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Prova pragmatica ottimizzata della rifampicina (PORT)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio pragmatico sulla sicurezza e la tollerabilità di una dose ottimizzata di rifampicina nei pazienti affetti da tubercolosi

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare una dose ottimizzata (1800 mg) di rifampicina con la dose standard (450 mg se paziente <50 kg e 600 mg se paziente >50 kg) di rifampicina in pazienti affetti da tubercolosi.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Confrontare l’incidenza dell’epatotossicità nel braccio con dose ottimizzata rispetto a quello con dose standard
  • Per confrontare eventuali eventi avversi che si verificano nel braccio con dose ottimizzata rispetto a quello con dose standard
  • Confrontare l’esito finale del trattamento al termine del trattamento secondo le definizioni di cura dell’OMS nel regime di dosaggio ottimizzato rispetto al regime di dosaggio standard.
  • Confrontare i tassi di conversione della coltura a due e tre mesi nel regime di dose ottimizzato rispetto al regime di dose standard.
  • Descrivere e confrontare la farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario del regime posologico ottimizzato rispetto al regime posologico standard.

Ai partecipanti verrà somministrata una dose ottimizzata di 1800 mg di rifampicina al giorno. I ricercatori confronteranno la dose ottimizzata e quella standard per vedere se si verifica una maggiore epatotossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia
        • Reclutamento
        • ASL Città di Torino
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Centre
        • Contatto:
          • Jodie Schildkraut, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio prima di tutte le procedure relative allo studio.
  • Il paziente ha una diagnosi di tubercolosi polmonare secondo i criteri diagnostici locali.
  • Il paziente ha almeno 18 anni al giorno del consenso informato.
  • Non sono note reazioni allergiche o tossicità alla rifampicina in passato.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e acconsentire a praticare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. E non dovrebbero allattare durante lo studio (solo partecipanti di sesso femminile in età fertile). Un controllo delle nascite efficace per le pazienti di sesso femminile deve includere due metodi, compresi i metodi utilizzati dai partner sessuali della paziente. Almeno uno deve essere un metodo di barriera. Le pazienti di sesso femminile sono considerate non potenzialmente fertili se sono in post-menopausa senza mestruazioni negli ultimi 12 mesi o se sono sterili chirurgicamente (questa condizione è soddisfatta mediante ovariectomia bilaterale, isterectomia e legatura delle tube eseguita almeno 12 mesi dopo). prima dell'iscrizione).
  • Il paziente sarà conforme al programma di studio, a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha la tubercolosi che viene valutata per ricevere rifampicina ad alte dosi secondo lo standard di cura locale.
  • Il paziente ha iniziato l’attuale trattamento per la tubercolosi più di 4 settimane fa.
  • Il paziente ha una meningite tubercolare.
  • Il paziente è in coma.
  • Circostanze che sollevano dubbi sul consenso libero e non forzato alla partecipazione allo studio (ad esempio in un detenuto o in una persona con handicap mentale)
  • Il paziente non è in grado di dare il consenso personalmente.
  • Pessime condizioni generali o comorbilità per le quali il ritardo nel trattamento non può essere tollerato o è probabile la morte entro tre mesi. O se esiste un trattamento concomitante che potrebbe interferire.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Paziente infetto da un ceppo resistente alla rifampicina di M. tuberculosis.
  • Allergia o intolleranza nota alle rifamicine.
  • Il partecipante ha un abuso attuale, noto o sospetto, di alcol, droghe o anfetamine, che, a giudizio dello sperimentatore, è sufficiente a compromettere la sicurezza o la collaborazione del paziente.
  • Il paziente ha un'allergia o un'intolleranza nota, o disturbi o condizioni concomitanti per i quali le rifamicine o altri farmaci standard per il trattamento della tubercolosi sono controindicati.
  • Il paziente è stato trattato con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento, o l'arruolamento in altri studi clinici (di intervento) è pianificato nei prossimi 6 mesi

  • Laboratorio: allo screening sono state osservate una o più delle seguenti anomalie per il paziente sottoposto allo screening di laboratorio:

    • Attività dell'aspartato transferasi sierica (AST) e/o dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) >3 volte il limite superiore della norma
    • Livello di bilirubina totale nel siero >2,5 volte il limite superiore della norma
    • Livello di clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 30 ml/min
  • Malattia epatica acuta o grave o pericolosa per la vita indotta da farmaci in passato
  • Il paziente ha una malattia cronica come una malattia epatica o renale.
  • Il paziente ha un ittero.
  • Precedente trattamento anti-TBC: il paziente ha interrotto un precedente trattamento anti-TBC (episodio) negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifampicina a dose ottimizzata
Dose fissa da 1800 mg
Droga: Rifampicina a dose ottimizzata
Dose ottimizzata di rifampicina
Comparatore attivo: Rifampicina a dose standard
450 mg per pazienti di peso inferiore a 50 kg e 600 mg per pazienti di peso superiore a 50 kg
Droga: Rifampicina a dose standard
Rifampicina a dose standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di epatotossicità
Lasso di tempo: 26 settimane
Con quale frequenza si verifica epatotossicità nei pazienti con rifampicina a dose ottimizzata rispetto a rifampicina a dose standard
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
La proporzione degli eventi avversi complessivi e classificati in base alla gravità valutata correlata o probabilmente correlata alla rifampicina sarà confrontata tra i bracci di trattamento.
26 settimane
Risultato del trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
L'esito finale del trattamento al termine del trattamento secondo le definizioni di cura dell'OMS sarà confrontato tra i bracci di trattamento
26 settimane
Tasso di conversione culturale
Lasso di tempo: 2 e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
I tassi di conversione della coltura a due e tre mesi saranno confrontati tra i bracci di trattamento.
2 e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Parametro PK, AUC0-24
Lasso di tempo: 2 settimane
I parametri farmacocinetici plasmatici allo stato stazionario saranno confrontati tra i bracci di trattamento. L'AUC0-24 sarà determinata utilizzando un campionamento PK sparso.
2 settimane
Parametro PK, Cmax
Lasso di tempo: 2 settimane
I parametri farmacocinetici plasmatici allo stato stazionario saranno confrontati tra i bracci di trattamento. La concentrazione massima sarà determinata utilizzando un campionamento PK sparso.
2 settimane
Parametro PK, Tmax
Lasso di tempo: 2 settimane
I parametri farmacocinetici plasmatici allo stato stazionario saranno confrontati tra i bracci di trattamento. Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima sarà determinato utilizzando un campionamento PK sparso.
2 settimane
Parametro PK, Clearance
Lasso di tempo: 2 settimane
I parametri farmacocinetici plasmatici allo stato stazionario saranno confrontati tra i bracci di trattamento. La clearance della rifampicina sarà determinata utilizzando un campionamento PK sparso.
2 settimane
Parametro PK, volume di distribuzione
Lasso di tempo: 2 settimane
I parametri farmacocinetici plasmatici allo stato stazionario saranno confrontati tra i bracci di trattamento. Il volume di distribuzione della rifampicina sarà determinato utilizzando un campionamento PK sparso.
2 settimane
Parametro PK, T1/2
Lasso di tempo: 2 settimane
I parametri farmacocinetici plasmatici allo stato stazionario saranno confrontati tra i bracci di trattamento. L'emivita della rifampicina sarà determinata utilizzando un campionamento PK sparso.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Boeree, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PORT- 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi, Polmonare

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