Pragmatisk optimerad Rifampicin-försök (PORT)

Inklusionskriterier:

• Patienten har lämnat informerat samtycke till studiedeltagande före alla försöksrelaterade procedurer.
• Patienten har diagnosen lungtuberkulos enligt de lokala diagnoskriterierna.
• Patienten är 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke.
• Inga kända allergiska reaktioner eller toxicitet mot rifampicin tidigare.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och samtycka till att utöva en effektiv preventivmetod under studien. Och de bör inte vara ammande under försöket (endast kvinnliga deltagare i fertil ålder). Effektiv preventivmedel för kvinnliga patienter måste omfatta två metoder, inklusive metoder som patientens sexpartner använder. Minst en måste vara en barriärmetod. Kvinnliga patienter anses inte vara i fertil ålder om de är postmenopausala utan mens under de senaste 12 månaderna, eller kirurgiskt sterila (detta tillstånd uppfylls genom bilateral ooforektomi, hysterektomi och genom tubal ligering som görs i minst 12 månader före registreringen).
• Patienten kommer att följa studieschemat, enligt utredarens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

• Patienten har tuberkulos som bedöms få högdos rifampicin enligt lokal vårdstandard.
• Patienten påbörjade nuvarande TB-behandling för mer än 4 veckor sedan.
• Patienten har TB meningit.
• Patienten ligger i koma.
• Omständigheter som ger upphov till tvivel om fritt, otilltvingat samtycke till studiedeltagande (t.ex. hos en fånge eller förståndshandikappad person)
• Patienten kan inte ge sitt samtycke personligen.
• Dåligt allmäntillstånd eller samsjukligheter där förseningar i behandlingen inte kan tolereras eller dödsfall inom tre månader är sannolikt. Eller om det finns samtidig behandling som kan störa.
• Patienten är gravid eller ammar.
• Patient infekterad med en rifampicin-resistent stam av M. tuberculosis.
• Känd allergi eller intolerans mot rifamyciner.
• Deltagaren har ett känt eller misstänkt, aktuellt alkohol- eller drog- eller amfetaminmissbruk, det vill säga, enligt utredarens uppfattning, tillräckligt för att äventyra patientens säkerhet eller samarbete.
• Patienten har en känd allergi eller intolerans, eller samtidiga störningar eller tillstånd för vilka rifamyciner eller andra vanliga läkemedel mot tuberkulos är kontraindicerade.
• Patienten har haft behandling med något annat prövningsläkemedel inom 1 månad före inskrivningen, eller inskrivning till andra kliniska (interventions)prövningar planeras under de kommande 6 månaderna

• Laboratorium: vid screening observerades en eller flera av följande abnormiteter för patienten i screeninglaboratoriet:

  • Serumaminoaspartattransferas (AST) och/eller serumalaninaminotransferas (ALT) aktivitet >3x den övre normalgränsen
  • Total bilirubinnivå i serum >2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Kreatininclearance (CrCl) nivå lägre än 30 ml/min
• Akut eller allvarlig eller livshotande leversjukdom inducerad av tidigare läkemedel
• Patienten har en kronisk sjukdom som leversjukdom eller njursjukdom.
• Patienten har ikterus.
• Tidigare behandling mot tuberkulos: patienten avslutade en tidigare tuberkulosbehandling (avsnitt) inom de senaste 3 månaderna.