务实优化利福平试验 (PORT)
2026年1月16日 更新者：Radboud University Medical Center
利福平优化剂量在结核病患者中安全性和耐受性的实用试验
该临床试验的目的是在结核病患者中比较利福平的最佳剂量（1800 mg）与标准剂量（如果患者<50 kg，则为450 mg；如果患者> 50 kg，则为600 mg）。
它旨在回答的主要问题是：
- 比较优化剂量组与标准剂量组的肝毒性发生率
- 比较优化剂量与标准剂量组中发生的任何不良事件
- 根据世界卫生组织对优化剂量方案与标准剂量方案的治愈定义，比较治疗结束时的最终治疗结果。
- 比较优化剂量方案与标准剂量方案中两个月和三个月的培养物转化率。
- 描述和比较优化剂量方案与标准剂量方案的稳态血浆药代动力学。
参与者将每天服用 1800 毫克利福平的最佳剂量。 研究人员将比较优化剂量和标准剂量，看看是否会发生更多的肝毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jodie Schilkdraut, PhD
- 电话号码：+31 629677680
- 邮箱：Jodie.schildkraut@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Iris Spelier
- 电话号码：+31 650000985
- 邮箱：Iris.spelier@radboudumc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在所有试验相关程序之前，患者已提供参与研究的知情同意书。
- 根据当地诊断标准，患者诊断为肺结核。
- 患者在知情同意之日已年满 18 岁。
- 过去没有已知的利福平过敏反应或毒性。
- 有生育能力的女性患者必须进行血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效的节育方法。 并且她们在试验期间不应处于哺乳期（仅限具有生育潜力的女性参与者）。 对女性患者有效的节育必须包括两种方法，包括患者性伴侣使用的方法。 至少有一种必须是屏障方法。 如果女性患者绝经后且过去 12 个月没有月经，或进行了绝育手术（通过双侧卵巢切除术、子宫切除术以及至少 12 个月的输卵管结扎术来满足此条件），则被认为没有生育能力。报名前）。
- 根据研究者的判断，患者将遵守研究时间表。
排除标准：
- 患者患有结核病，根据当地护理标准评估需要接受高剂量利福平。
- 该患者在 4 周多前开始当前的结核病治疗。
- 患者患有结核性脑膜炎。
- 病人处于昏迷状态。
- 对自由、非强迫同意参与研究产生怀疑的情况（例如囚犯或智障人士）
- 患者本人无法表示同意。
- 一般状况不佳或合并症，不能容忍延迟治疗或可能在三个月内死亡。 或者是否有可能干扰的并发治疗。
- 患者正在怀孕或哺乳。
- 感染利福平耐药结核分枝杆菌菌株的患者。
- 已知对利福霉素过敏或不耐受。
- 参与者已知或怀疑当前酗酒、吸毒或苯丙胺滥用，即研究者认为，足以危及患者的安全或合作。
- 患者患有已知的过敏或不耐受，或患有利福霉素或其他标准结核病治疗药物禁忌的伴随疾病或病症。
- 患者在入组前 1 个月内接受过任何其他研究药物的治疗，或计划在未来 6 个月内入组其他临床（干预）试验
实验室：筛查时在筛查实验室观察到患者存在以下一种或多种异常：
- 血清氨基天冬氨酸转移酶 (AST) 和/或血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 活性 > 3 倍正常上限
- 血清总胆红素水平>正常上限的2.5倍
- 肌酐清除率 (CrCl) 水平低于 30 毫升/分钟
- 过去因药物引起的急性或严重或危及生命的肝病
- 患者患有慢性疾病，例如肝病或肾病。
- 患者患有黄疸。
- 既往抗结核治疗：患者在过去 3 个月内结束了既往结核病治疗（发作）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利福平优化剂量
1800 毫克固定剂量
|
利福平的优化剂量
|
|
有源比较器：标准剂量利福平
50公斤以下的患者为450毫克，50公斤以上的患者为600毫克
|
标准剂量利福平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝毒性的发生率
大体时间：26周
|
优化剂量利福平与标准剂量利福平患者发生肝毒性的频率
|
26周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：26周
|
将比较治疗组之间总体不良事件的比例以及评估为与利福平相关或可能与利福平相关的严重程度分级。
|
26周
|
|
治疗结果
大体时间：26周
|
根据世界卫生组织的治愈定义，治疗结束时的最终治疗结果将在治疗组之间进行比较
|
26周
|
|
文化转化率
大体时间：治疗开始后 2 个月和 3 个月
|
将比较治疗组之间两个月和三个月的培养物转化率。
|
治疗开始后 2 个月和 3 个月
|
|
PK参数，AUC0-24
大体时间：2周
|
将比较治疗组之间的稳态血浆药代动力学参数。
AUC0-24 将使用稀疏 PK 采样确定。
|
2周
|
|
PK 参数，Cmax
大体时间：2周
|
将比较治疗组之间的稳态血浆药代动力学参数。
最大浓度将使用稀疏 PK 采样来确定。
|
2周
|
|
PK 参数，Tmax
大体时间：2周
|
将比较治疗组之间的稳态血浆药代动力学参数。
达到最大浓度的时间将使用稀疏 PK 采样来确定。
|
2周
|
|
PK参数、间隙
大体时间：2周
|
将比较治疗组之间的稳态血浆药代动力学参数。
利福平的清除率将使用稀疏 PK 采样来确定。
|
2周
|
|
PK参数、分布体积
大体时间：2周
|
将比较治疗组之间的稳态血浆药代动力学参数。
利福平的分布体积将使用稀疏 PK 采样来确定。
|
2周
|
|
PK参数，T1/2
大体时间：2周
|
将比较治疗组之间的稳态血浆药代动力学参数。
利福平的半衰期将使用稀疏 PK 采样来确定。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Boeree、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月26日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.