Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány az AZD3152 biztonságosságát, közömbösítő aktivitását és hatékonyságát fogja felmérni olyan felnőtteknél, akiknél az oltás utáni nem megfelelő védő immunreakció kockázata nő, és így nagy a kockázata a súlyos COVID-19 kialakulásának (NOVELLA)

2024. április 25. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az AZD3152 biztonságosságának, semlegesítő aktivitásának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19 expozíció előtti megelőzésére olyan résztvevők esetében, akiknél fokozott a kockázata az aktív immunizálásra adott nem megfelelő válaszreakciónak (NOVELLA)

Az AZD3152, egyetlen monoklonális antitestet úgy fejlesztik ki, hogy széles körben közömbösítse az ismert SARS-CoV-2 variánsokat a COVID-19 expozíció előtti profilaxisa érdekében.

A II. fázisú vizsgálat célja az AZD3152 biztonságosságának, semlegesítő aktivitásának és hatékonyságának értékelése a COVID-19 expozíció előtti profilaxisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázisú vizsgálat egy adag AZD3152 biztonságosságának, semlegesítő aktivitásának és hatékonyságának felmérésére, összehasonlítva egy adag placebóval immunhiányos állapotú felnőtteknél, beleértve a legyengült immunitást okozó társbetegségeket is, ezáltal növelve a COVID-19 súlyos fokú progressziójának kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 142770
        • Research Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a beleegyezés aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Súly ≥ 45 kg az 1. látogatáskor.

  • A résztvevőknek a következő kockázati tényezők közül legalább egynek eleget kell tenniük a jelentkezéskor:

    1. Elhízott, azaz BMI ≥ 30
    2. Pangásos szívelégtelenség
    3. Krónikus obstruktív légúti betegség
    4. Krónikus vesebetegség
    5. Intoleráns az oltásra

    6. Immunhiányos állapot (az alábbi kockázati tényezők egyike):

      1. Legyen rákos
      2. Szilárd szervátültetés vagy vérképző őssejt-transzplantáció
      3. Aktívan szed immunszuppresszív gyógyszereket
      4. Kiméra antigén receptor T-sejt terápiát kapott
      5. 1 éven belül a B-sejt-kimerítő kezelések megkezdését követően
      6. Közepes vagy súlyos elsődleges immunhiányban szenved
  • Orvosilag stabil
  • A WOCBP nem lehet terhes vagy szoptat, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben
  • Korábbi túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás mAb beadását követően
  • Akut vagy lázas fertőzés az adagolás előtt
  • HIV fertőzése van
  • Bármilyen lábadozó COVID-19 plazmakezelés, SARS-CoV-2 elleni mAb, COVID-19 vakcina kézhezvétele 6 hónapon belül
  • COVID-19 vírusellenes profilaxis legalább 2 héten belül
  • COVID-19 eset 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag placebo IM (0,9%-os nátrium-klorid)
Biológiai: Biológiai: Placebo
Egyszeri adag placebo IM (0,9%-os nátrium-klorid)
Kísérleti: AZD3152
Egyszeri adag 300 mg IM
Biológiai: Biológiai: AZD3152
300 mg egyszeri adag AZD3152 IM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE-vel, SAE-vel, MAAE-vel, AESI-vel rendelkező alanyok száma és aránya.
Időkeret: egészen a 181. napig
A biztonsági profilt életjelek, laboratóriumi adatok, elektrokardiogram (EKG) és nemkívánatos események adatai alapján értékelik.
egészen a 181. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlag titer (GMT) és geometriai átlag hajtásemelkedés (GMFR)
Időkeret: egészen a 181. napig
A NAbs választ a vizsgálat során keringő SARS-CoV-2 feltörekvő domináns variáns(ok)ra adott nAbs titer alapján értékeljük ki.
egészen a 181. napig
a kezelés utáni tüneti COVID-19 eset előfordulása
Időkeret: egészen a 181. napig
A kezelés utáni tüneti COVID-19 eset előfordulása (negatív RT-PCR a kiinduláskor pozitív RT-PCR-re vagy pozitív antigénteszt legfeljebb 6 hónapig, ÉS a tünetek a WHO tüneti COVID-19 módosított definíciójában meghatározott tünetek).
egészen a 181. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések és a COVID-19-hez kapcsolódó halálesetek előfordulása
Időkeret: 181 napig

Azon alanyok száma és aránya, akiknél COVID-19-et diagnosztizáltak a következő eseményekkel:

  • A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések és/vagy a COVID-19-hez kapcsolódó halálozások összetett száma (a WHO COVID-19 klinikai progressziós skála pontszáma ≥ 4)
  • COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések száma (külön)
  • A COVID-19-hez kapcsolódó halálesetek száma (külön)
181 napig
A SARS-CoV-2 nukleokapszid antitestekre kezelés után szeroválaszt mutató alanyok előfordulása és százalékos aránya
Időkeret: 181 napig
A SARS-CoV-2 nukleokapszid antitestek kezelés utáni szeroválasz előfordulása (a kiinduláskor negatívtól a kiindulási állapot után bármikor pozitívig, legfeljebb 6 hónapig).
181 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZ-RU-00002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. Az összes adatot vakon adjuk át, amíg a végleges vak adatelemzés el nem készül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára). Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19, SARS-CoV-2

Klinikai vizsgálatok a Biológiai: Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel