Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse vil vurdere sikkerheden, neutraliserende aktivitet og effektivitet af AZD3152 hos voksne med tilstande, der øger risikoen for utilstrækkelig beskyttende immunrespons efter vaccination og dermed er i høj risiko for at udvikle alvorlig COVID-19 (NOVELLA)

14. august 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden, neutraliserende aktivitet og effektivitet af AZD3152 til præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 hos deltagere, der har en øget risiko for utilstrækkelig respons på aktiv immunisering (NOVELLA)

AZD3152, en enkelt mAb, er ved at blive udviklet til at have bred neutraliserende aktivitet på tværs af kendte SARS-CoV-2-varianter af bekymring for præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19.

Formålet med fase II-studiet er at evaluere sikkerheden, neutraliserende aktivitet og effektivitet af AZD3152 til præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II-studie til vurdering af sikkerheden, neutraliserende aktivitet og effektivitet af én dosis AZD3152 sammenlignet med én dosis placebo hos voksne med immunkompromitterede tilstande, inklusive komorbiditeter, der bidrager til svækket immunitet, og derved øge risikoen for COVID-19-progression op til alvorlig grad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 142770
        • Research Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Vægt ≥ 45 kg ved besøg 1.

  • Deltagere skal opfylde mindst 1 af følgende risikofaktorer ved tilmelding:

    1. Fedme, dvs. BMI ≥ 30
    2. Kongestiv hjertesvigt
    3. Kronisk obstruktiv lungesygdom
    4. Kronisk nyresygdom
    5. Intolerant over for vaccine

    6. Immunkompromitteret tilstand (en af ​​følgende risikofaktorer):

      1. Har kræft
      2. Har solid organtransplantation eller en hæmatopoietisk stamcelletransplantation
      3. Tager aktivt immunsuppressiv medicin
      4. Modtog kimærisk antigenreceptor T-celleterapi
      5. Inden for 1 år efter modtagelse af B-celle-udtømmende behandlinger
      6. Har en moderat eller svær primær immundefekt
  • Medicinsk stabil
  • WOCBP må ikke være gravid eller ammende og skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesinterventionen
  • Tidligere overfølsomhed eller alvorlig bivirkning efter administration af et mAb
  • Akut eller febril infektion før dosering
  • Har HIV-infektion
  • Modtagelse af enhver rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling, mAb mod SARS-CoV-2, COVID-19 vaccine inden for 6 måneder
  • COVID-19 antiviral profylakse inden for mindst 2 uger
  • COVID-19 tilfælde inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo IM (0,9 % natriumchlorid)
Biologisk: Biologisk: Placebo
Enkelt dosis placebo IM (0,9 % natriumchlorid)
Eksperimentel: AZD3152
Enkeltdosis på 300 mg im
Biologisk: Biologisk: AZD3152
300 mg enkeltdosis AZD3152 IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og andelen af emner med AES, SAES, MAAES, AESE.
Tidsramme: op til dag 181
Sikkerhedsprofil
op til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi (GMT) af NABS mod SARS-CoV-2 Emerging Dominant Variant (S)
Tidsramme: op til dag 181
GMT af NABS mod SARS-COV-2 Emerging Dominant Variant (S), der cirkulerer i løbet af undersøgelsen (målt i RU Local Laboratory)
op til dag 181
Geometrisk gennemsnitlig foldestig
Tidsramme: op til dag 181
GMFR (fra baseline) af NAB-titere mod SARS-CoV-2 Emerging Dominant Variant (S), der cirkulerer i løbet af undersøgelsen (målt i RU Local Laboratory)
op til dag 181
Forekomst af en symptomatisk covid-19-sag efter behandling
Tidsramme: op til dag 181
Forekomst af en symptomatisk COVID-19-sag efter behandling (negativ RT-PCR ved baseline til positiv RT-PCR eller positiv antigen-test til enhver tid op til 6 måneder og symptomer, der er specificeret i den modificerede WHO-definition af symptomatisk COVID-19).
op til dag 181

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser og COVID-19-relaterede dødsfald
Tidsramme: op til 181 dage

Antallet og andelen af ​​forsøgspersoner diagnosticeret med COVID-19 med følgende hændelser:

  • Sammensat antal COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser og/eller COVID-19-relaterede dødsfald (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale-score ≥ 4)
  • Antal COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser (separat)
  • Antal COVID-19-relaterede dødsfald (separat)
op til 181 dage
Forekomst og procent af forsøgspersoner med post-behandling sero-respons for SARS-CoV-2 nukleocapsid-antistoffer
Tidsramme: op til 181 dage
Forekomst af post-behandling serorespons (negativ ved baseline til positiv på ethvert tidspunkt post-baseline op til 6 måneder) for SARS-CoV-2 nukleocapsid-antistoffer.
op til 181 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ-RU-00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Alle data vil blive leveret på blind måde, indtil den endelige ikke-blindede dataanalyse vil være afsluttet. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19, SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Biologisk: Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner