Pragmatisch optimierte Rifampicin-Studie (PORT)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat vor allen studienbezogenen Verfahren seine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgegeben.
• Bei dem Patienten wird gemäß den lokalen Diagnosekriterien eine Lungentuberkulose diagnostiziert.
• Der Patient ist am Tag der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt.
• Bisher sind keine allergischen Reaktionen oder Toxizitäten gegenüber Rifampicin bekannt.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studie zustimmen. Und sie sollten während der Studie nicht stillen (nur weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter). Eine wirksame Empfängnisverhütung für weibliche Patientinnen muss zwei Methoden umfassen, darunter auch solche, die von den Sexualpartnern der Patientin angewendet werden. Mindestens eine muss eine Barrieremethode sein. Patientinnen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie nach der Menopause in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten oder chirurgisch unfruchtbar sind (diese Bedingung wird durch beidseitige Oophorektomie, Hysterektomie und durch Tubenligatur, die mindestens 12 Monate lang durchgeführt wird, erfüllt). vor der Einschreibung).
• Der Patient wird sich nach Ermessen des Prüfarztes an den Studienplan halten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient leidet an Tuberkulose, weshalb eine hochdosierte Rifampicin-Therapie entsprechend dem örtlichen Pflegestandard eingeschätzt wird.
• Der Patient hat vor mehr als 4 Wochen mit der aktuellen Tuberkulosebehandlung begonnen.
• Der Patient leidet an Tuberkulose-Meningitis.
• Der Patient liegt im Koma.
• Umstände, die Zweifel an der freien und ungezwungenen Einwilligung zur Studienteilnahme aufkommen lassen (z. B. bei einem Gefangenen oder einer geistig behinderten Person)
• Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung persönlich zu erteilen.
• Schlechter Allgemeinzustand oder Komorbiditäten, bei denen eine Verzögerung der Behandlung nicht toleriert werden kann oder ein Tod innerhalb von drei Monaten wahrscheinlich ist. Oder wenn es eine gleichzeitige Behandlung gibt, die störend sein könnte.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Patient, der mit einem Rifampicin-resistenten Stamm von M. tuberculosis infiziert ist.
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rifamycinen.
• Der Teilnehmer hat einen bekannten oder vermuteten, aktuellen Alkohol-, Drogen- oder Amphetaminmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes ausreichend ist, um die Sicherheit oder Mitarbeit des Patienten zu gefährden.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit oder Begleiterkrankungen oder Zustände, für die Rifamycine oder andere Standardmedikamente zur Behandlung von Tuberkulose kontraindiziert sind.
• Der Patient wurde innerhalb eines Monats vor der Aufnahme mit einem anderen Prüfpräparat behandelt, oder die Aufnahme in andere klinische (Interventions-)Studien ist in den kommenden 6 Monaten geplant

• Labor: Beim Screening wurden bei dem Patienten im Screening-Labor eine oder mehrere der folgenden Anomalien beobachtet:

  • Aktivität der Serum-Aminoaspartattransferase (AST) und/oder Serum-Alaninaminotransferase (ALT) >3x der Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance (CrCl)-Wert unter 30 ml/min
• Akute oder schwere oder lebensbedrohliche Lebererkrankung, die in der Vergangenheit durch Medikamente hervorgerufen wurde
• Der Patient leidet an einer chronischen Erkrankung wie einer Lebererkrankung oder einer Nierenerkrankung.
• Der Patient hat Ikterus.
• Vorherige Anti-TB-Behandlung: Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate eine frühere Tuberkulose-Behandlung (Episode) beendet.