Ensaio Pragmático Otimizado com Rifampicina (PORT)

Critério de inclusão:

• O paciente forneceu consentimento informado para participação no estudo antes de todos os procedimentos relacionados ao estudo.
• O paciente tem diagnóstico de tuberculose pulmonar de acordo com os critérios diagnósticos locais.
• O paciente tem 18 anos ou mais no dia do consentimento informado.
• Nenhuma reação alérgica ou toxicidade conhecida à rifampicina no passado.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo e consentir em praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. E não deveriam estar amamentando durante o estudo (apenas participantes do sexo feminino com potencial para engravidar). O controle de natalidade eficaz para pacientes do sexo feminino deve incluir dois métodos, incluindo métodos usados ​​pelo(s) parceiro(s) sexual(is) da paciente. Pelo menos um deve ser um método de barreira. As pacientes do sexo feminino são consideradas sem potencial para engravidar se estiverem na pós-menopausa, sem menstruação nos últimos 12 meses, ou cirurgicamente estéreis (esta condição é satisfeita por ooforectomia bilateral, histerectomia e laqueadura tubária, que é feita há pelo menos 12 meses). antes da inscrição).
• O paciente cumprirá o cronograma do estudo, a critério do investigador.

Critério de exclusão:

• O paciente tem tuberculose e é avaliado para receber altas doses de rifampicina de acordo com o padrão local de atendimento.
• O paciente iniciou o tratamento atual para TB há mais de 4 semanas.
• O paciente tem meningite tuberculosa.
• O paciente está em coma.
• Circunstâncias que levantam dúvidas sobre o consentimento livre e não coagido para a participação no estudo (por exemplo, em um preso ou pessoa com deficiência mental)
• O paciente não é capaz de dar consentimento pessoalmente.
• Mau estado geral ou comorbidades onde o atraso no tratamento não pode ser tolerado ou a morte dentro de três meses é provável. Ou se houver tratamento concomitante que possa interferir.
• A paciente está grávida ou amamentando.
• Paciente infectado com cepa de M. tuberculosis resistente à rifampicina.
• Alergia ou intolerância conhecida às rifamicinas.
• O participante tem abuso atual de álcool, drogas ou anfetaminas, conhecido ou suspeito, que é, na opinião do investigador, suficiente para comprometer a segurança ou cooperação do paciente.
• O paciente tem alergia ou intolerância conhecida, ou distúrbios ou condições concomitantes para as quais as rifamicinas ou outros medicamentos padrão para o tratamento da TB são contra-indicados.
• O paciente recebeu tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inscrição, ou a inscrição em outros ensaios clínicos (de intervenção) está planejada para os próximos 6 meses

• Laboratório: na triagem, uma ou mais das seguintes anormalidades foram observadas no paciente no laboratório de triagem:

  • Atividade sérica de amino aspartato transferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) sérica >3x o limite superior do normal
  • Nível sérico de bilirrubina total >2,5 vezes o limite superior do normal
  • Nível de depuração de creatinina (CrCl) inferior a 30 ml/min
• Doença hepática aguda, grave ou com risco de vida induzida por medicamentos no passado
• O paciente tem um distúrbio crônico, como doença hepática ou renal.
• O paciente tem icterícia.
• Tratamento anti-TB anterior: o paciente encerrou um tratamento anterior (episódio) de TB nos últimos 3 meses.