Исследование оценит безопасность, нейтрализующую активность и эффективность AZD3152 у взрослых с состояниями, повышающими риск неадекватного защитного иммунного ответа после вакцинации и, следовательно, подвергающихся высокому риску развития тяжелой формы COVID-19. (NOVELLA)
14 августа 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II для оценки безопасности, нейтрализующей активности и эффективности AZD3152 для доконтактной профилактики COVID-19 у участников с повышенным риском неадекватного ответа на активную иммунизацию (NOVELLA)
Разрабатывается отдельное моноклональное антитело AZD3152, обладающее широкой нейтрализующей активностью в отношении известных вариантов SARS-CoV-2, вызывающих обеспокоенность, для доконтактной профилактики COVID-19.
Целью исследования фазы II является оценка безопасности, нейтрализующей активности и эффективности AZD3152 для доконтактной профилактики COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фазы II для оценки безопасности, нейтрализующей активности и эффективности одной дозы AZD3152 по сравнению с одной дозой плацебо у взрослых с ослабленным иммунитетом, включая сопутствующие заболевания, способствующие ослаблению иммунитета, тем самым увеличивая риск прогрессирования COVID-19 до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 142770
- Research Site
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания информированного согласия участник должен быть не моложе 18 лет.
- Вес ≥ 45 кг на первом визите.
При зачислении участники должны соответствовать как минимум одному из следующих факторов риска:
- Ожирение, т.е. ИМТ ≥ 30.
- Хроническая сердечная недостаточность
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Хроническая болезнь почек
- Непереносимость вакцины
Состояние иммунодефицита (один из следующих факторов риска):
- Иметь рак
- Иметь трансплантацию твердых органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- Активно принимаете иммунодепрессанты
- Получен химерный антигенный рецептор Т-клеточной терапии.
- В течение 1 года после получения терапии, истощающей B-клетки.
- Имеют умеренный или тяжелый первичный иммунодефицит.
- Медицинская стабильность
- WOCBP не должна быть беременной или кормящей грудью и должна использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого вмешательства.
- Предыдущая гиперчувствительность или тяжелая нежелательная реакция после введения моноклонального антитела.
- Острая или лихорадочная инфекция перед введением дозы.
- Имеет ВИЧ-инфекцию
- Получение любого препарата плазмы выздоравливающего от COVID-19, моноклональных антител против SARS-CoV-2, вакцины против COVID-19 в течение 6 месяцев.
- Противовирусная профилактика COVID-19 в течение как минимум 2 недель.
- Случай Covid-19 в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза плацебо внутримышечно (0,9% хлорида натрия)
|
Разовая доза плацебо внутримышечно (0,9% хлорида натрия)
|
|
Экспериментальный: АЗД3152
Разовая доза 300 мг в/м.
|
300 мг однократной дозы AZD3152 внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и доля субъектов с AES, SAES, MAAES, ESES.
Временное ограничение: до 181 года
|
Профиль безопасности будет оцениваться с использованием жизненно важных признаков, лабораторных данных, электрокардиограмм (ЭКГ) и данных о нежелательных явлениях
|
до 181 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрический средний титр (GMT) NABS против SARS-COV-2 Новые доминирующие варианты (ы)
Временное ограничение: до 181 года
|
GMT of NABS против SARS-COV-2 Новые доминирующие варианты (ы), циркулирующие в ходе исследования (измерено в местной лаборатории RU)
|
до 181 года
|
|
Геометрический средний повышение сгиба (GMFR) титров NAB против SARS-COV-2 Новые доминирующие варианты (ы)
Временное ограничение: до 181 года
|
GMFR (из исходного уровня) титров NAB против SARS-COV-2 Новые доминирующие варианты (ы), циркулирующие в ходе исследования (измерено в местной лаборатории RU)
|
до 181 года
|
|
Частота случая симптоматического COVID-19 после лечения
Временное ограничение: до 181 года
|
Частота заболеваемости симптоматического случая COVID-19 после лечения (отрицательный ОТ-ПЦР на исходном уровне с положительным ОТ-ПЦР или положительным тестом антигена в любое время до 6 месяцев и симптомы, указанные в модифицированном определении ВОЗ симптоматического COVID-19).
|
до 181 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций, связанных с COVID-19, и смертей, связанных с COVID-19
Временное ограничение: до 181 дня
|
Количество и доля субъектов с диагнозом COVID-19 со следующими явлениями:
|
до 181 дня
|
|
Заболеваемость и процент субъектов с серологическим ответом на нуклеокапсидные антитела к SARS-CoV-2 после лечения
Временное ограничение: до 181 дня
|
Появление серологической реакции после лечения (от отрицательной на исходном уровне до положительной в любое время после исходного уровня до 6 месяцев) на нуклеокапсидные антитела к SARS-CoV-2.
|
до 181 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ-RU-00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте.
Все данные будут предоставляться вслепую до тех пор, пока не будет завершен окончательный неслепой анализ данных.
Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .