Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie posoudí bezpečnost, neutralizační aktivitu a účinnost AZD3152 u dospělých se stavy zvyšujícími riziko nedostatečné ochranné imunitní reakce po očkování, a proto jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje těžkého COVID-19 (NOVELLA)

14. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, neutralizační aktivity a účinnosti AZD3152 pro preexpoziční profylaxi COVID-19 u účastníků se zvýšeným rizikem nedostatečné reakce na aktivní imunizaci (NOVELLA)

AZD3152, jediná mAb, je vyvíjena tak, aby měla širokou neutralizační aktivitu napříč známými variantami SARS-CoV-2, které se týkají preexpoziční profylaxe COVID-19.

Cílem studie fáze II je vyhodnotit bezpečnost, neutralizační aktivitu a účinnost AZD3152 pro preexpoziční profylaxi COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze II k posouzení bezpečnosti, neutralizační aktivity a účinnosti jedné dávky AZD3152 ve srovnání s jednou dávkou placeba u dospělých s imunokompromitovanými stavy, včetně komorbidit přispívajících k oslabení imunity, čímž se zvyšuje riziko progrese COVID-19 až do závažného stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 142770
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Hmotnost ≥ 45 kg při návštěvě 1.

  • Účastníci musí při registraci splňovat alespoň 1 z následujících rizikových faktorů:

    1. Obézní, tj. BMI ≥ 30
    2. Městnavé srdeční selhání
    3. Chronická obstrukční plicní nemoc
    4. Chronické onemocnění ledvin
    5. Nesnášenlivost vakcíny

    6. Imunokompromitovaný stav (jeden z následujících rizikových faktorů):

      1. Mít rakovinu
      2. Proveďte transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci krvetvorných buněk
      3. Aktivně užívají imunosupresivní léky
      4. Přijatá terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru
      5. Do 1 roku od přijetí terapie deplecí B-buněk
      6. Mají středně těžkou nebo těžkou primární imunodeficienci
  • Zdravotně stabilní
  • WOCBP nesmí být těhotná ani kojící a musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní intervence
  • Předchozí hypersenzitivita nebo závažná nežádoucí reakce po podání mAb
  • Akutní nebo febrilní infekce před podáním
  • Má infekci HIV
  • Příjem jakékoli rekonvalescentní plazmatické léčby COVID-19, mAb proti SARS-CoV-2, vakcíny COVID-19 do 6 měsíců
  • Antivirová profylaxe COVID-19 do 2 týdnů
  • Případ COVID-19 do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba IM (0,9% chlorid sodný)
Biologický: Biologické: Placebo
Jedna dávka placeba IM (0,9% chlorid sodný)
Experimentální: AZD3152
Jedna dávka 300 mg IM
Biologický: Biologický: AZD3152
300 mg jednorázová dávka AZD3152 im

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl subjektů s AES, SAES, Maaes, Aesis.
Časové okno: Až den 181
Bezpečnostní profil bude vyhodnocen pomocí vitálních znaků, laboratorních dat, elektrokardiogramů (EKG) a údajů o nežádoucích událostech
Až den 181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) NABS proti SARS-CoV-2 Emerging Dominant Variant (varianty)
Časové okno: Až den 181
GMT NABS proti SARS-CoV-2 Emerging Dominant Variant (y) cirkulující v průběhu studie (měřeno v místní laboratoři)
Až den 181
Geometrický průměrný záhyb (GMFRS) titrů NAB proti SARS-CoV-2 se objevující dominantní varianta (varianta)
Časové okno: Až den 181
GMFR (ze základní linie) titrů NAB proti SARS-CoV-2 Emerging Dominant Variant (varianty) cirkulující v průběhu studie (měřeno v místní laboratoři)
Až den 181
Výskyt symptomatického případu Covid-19 po ošetření
Časové okno: Až den 181
Incidence symptomatického případu Covid-19 po ošetření (negativní RT-PCR na začátku pozitivního RT-PCR nebo pozitivního antigenového testu kdykoli až 6 měsíců a příznaky stanovené v modifikované definici symptomatické CoVID-19).
Až den 181

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizací souvisejících s COVID-19 a úmrtí souvisejících s COVID-19
Časové okno: až 181 dní

Počet a podíl subjektů s diagnózou COVID-19 s následujícími událostmi:

  • Složený počet hospitalizací souvisejících s COVID-19 a/nebo úmrtí souvisejících s COVID-19 (skóre klinické progrese COVID-19 WHO ≥ 4)
  • Počet hospitalizací souvisejících s COVID-19 (samostatně)
  • Počet úmrtí souvisejících s COVID-19 (samostatně)
až 181 dní
Výskyt a procento subjektů se séro-odpovědí po léčbě na nukleokapsidové protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: až 181 dní
Výskyt séroodpovědi po léčbě (negativní na začátku až do pozitivní kdykoli po zahájení až do 6 měsíců) pro nukleokapsidové protilátky SARS-CoV-2.
až 181 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ-RU-00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, znamená, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Všechna data budou poskytnuta zaslepeným způsobem, dokud nebude dokončena konečná analýza nezaslepených dat. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19, SARS-CoV-2

Klinické studie na Biologické: Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit