Die Studie wird die Sicherheit, neutralisierende Aktivität und Wirksamkeit von AZD3152 bei Erwachsenen bewerten, deren Erkrankungen das Risiko einer unzureichenden schützenden Immunantwort nach der Impfung erhöhen und daher einem hohen Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung ausgesetzt sind (NOVELLA)
14. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, neutralisierenden Aktivität und Wirksamkeit von AZD3152 zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Teilnehmern mit einem erhöhten Risiko für eine unzureichende Reaktion auf aktive Immunisierung (NOVELLA)
AZD3152, ein einzelner mAb, wird entwickelt, um eine breite neutralisierende Aktivität gegenüber bekannten SARS-CoV-2-Varianten zu erzielen, die für die Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 von Belang sind.
Ziel der Phase-II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, neutralisierenden Aktivität und Wirksamkeit von AZD3152 zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, neutralisierenden Aktivität und Wirksamkeit einer Dosis AZD3152 im Vergleich zu einer Dosis Placebo bei Erwachsenen mit immungeschwächten Erkrankungen, einschließlich Komorbiditäten, die zu einer geschwächten Immunität beitragen und dadurch das Risiko eines Fortschreitens von COVID-19 bis zu einem schweren Grad erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation, 115522
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation, 125284
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation, 123182
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation, 142770
- Research Site
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St Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
- Gewicht ≥ 45 kg bei Besuch 1.
Teilnehmer müssen bei der Anmeldung mindestens einen der folgenden Risikofaktoren erfüllen:
- Fettleibig, d. h. BMI ≥ 30
- Herzinsuffizienz
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Chronisches Nierenleiden
- Impfunverträglichkeit
Immungeschwächter Zustand (einer der folgenden Risikofaktoren):
- Habe Krebs
- Lassen Sie sich ein Organ oder eine hämatopoetische Stammzelle transplantieren
- Nehmen Sie aktiv immunsuppressive Medikamente ein
- Erhielt eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie
- Innerhalb eines Jahres nach Erhalt von B-Zell-depletierenden Therapien
- Sie haben eine mittelschwere oder schwere primäre Immunschwäche
- Medizinisch stabil
- WOCBP darf nicht schwanger sein oder stillen und muss eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienintervention
- Frühere Überempfindlichkeit oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung eines mAb
- Akute oder fieberhafte Infektion vor der Dosierung
- Hat eine HIV-Infektion
- Erhalt einer Rekonvaleszenz-COVID-19-Plasmabehandlung, eines mAb gegen SARS-CoV-2 oder eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten
- Antivirale COVID-19-Prophylaxe innerhalb von mindestens 2 Wochen
- COVID-19-Fall innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo IM (0,9 % Natriumchlorid)
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Einzeldosis Placebo IM (0,9 % Natriumchlorid)
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Experimental: AZD3152
Einzeldosis von 300 mg IM
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300 mg Einzeldosis AZD3152 IM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl und der Anteil der Probanden mit AES, SAES, Maaes, Aesis.
Zeitfenster: bis zum Tag 181
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Das Sicherheitsprofil wird anhand von Vitalfunktionen, Labordaten, Elektrokardiogrammen (EKGs) und unerwünschten Ereignisdaten bewertet
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bis zum Tag 181
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von NABs gegen SARS-CoV-2 Emerging Dominant Variante (en)
Zeitfenster: bis zum Tag 181
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GMT von NABs gegen SARS-COV-2 Emerging Dominant Variante (en) im Laufe der Studie (gemessen im RU-Labor)
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bis zum Tag 181
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Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFRs) von NAB-Titern gegen SARS-CoV-2 Emerging Dominanter Variante (en)
Zeitfenster: bis zum Tag 181
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GMFR (aus dem Ausgangswert) von NAB-Titern gegen SARS-COV-2 Emerging Dominant Variante (en) im Verlauf der Studie (gemessen in RU Local Laboratory)
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bis zum Tag 181
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Inzidenz eines symptomatischen COVID-19-Falls nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Tag 181
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Inzidenz eines symptomatischen COVID-19-Falls nach der Behandlung (negativer RT-PCR zu Studienbeginn zu einem positiven RT-PCR oder einem positiven Antigen-Test zu jeder Zeit bis zu 6 Monaten und Symptome, die in der modifizierten WHO-Definition von symptomatischem CoVID-19 angegeben sind).
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bis zum Tag 181
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit COVID-19 und Todesfällen im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: bis 181 Tag
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Die Anzahl und der Anteil der Probanden, bei denen COVID-19 mit folgenden Ereignissen diagnostiziert wurde:
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bis 181 Tag
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Inzidenz und Prozentsatz der Probanden mit einer Seroreaktion nach der Behandlung auf SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antikörper
Zeitfenster: bis 181 Tag
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Auftreten einer Seroreaktion nach der Behandlung (negativ zu Studienbeginn bis positiv zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn bis zu 6 Monate) für SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antikörper.
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bis 181 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ-RU-00002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene.
Alle Daten werden blind bereitgestellt, bis die endgültige, nicht verblindete Datenanalyse abgeschlossen ist.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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