実用的に最適化されたリファンピシン試験 (PORT)
2026年1月16日 更新者：Radboud University Medical Center
結核患者における最適用量のリファンピシンの安全性と忍容性に関する実用的試験
この臨床試験の目的は、結核患者におけるリファンピシンの最適用量（1800 mg）と標準用量（患者が 50 kg 未満の場合は 450 mg、患者が 50 kg を超える場合は 600 mg）を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 最適用量群と標準用量群で発生する肝毒性の発生率を比較するには
- 最適化用量群と標準用量群で発生した有害事象を比較するため
- 最適化された用量レジメンと標準用量レジメンにおける治癒に関するWHOの定義に従って、治療終了時の最終的な治療結果を比較する。
- 最適化された用量レジメンと標準用量レジメンにおける 2 か月および 3 か月の培養変換率を比較します。
- 最適化された用量レジメンと標準用量レジメンの定常状態の血漿薬物動態を説明し、比較する。
参加者には毎日最適な用量のリファンピシン 1800 mg が投与されます。 研究者は、最適化された用量と標準用量を比較して、より多くの肝毒性が発生するかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jodie Schilkdraut, PhD
- 電話番号：+31 629677680
- メール：Jodie.schildkraut@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iris Spelier
- 電話番号：+31 650000985
- メール：Iris.spelier@radboudumc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、すべての治験関連手順の前に、治験参加についてインフォームドコンセントを行っています。
- 患者は地域の診断基準に従って肺結核と診断されています。
- 患者はインフォームドコンセントの時点で 18 歳以上である。
- 過去にリファンピシンに対するアレルギー反応や毒性は知られていません。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性であり、研究中に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 また、治験中は授乳してはなりません（妊娠の可能性のある女性参加者のみ）。 女性患者にとって効果的な避妊には、患者の性的パートナーが使用する方法を含む 2 つの方法が必要です。 少なくとも 1 つはバリア メソッドである必要があります。 女性患者は、閉経後過去 12 か月間月経がない場合、または外科的に不妊である場合、妊娠の可能性がないとみなされます（この条件は、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、および少なくとも 12 か月間行われる卵管結紮によって満たされます）入学前）。
- 患者は研究者の裁量により、研究スケジュールに従うことになります。
除外基準:
- 患者は結核を患っており、地域の標準治療に従って高用量のリファンピシンを受けると評価されています。
- 患者は 4 週間以上前に現在の結核治療を開始しました。
- 患者は結核性髄膜炎を患っています。
- 患者は昏睡状態にある。
- 研究参加への自由で強制されていない同意に疑問を抱かせる状況（例：囚人または精神障害者の場合）
- 患者様ご本人が同意することはできません。
- 治療の遅れが許容できない全身状態の不良または併存疾患、または 3 か月以内の死亡の可能性が高い。 または、干渉する可能性のある同時治療がある場合。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は結核菌のリファンピシン耐性株に感染した。
- リファマイシンに対する既知のアレルギーまたは不耐症。
- 参加者は、既知または疑いのある、現在アルコール、薬物、またはアンフェタミン乱用を行っている、つまり研究者の意見では、患者の安全や協力を損なうのに十分である。
- 患者は、既知のアレルギーまたは不耐症、あるいはリファマイシンまたは他の標準的な結核治療薬が禁忌である付随的な障害または状態を患っている。
- 患者は登録前の1か月以内に他の治験薬による治療を受けたことがある、または今後6か月以内に他の臨床（介入）試験への登録が計画されている
検査室: スクリーニング時に、スクリーニング検査室の患者に次の異常のうち 1 つ以上が観察されました。
- 血清アミノアスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST) および/または血清アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 活性が正常値の上限の 3 倍を超える
- 血清総ビリルビン値が正常値の上限の 2.5 倍を超える
- クレアチニンクリアランス (CrCl) レベルが 30 ml/分未満
- 過去に薬物によって誘発された急性、重度、または生命を脅かす肝疾患
- 患者は肝臓病や腎臓病などの慢性疾患を患っている。
- 患者は黄疸を患っている。
- 以前の抗結核治療: 患者は過去 3 か月以内に前回の結核治療 (エピソード) を終了しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適用量のリファンピシン
1800 mg の一律用量
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リファンピシンの最適用量
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アクティブコンパレータ：標準用量のリファンピシン
50kg未満の患者には450mg、50kgを超える患者には600mg
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標準用量のリファンピシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝毒性の発生率
時間枠：26週間
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最適用量のリファンピシンと標準用量のリファンピシンを投与した患者では肝毒性がどのくらいの頻度で発生しますか
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：26週間
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リファンピシンに関連している、またはおそらく関連していると評価された、全体的な有害事象の割合および重症度によって等級分けされた有害事象の割合が、治療群間で比較される。
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26週間
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治療成績
時間枠：26週間
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WHO の治癒の定義に従った治療終了時の最終治療結果が治療群間で比較されます。
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26週間
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文化転換率
時間枠：治療開始から2～3ヶ月後
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2 か月と 3 か月の培養変換率を治療群間で比較します。
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治療開始から2～3ヶ月後
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PKパラメータ、AUC0-24
時間枠：2週間
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定常状態の血漿薬物動態パラメータは治療群間で比較されます。
AUC0 ～ 24 は、スパース PK サンプリングを使用して決定されます。
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2週間
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PKパラメータ、Cmax
時間枠：2週間
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定常状態の血漿薬物動態パラメータは治療群間で比較されます。
最大濃度は、まばらな PK サンプリングを使用して決定されます。
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2週間
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PKパラメータ、Tmax
時間枠：2週間
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定常状態の血漿薬物動態パラメータは治療群間で比較されます。
最大濃度までの時間は、まばらな PK サンプリングを使用して決定されます。
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2週間
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PKパラメータ、クリアランス
時間枠：2週間
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定常状態の血漿薬物動態パラメータは治療群間で比較されます。
リファンピシンのクリアランスは、まばらなPKサンプリングを使用して決定されます。
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2週間
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PKパラメータ、分布量
時間枠：2週間
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定常状態の血漿薬物動態パラメータは治療群間で比較されます。
リファンピシンの分布量は、まばらな PK サンプリングを使用して決定されます。
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2週間
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PKパラメータ、T1/2
時間枠：2週間
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定常状態の血漿薬物動態パラメータは治療群間で比較されます。
リファンピシンの半減期は、まばらな PK サンプリングを使用して決定されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Boeree、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PORT- 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。