O estudo avaliará a segurança, a atividade neutralizante e a eficácia do AZD3152 em adultos com condições que aumentam o risco de resposta imunológica protetora inadequada após a vacinação e, portanto, estão em alto risco de desenvolver COVID-19 grave (NOVELLA)
14 de agosto de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego randomizado de fase II para avaliar a segurança, atividade neutralizante e eficácia de AZD3152 para profilaxia pré-exposição de COVID-19 em participantes com risco aumentado de resposta inadequada à imunização ativa (NOVELLA)
O AZD3152, um único mAb, está sendo desenvolvido para ter ampla atividade neutralizante em variantes conhecidas do SARS-CoV-2 que são motivo de preocupação para a profilaxia pré-exposição da COVID-19.
O objetivo do estudo de Fase II é avaliar a segurança, atividade neutralizante e eficácia do AZD3152 para profilaxia pré-exposição de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de Fase II para avaliar a segurança, atividade neutralizante e eficácia de uma dose de AZD3152 em comparação com uma dose de placebo em adultos com condições imunocomprometidas, incluindo comorbidades que contribuem para o enfraquecimento da imunidade, aumentando assim o risco de progressão da COVID-19 até ao grau grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 125284
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 123182
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 142770
- Research Site
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St Petersburg, Federação Russa, 197341
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Peso ≥ 45 kg na Visita 1.
Os participantes devem satisfazer pelo menos um dos seguintes fatores de risco no momento da inscrição:
- Obeso, ou seja, IMC ≥ 30
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Doença renal crônica
- Intolerante à vacina
Estado imunocomprometido (um dos seguintes fatores de risco):
- Tem câncer
- Fazer um transplante de órgão sólido ou um transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Estão tomando ativamente medicamentos imunossupressores
- Recebeu terapia com células T receptoras de antígeno quimérico
- Dentro de 1 ano após receber terapias de depleção de células B
- Ter uma imunodeficiência primária moderada ou grave
- Medicamente estável
- WOCBP não deve estar grávida ou amamentando e deve usar um método contraceptivo altamente eficaz
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da intervenção do estudo
- Hipersensibilidade prévia ou reação adversa grave após administração de um mAb
- Infecção aguda ou febril antes da administração
- Tem infecção por HIV
- Recebimento de qualquer tratamento com plasma convalescente para COVID-19, mAb contra SARS-CoV-2, vacina contra COVID-19 dentro de 6 meses
- Profilaxia antiviral COVID-19 dentro de pelo menos 2 semanas
- Caso de COVID-19 em 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de Placebo IM (cloreto de sódio a 0,9%)
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Dose única de Placebo IM (cloreto de sódio a 0,9%)
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Experimental: AZD3152
Dose única de 300 mg IM
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Dose única de 300 mg de AZD3152 IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número e a proporção de indivíduos com EAs, SAES, Maaes, Aeses.
Prazo: até o dia 181
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O perfil de segurança será avaliado usando sinais vitais, dados de laboratório, eletrocardiogramas (ECGs) e dados de eventos adversos
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até o dia 181
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Titer médio geométrico (GMT) de NABs contra SARS-CoV-2 Variante dominante emergente (s)
Prazo: até o dia 181
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GMT de NABs contra SARS-CoV-2 emergente variante dominante (s) circulando durante o curso do estudo (medido no laboratório local de RU)
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até o dia 181
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Aumento geométrico da dobra média (GMFRs) de títulos NAB contra SARS-CoV-2 Variantes dominantes emergentes (s)
Prazo: até o dia 181
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GMFR (da linha de base) dos títulos da NAB contra SARS-CoV-2 emergente variante dominante (s) circulando durante o curso do estudo (medido no laboratório local de RU)
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até o dia 181
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Incidência de um caso de covid-19 sintomático pós-tratamento
Prazo: até o dia 181
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Incidência de um caso covid-19 sintomático pós-tratamento (RT-PCR negativo na linha de base para RT-PCR positivo ou teste de antígeno positivo a qualquer momento até 6 meses e sintomas especificados na definição modificada de OMS de covid-19 sintomático).
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até o dia 181
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hospitalização relacionada à COVID-19 e morte relacionada à COVID-19
Prazo: até 181 dias
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O número e proporção de indivíduos diagnosticados com COVID-19 com os seguintes eventos:
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até 181 dias
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Incidência e porcentagem de indivíduos com resposta sorológica pós-tratamento para anticorpos do nucleocapsídeo SARS-CoV-2
Prazo: até 181 dias
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Ocorrência de resposta sorológica pós-tratamento (negativa no início do estudo a positiva em qualquer momento após o início do estudo até 6 meses) para anticorpos do nucleocapsídeo SARS-CoV-2.
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até 181 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ-RU-00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Sim, indica que a AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
Todos os dados serão fornecidos de maneira cega até que a análise final não cega dos dados seja concluída.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .