Studie zal de veiligheid, neutraliserende activiteit en werkzaamheid van AZD3152 beoordelen bij volwassenen met aandoeningen die het risico op een ontoereikende beschermende immuunrespons na vaccinatie verhogen en dus een hoog risico lopen op het ontwikkelen van ernstige COVID-19 (NOVELLA)
14 augustus 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie om de veiligheid, neutraliserende activiteit en werkzaamheid van AZD3152 te evalueren voor profylaxe vóór blootstelling aan COVID-19 bij deelnemers die een verhoogd risico hebben op een ontoereikende respons op actieve immunisatie (NOVELLA)
AZD3152, een enkelvoudig mAb, wordt ontwikkeld om een brede neutraliserende activiteit te hebben bij bekende SARS-CoV-2-varianten die zorgwekkend zijn voor profylaxe vóór blootstelling aan COVID-19.
Het doel van de fase II-studie is het evalueren van de veiligheid, neutraliserende activiteit en werkzaamheid van AZD3152 voor profylaxe vóór blootstelling aan COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase II-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, neutraliserende activiteit en werkzaamheid van één dosis AZD3152 vergeleken met één dosis placebo bij volwassenen met immuungecompromitteerde aandoeningen, waaronder comorbiditeiten die bijdragen aan een verzwakte immuniteit, waardoor het risico op progressie van COVID-19 tot ernstige graden toeneemt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 142770
- Research Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
- Gewicht ≥ 45 kg bij bezoek 1.
Deelnemers moeten bij inschrijving voldoen aan minimaal 1 van de volgende risicofactoren:
- Zwaarlijvig, dwz BMI ≥ 30
- Congestief hartfalen
- Chronische obstructieve longziekte
- Chronische nierziekte
- Intolerant voor vaccin
Immuungecompromitteerde toestand (een van de volgende risicofactoren):
- Heb kanker
- Een solide orgaantransplantatie of een hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan
- Gebruikt actief immunosuppressiva
- Kreeg chimere antigeenreceptor-T-celtherapie
- Binnen 1 jaar na ontvangst van B-celafbrekende therapieën
- Als u een matige of ernstige primaire immuundeficiëntie heeft
- Medisch stabiel
- WOCBP mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor enig onderdeel van de onderzoeksinterventie
- Eerdere overgevoeligheid of ernstige bijwerking na toediening van een mAb
- Acute of koortsachtige infectie vóór toediening
- Heeft HIV-infectie
- Ontvangst van een herstellende COVID-19-plasmabehandeling, mAb tegen SARS-CoV-2, COVID-19-vaccin binnen 6 maanden
- COVID-19 antivirale profylaxe binnen minimaal 2 weken
- COVID-19 geval binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkelvoudige dosis Placebo IM (0,9% natriumchloride)
|
Enkelvoudige dosis Placebo IM (0,9% natriumchloride)
|
|
Experimenteel: AZD3152
Enkelvoudige dosis van 300 mg IM
|
300 mg enkele dosis AZD3152 IM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal en het aandeel onderwerpen met AES, SAE's, MAAES, Aesis.
Tijdsspanne: tot dag 181
|
Het veiligheidsprofiel wordt geëvalueerd met behulp van vitale tekens, laboratoriumgegevens, elektrocardiogrammen (ECGS) en bijwerkingen
|
tot dag 181
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van NAB's tegen SARS-COV-2 opkomende dominante variant (s)
Tijdsspanne: tot dag 181
|
GMT van NAB's tegen SARS-COV-2 opkomende dominante variant (s) die tijdens de studie circuleren (gemeten in RU Local Laboratory)
|
tot dag 181
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFRS) van NAB-titers tegen SARS-COV-2 opkomende dominante variant (s)
Tijdsspanne: tot dag 181
|
GMFR (van basislijn) van NAB-titers tegen SARS-COV-2 opkomende dominante variant (s) die tijdens de studie circuleren (gemeten in RU Lokaal laboratorium)
|
tot dag 181
|
|
Incidentie van een symptomatische covid-19-zaak na de behandeling
Tijdsspanne: tot dag 181
|
Incidentie van een symptomatisch covid-19-geval na de behandeling (negatieve RT-PCR bij aanvang naar positieve RT-PCR of positieve antigeen-test op elk moment tot 6 maanden en symptomen gespecificeerd in de gemodificeerde WHO-definitie van symptomatische covid-19).
|
tot dag 181
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van aan COVID-19 gerelateerde ziekenhuisopnames en aan COVID-19 gerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: tot 181 dagen
|
Het aantal en percentage van de proefpersonen bij wie COVID-19 is vastgesteld, met de volgende gebeurtenissen:
|
tot 181 dagen
|
|
Incidentie en percentage proefpersonen met een serorespons na de behandeling op SARS-CoV-2-nucleocapside-antilichamen
Tijdsspanne: tot 181 dagen
|
Optreden van een serorespons na de behandeling (negatief bij baseline tot positief op elk moment na baseline tot 6 maanden) voor SARS-CoV-2-nucleocapside-antilichamen.
|
tot 181 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ-RU-00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden geëvalueerd volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool.
Alle gegevens worden op geblindeerde wijze verstrekt totdat de definitieve ongeblindeerde gegevensanalyse is voltooid.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .