연구에서는 백신 접종 후 부적절한 보호 면역 반응의 위험이 증가하여 중증 코로나19로 발전할 위험이 높은 상태의 성인을 대상으로 AZD3152의 안전성, 중화 활동 및 효능을 평가할 예정입니다. (NOVELLA)
2025년 8월 14일 업데이트: AstraZeneca
능동 예방접종에 대한 부적절한 반응 위험이 높은 참가자의 코로나19 노출 전 예방을 위한 AZD3152의 안전성, 중화 활동 및 효능을 평가하기 위한 2상 무작위 이중 맹검 연구(NOVELLA)
단일 mAb인 AZD3152는 코로나19의 노출 전 예방을 위해 우려되는 알려진 SARS-CoV-2 변종 전반에 걸쳐 광범위한 중화 활성을 갖도록 개발되고 있습니다.
2상 연구의 목적은 코로나19 노출 전 예방을 위한 AZD3152의 안전성, 중화 활성, 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
면역력 약화에 기여하는 동반 질환을 포함해 면역 저하 상태를 가진 성인을 대상으로 AZD3152 1회 용량의 안전성, 중화 활성, 효능을 위약 1회 용량과 비교하여 평가하는 2상 연구로, 이로 인해 코로나19가 중증까지 진행될 위험이 높아집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 142770
- Research Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 1차 방문 시 체중 ≥ 45kg.
참가자는 등록 시 다음 위험 요소 중 최소 1개를 충족해야 합니다.
- 비만, 즉 BMI ≥ 30
- 울혈 성 심부전증
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 만성 신장 질환
- 백신 불내성
면역 저하 상태(다음 위험 요소 중 하나):
- 암에 걸렸다
- 고형 장기 이식 또는 조혈 줄기세포 이식을 받은 경우
- 면역억제제를 적극적으로 복용하고 있습니다.
- 키메라항원수용체 T세포치료제 투여
- B세포 고갈치료를 받은 후 1년 이내
- 중등도 또는 중증 원발성 면역결핍이 있는 경우
- 의학적으로 안정됨
- WOCBP는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 개입의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증
- 이전에 mAb 투여 후 과민증 또는 심각한 이상반응이 있었던 경우
- 투여 전 급성 또는 열성 감염
- HIV 감염이 있음
- 6개월 이내에 회복기 코로나19 혈장 치료, SARS-CoV-2에 대한 mAb, 코로나19 백신을 접종받았습니다.
- 최소 2주 이내에 코로나19 항바이러스 예방
- 6개월 이내 코로나19 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 IM 단회 투여(0.9% 염화나트륨)
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위약 IM 단회 투여(0.9% 염화나트륨)
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실험적: AZD3152
300mg IM의 단일 용량
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AZD3152 IM 300mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AES, SAE, MAAES, AESS를 가진 대상의 수와 비율.
기간: 최대 181 일
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안전 프로파일은 활력 징후, 실험실 데이터, 심전도 (ECG) 및 부작용 이벤트 데이터를 사용하여 평가됩니다.
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최대 181 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-COV-2 신흥 지배적 변형에 대한 NAB의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 최대 181 일
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SARS-COV-2에 대한 NAB의 GMT는 연구 과정에서 순환하는 SARS-COV-2의 지배적 변형 (S)에 대한 GMT (RU 지역 실험실에서 측정)
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최대 181 일
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SARS-COV-2 신흥 지배적 변형 (S)에 대한 NAB 역가의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR)
기간: 최대 181 일
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연구 과정에서 순환하는 SARS-COV-2 신흥 지배적 변형 (S)에 대한 NAB 역가의 GMFR (RU 지역 실험실에서 측정)
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최대 181 일
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치료 후 증상 Covid-19 사례의 발생률
기간: 최대 181 일
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치료 후 증상 COVID-19 사례의 발생률 (최대 6 개월까지 긍정적 인 RT-PCR 또는 양성 항원 검사에 대한 기준선 및 증상 COVID-19의 정의에 명시된 증상).
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최대 181 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코로나19 관련 입원 발생률 및 코로나19 관련 사망 발생률
기간: 최대 181일
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다음과 같은 증상이 있는 COVID-19로 진단된 피험자의 수와 비율:
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최대 181일
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SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항체에 대한 치료 후 혈청 반응이 있는 피험자의 발생률 및 비율
기간: 최대 181일
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SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항체에 대한 치료 후 혈청 반응(기준시점에서 음성부터 기준시점 이후 최대 6개월까지 양성)이 발생합니다.
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최대 181일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZ-RU-00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 이것이 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
모든 데이터는 최종 비맹검 데이터 분석이 완료될 때까지 맹검 방식으로 제공됩니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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