Pragmatická optimalizovaná studie rifampicinu (PORT)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii před všemi postupy souvisejícími se studií.
• Pacient má diagnózu plicní tuberkulózy podle místních diagnostických kritérií.
• Pacient je v den informovaného souhlasu starší 18 let.
• V minulosti nebyly známy žádné alergické reakce nebo toxicita na rifampicin.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie. A během studie by neměly kojit (pouze ženy ve fertilním věku). Účinná antikoncepce u pacientek musí zahrnovat dvě metody, včetně metod, které používají sexuální partneři pacientky. Alespoň jedna musí být bariérová metoda. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud jsou po menopauze bez menstruace posledních 12 měsíců nebo jsou chirurgicky sterilní (tato podmínka je splněna oboustrannou ooforektomií, hysterektomií a podvázáním vejcovodů, které se provádí alespoň 12 měsíců před zápisem).
• Pacient bude dodržovat harmonogram studie podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má tuberkulózu, u které se hodnotí, že dostává vysoké dávky rifampicinu podle místního standardu péče.
• Pacient zahájil současnou léčbu TBC před více než 4 týdny.
• Pacient má TBC meningitidu.
• Pacient je v kómatu.
• Okolnosti, které vyvolávají pochybnosti o svobodném, nevynuceném souhlasu s účastí na studii (např. u vězně nebo mentálně postižené osoby)
• Pacient není schopen dát souhlas osobně.
• Špatný celkový stav nebo komorbidity, kdy zpoždění léčby nelze tolerovat nebo je pravděpodobné úmrtí do tří měsíců. Nebo pokud existuje souběžná léčba, která může interferovat.
• Pacientka je těhotná nebo kojí.
• Pacient infikovaný kmenem M. tuberculosis rezistentním na rifampicin.
• Známá alergie nebo intolerance na rifamyciny.
• Účastník má známé nebo předpokládané současné zneužívání alkoholu, drog nebo amfetaminu, což je podle názoru zkoušejícího dostatečné k ohrožení bezpečnosti nebo spolupráce pacienta.
• Pacient má známou alergii nebo intoleranci nebo souběžné poruchy nebo stavy, pro které jsou rifamyciny nebo jiná standardní léčiva pro léčbu TBC kontraindikována.
• Pacient byl léčen jakýmkoliv jiným hodnoceným lékem do 1 měsíce před zařazením, nebo je zařazení do jiných klinických (intervenčních) studií plánováno v následujících 6 měsících

• Laboratoř: při screeningu byla u pacienta ve screeningové laboratoři pozorována jedna nebo více z následujících abnormalit:

  • Aktivita sérové ​​aminoaspartáttransferázy (AST) a/nebo sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) > 3x horní hranice normálu
  • Hladina celkového bilirubinu v séru >2,5násobek horní hranice normálu
  • Úroveň clearance kreatininu (CrCl) nižší než 30 ml/min
• Akutní nebo těžké nebo život ohrožující onemocnění jater vyvolané léky v minulosti
• Pacient má chronické onemocnění, jako je onemocnění jater nebo ledvin.
• Pacient má ikterus.
• Předchozí léčba proti TBC: pacient ukončil předchozí léčbu (epizodu) TBC během posledních 3 měsíců.