Badanie oceni bezpieczeństwo, działanie neutralizujące i skuteczność AZD3152 u dorosłych ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia niewystarczającej ochronnej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, a zatem u których występuje wysokie ryzyko rozwoju ciężkiego przebiegu wirusa COVID-19 (NOVELLA)
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę bezpieczeństwa, działania neutralizującego i skuteczności AZD3152 w profilaktyce Covid-19 przedekspozycyjnej u uczestników o podwyższonym ryzyku niewłaściwej odpowiedzi na aktywne szczepienie (NOVELLA)
Opracowywane jest pojedyncze mAb AZD3152, które ma mieć szerokie działanie neutralizujące w stosunku do znanych wariantów SARS-CoV-2, które mogą stanowić zagrożenie w profilaktyce Covid-19 przedekspozycyjnej.
Celem badania fazy II jest ocena bezpieczeństwa, działania neutralizującego i skuteczności preparatu AZD3152 w profilaktyce przedekspozycyjnej wirusa COVID-19
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, działania neutralizującego i skuteczności jednej dawki AZD3152 w porównaniu z jedną dawką placebo u osób dorosłych z obniżoną odpornością, w tym chorobami współistniejącymi przyczyniającymi się do osłabienia odporności, zwiększając w ten sposób ryzyko progresji COVID-19 do ciężkiego stopnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 142770
- Research Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Masa ciała ≥ 45 kg podczas pierwszej wizyty.
W momencie rejestracji uczestnicy muszą spełniać co najmniej 1 z następujących czynników ryzyka:
- Otyłość, tj. BMI ≥ 30
- Zastoinowa niewydolność serca
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Przewlekłą chorobę nerek
- Nietolerancja szczepionki
Stan obniżonej odporności (jeden z następujących czynników ryzyka):
- Mieć raka
- Należy poddać się przeszczepowi narządu litego lub przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych
- Czynnie zażywają leki immunosupresyjne
- Otrzymano terapię komórkami T z chimerycznym receptorem antygenu
- W ciągu 1 roku od otrzymania terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B
- Mają umiarkowany lub ciężki pierwotny niedobór odporności
- Medycznie stabilny
- WOCBP nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik interwencji badawczej
- Wcześniejsza nadwrażliwość lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb
- Ostre lub gorączkowe zakażenie przed podaniem
- Ma zakażenie wirusem HIV
- Otrzymanie jakiejkolwiek rekonwalescencyjnej terapii osoczem przeciwko SARS-CoV-2, szczepionki przeciwko SARS-CoV-2, COVID-19 w ciągu 6 miesięcy
- Profilaktyka przeciwwirusowa przeciwko COVID-19 w ciągu co najmniej 2 tygodni
- Przypadek Covid-19 w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo domięśniowo (0,9% chlorek sodu)
|
Pojedyncza dawka placebo domięśniowo (0,9% chlorek sodu)
|
|
Eksperymentalny: AZD3152
Pojedyncza dawka 300 mg i.m
|
Pojedyncza dawka 300 mg AZD3152 IM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów z AES, SAE, Maaes, AESIS.
Ramy czasowe: Do 181 dnia
|
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony przy użyciu parametrów życiowych, danych laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i danych dotyczących zdarzeń niepożądanych
|
Do 181 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczne średnie miano (GMT) NAB przeciwko SARS-COV-2 pojawiające się dominujące warianty (y)
Ramy czasowe: Do 181 dnia
|
GMT NAB przeciwko SARS-COV-2 pojawiające się dominujące warianty (-y) krążące w trakcie badania (mierzone w lokalnym laboratorium RU)
|
Do 181 dnia
|
|
Geometryczny średni wzrost (GMFR) mian NAB przeciwko SARS-COV-2 pojawiający się dominujący wariant (y)
Ramy czasowe: Do 181 dnia
|
GMFR (od wartości wyjściowej) mian NAB przeciwko dominującym wariantom SARS-COV-2 krążącym w trakcie badania (mierzone w lokalnym laboratorium RU)
|
Do 181 dnia
|
|
Częstość występowania objawowego przypadku Covid-19 po leczeniu
Ramy czasowe: Do 181 dnia
|
Częstość występowania objawowego przypadku COVID-19 po leczeniu (negatywny RT-PCR na początku do pozytywnego RT-PCR lub pozytywny test antygenowy w dowolnym momencie do 6 miesięcy i objawów określonych w zmodyfikowanej definicji objawowej CovID-19).
|
Do 181 dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość hospitalizacji i zgonów związanych z Covid-19
Ramy czasowe: do 181 dni
|
Liczba i odsetek osób, u których zdiagnozowano COVID-19 z następującymi zdarzeniami:
|
do 181 dni
|
|
Częstość występowania i odsetek pacjentów, u których po leczeniu wystąpiła odpowiedź serologiczna na przeciwciała przeciwko nukleokapsydowi SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 181 dni
|
Występowanie odpowiedzi serologicznej po leczeniu (od wartości początkowej ujemnej do dodatniej w dowolnym momencie po wartości początkowej do 6 miesięcy) w kierunku przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi SARS-CoV-2.
|
do 181 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ-RU-00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.
Wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Tak, oznacza, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdepersonalizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Wszystkie dane będą dostarczane w sposób zaślepiony do czasu zakończenia ostatecznej, niezaślepionej analizy danych.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE.
Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .