Studien vil vurdere sikkerheten, nøytraliserende aktiviteten og effektiviteten til AZD3152 hos voksne med tilstander som øker risikoen for utilstrekkelig beskyttende immunrespons etter vaksinasjon og dermed har høy risiko for å utvikle alvorlig COVID-19 (NOVELLA)
14. august 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En fase II randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, nøytraliserende aktiviteten og effektiviteten til AZD3152 for pre-eksponeringsprofylakse av COVID-19 hos deltakere som har en økt risiko for utilstrekkelig respons på aktiv immunisering (NOVELLA)
AZD3152, en enkelt mAb, utvikles for å ha bred nøytraliserende aktivitet på tvers av kjente SARS-CoV-2-varianter av bekymring for pre-eksponeringsprofylakse av COVID-19.
Målet med fase II-studien er å evaluere sikkerheten, nøytraliserende aktiviteten og effekten av AZD3152 for pre-eksponeringsprofylakse av COVID-19
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase II-studie for å vurdere sikkerheten, nøytraliserende aktivitet og effekt av én dose AZD3152 sammenlignet med én dose placebo hos voksne med immunkompromitterte tilstander, inkludert komorbiditeter som bidrar til svekket immunitet, og øker dermed risikoen for covid-19-progresjon opp til alvorlig grad.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 142770
- Research Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Vekt ≥ 45 kg ved besøk 1.
Deltakere må tilfredsstille minst én av følgende risikofaktorer ved påmelding:
- Overvektig, dvs. BMI ≥ 30
- Kongestiv hjertesvikt
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kronisk nyre sykdom
- Intolerant overfor vaksine
Immunkompromittert tilstand (en av følgende risikofaktorer):
- Har kreft
- Har solid organtransplantasjon eller en hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Tar aktivt immundempende medisiner
- Mottok kimær antigenreseptor T-celleterapi
- Innen 1 år etter å ha mottatt B-celleutarmende terapier
- Har en moderat eller alvorlig primær immunsvikt
- Medisinsk stabil
- WOCBP må ikke være gravid eller ammende og må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen
- Tidligere overfølsomhet eller alvorlig bivirkning etter administrering av en mAb
- Akutt eller febril infeksjon før dosering
- Har HIV-infeksjon
- Mottak av eventuell rekonvalesent COVID-19 plasmabehandling, mAb mot SARS-CoV-2, COVID-19 vaksine innen 6 måneder
- COVID-19 antiviral profylakse innen minst 2 uker
- COVID-19 tilfelle innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose med placebo IM (0,9 % natriumklorid)
|
Enkeltdose med placebo IM (0,9 % natriumklorid)
|
|
Eksperimentell: AZD3152
Enkeltdose på 300 mg im
|
300 mg enkeltdose AZD3152 IM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel av forsøkspersoner med AES, SAES, MAAES, AESIS.
Tidsramme: opp til dag 181
|
Sikkerhetsprofilen vil bli evaluert ved hjelp av vitale tegn, laboratoriedata, elektrokardiogrammer (EKG) og bivirkningsdata
|
opp til dag 181
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av NABS mot SARS-COV-2 Emerging Dominant Variant (S)
Tidsramme: opp til dag 181
|
GMT av NABS mot SARS-COV-2 Emerging Dominant Variant (S) som sirkulerer i løpet av studien (målt i RU Local Laboratory)
|
opp til dag 181
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFRS) av NAB-titere mot SARS-COV-2 Emerging Dominant Variant (S)
Tidsramme: opp til dag 181
|
GMFR (fra baseline) av NAB-titere mot SARS-COV-2 nye dominerende varianter (er) som sirkulerer i løpet av studien (målt i RU lokalt laboratorium)
|
opp til dag 181
|
|
Forekomst av en symptomatisk Covid-19-sak etter behandlingen
Tidsramme: opp til dag 181
|
Forekomst av et symptomatisk Covid-19-tilfelle (negativ RT-PCR ved baseline til positiv RT-PCR eller positiv antigenprøve når som helst opptil 6 måneder og symptomer spesifisert i den modifiserte WHO-definisjonen av symptomatisk COVID-19).
|
opp til dag 181
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av COVID-19-relatert sykehusinnleggelse og COVID-19-relatert død
Tidsramme: opptil 181 dager
|
Antall og andel pasienter diagnostisert med COVID-19 med følgende hendelser:
|
opptil 181 dager
|
|
Forekomst og prosent av forsøkspersoner med serorespons etter behandling for SARS-CoV-2 nukleokapsidantistoffer
Tidsramme: opptil 181 dager
|
Forekomst av serorespons etter behandling (negativ ved baseline til positiv til enhver tid post-baseline opp til 6 måneder) for SARS-CoV-2 nukleokapsidantistoffer.
|
opptil 181 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ-RU-00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Alle data vil bli gitt på blind måte inntil den endelige ublindede dataanalysen er fullført.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .