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研究将评估 AZD3152 在接种疫苗后保护性免疫反应不足的风险增加并因此面临严重 COVID-19 高风险的成年人中的安全性、中和活性和功效 (NOVELLA)

2024年4月25日 更新者：AstraZeneca

一项 II 期随机双盲研究，旨在评估 AZD3152 对主动免疫反应不足风险增加的参与者进行 COVID-19 暴露前预防的安全性、中和活性和功效 (NOVELLA)

AZD3152 是一种单克隆抗体，正在开发中，对已知的 SARS-CoV-2 变体具有广泛的中和活性，可用于 COVID-19 的暴露前预防。

II 期研究的目的是评估 AZD3152 用于 COVID-19 暴露前预防的安全性、中和活性和功效

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

II 期研究旨在评估一剂 AZD3152 与一剂安慰剂相比，在免疫功能低下的成人中的安全性、中和活性和功效，这些疾病包括导致免疫力减弱的合并症，从而增加了 COVID-19 进展至严重级别的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、142770
        • Research Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时参与者必须年满 18 岁。
  • 第 1 次就诊时体重 ≥ 45 公斤。

  • 参与者在注册时必须满足以下至少一项风险因素：

    1. 肥胖，即 BMI ≥ 30
    2. 充血性心力衰竭
    3. 慢性阻塞性肺疾病
    4. 慢性肾病
    5. 对疫苗不耐受

    6. 免疫功能低下状态（以下危险因素之一）：

      1. 患有癌症
      2. 进行实体器官移植或造血干细胞移植
      3. 正在积极服用免疫抑制药物
      4. 接受嵌合抗原受体T细胞治疗
      5. 接受 B 细胞耗竭疗法后 1 年内
      6. 患有中度或重度原发性免疫缺陷
  • 病情稳定
  • WOCBP 不得怀孕或哺乳，并且必须使用高效的避孕方法

排除标准：

  • 已知对研究干预的任何组成部分过敏
  • 曾有过过敏史或服用单克隆抗体后出现严重不良反应
  • 给药前发生急性或发热感染
  • 患有艾滋病毒感染
  • 6 个月内接受过任何恢复期 COVID-19 血浆治疗、针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体、COVID-19 疫苗
  • 至少 2 周内进行 COVID-19 抗病毒预防
  • 6 个月内出现 COVID-19 病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
单剂量安慰剂 IM（0.9% 氯化钠）
生物：生物：安慰剂
单剂量安慰剂 IM（0.9% 氯化钠）
实验性的：AZD3152
单剂量 300 mg IM
生物：生物：AZD3152
300 mg 单剂量 AZD3152 IM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现 AE、SAE、MAAE、AESI 的受试者数量和比例。
大体时间：直至第 181 天
将使用生命体征、实验室数据、心电图 (ECG) 和不良事件数据来评估安全性
直至第 181 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
几何平均滴度 (GMT) 和几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：直至第 181 天
将根据研究过程中流行的 SARS-CoV-2 新兴显性变异的 nAb 滴度评估 Nab 反应
直至第 181 天
治疗后出现症状的 COVID-19 病例的发生率
大体时间：直至第 181 天
治疗后有症状的 COVID-19 病例的发病率（基线时 RT-PCR 阴性到 6 个月内任何时间 RT-PCR 或抗原检测呈阳性，并且出现修改后的 WHO 对有症状的 COVID-19 定义中指定的症状）。
直至第 181 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 相关住院率和 COVID-19 相关死亡发生率
大体时间：长达 181 天

诊断出患有 COVID-19 并伴有以下事件的受试者的数量和比例：

  • COVID-19 相关住院和/或 COVID-19 相关死亡的综合人数（WHO COVID-19 临床进展量表评分 ≥ 4）
  • COVID-19 相关住院人数（单独）
  • COVID-19 相关死亡人数（单独）
长达 181 天
治疗后出现 SARS-CoV-2 核衣壳抗体血清反应的受试者的发生率和百分比
大体时间：长达 181 天
SARS-CoV-2 核衣壳抗体出现治疗后血清反应（基线时阴性至基线后最多 6 个月内的任何时间呈阳性）。
长达 181 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月29日

初级完成 (估计的)

2024年5月30日

研究完成 (估计的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月26日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZ-RU-00002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。 所有请求将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级数据的访问。 所有数据将以盲法方式提供，直至完成最终的非盲数据分析。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

COVID-19、SARS-CoV-2的临床试验

生物：安慰剂的临床试验

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医疗条件

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条件

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药物干预

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