 seuraavilla tapahtumilla:

  • COVID-19:ään liittyvien sairaalahoitoon ja/tai COVID-19-kuolemien yhdistelmäluku (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale -pistemäärä ≥ 4)
  • COVID-19:aan liittyvien sairaalahoitojen määrä (erikseen)
  • COVID-19-kuolemien määrä (erikseen)
181 päivään asti
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus ja prosenttiosuus, joilla oli hoidon jälkeinen serovaste SARS-CoV-2-nukleokapsidivasta-aineille
Aikaikkuna: 181 päivään asti
Hoidon jälkeisen serovasteen esiintyminen (negatiivinen lähtötilanteessa tai positiivinen milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen 6 kuukauteen asti) SARS-CoV-2-nukleokapsidivasta-aineille.
181 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ-RU-00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Kaikki tiedot toimitetaan sokkoutetulla tavalla, kunnes lopullinen sokkoutumaton data-analyysi on valmis. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19, SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Biologinen: Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa