Pragmatyczne zoptymalizowane badanie ryfampicyny (PORT)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu przed wszystkimi procedurami związanymi z badaniem.
• U pacjenta rozpoznano gruźlicę płuc zgodnie z lokalnymi kryteriami diagnostycznymi.
• Pacjent ma ukończone 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
• Nie są znane w przeszłości reakcje alergiczne ani toksyczność na ryfampicynę.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania. W trakcie badania nie powinny one także karmić piersią (tylko uczestniczki w wieku rozrodczym). Skuteczna kontrola urodzeń u pacjentek musi obejmować dwie metody, w tym metody stosowane przez partnerów seksualnych pacjentki. Przynajmniej jedna musi być metodą barierową. Uważa się, że pacjentki nie są zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są po menopauzie i nie miesiączkują przez ostatnie 12 miesięcy lub są sterylne chirurgicznie (warunek ten spełnia obustronne wycięcie jajników, histerektomia i podwiązanie jajowodów wykonywane przez co najmniej 12 miesięcy przed zapisem).
• Pacjent będzie przestrzegał harmonogramu badania, według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent choruje na gruźlicę i zgodnie z lokalnymi standardami leczenia otrzymuje duże dawki ryfampicyny.
• Pacjent rozpoczął obecne leczenie gruźlicy ponad 4 tygodnie temu.
• Pacjent ma gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjent jest w śpiączce.
• Okoliczności budzące wątpliwości co do dobrowolnej, niewymuszonej zgody na udział w badaniu (np. u więźnia lub osoby upośledzonej umysłowo)
• Pacjent nie ma możliwości wyrażenia zgody osobiście.
• Zły stan ogólny lub choroby współistniejące, w przypadku których nie można tolerować opóźnienia w leczeniu lub istnieje prawdopodobieństwo śmierci w ciągu trzech miesięcy. Lub jeśli istnieje jednoczesne leczenie, które może zakłócać.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjent zakażony szczepem M. tuberculosis opornym na ryfampicynę.
• Znana alergia lub nietolerancja ryfamycyny.
• Uczestnik ma stwierdzone lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub amfetaminy, czyli w opinii badacza na tyle, aby zagrozić bezpieczeństwu lub współpracy pacjenta.
• U pacjenta stwierdzono alergię lub nietolerancję bądź współistniejące zaburzenia lub stany, w przypadku których przeciwwskazane jest stosowanie ryfamycyny lub innych standardowych leków stosowanych w leczeniu gruźlicy.
• Pacjent był leczony jakimkolwiek innym lekiem badanym w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego włączenie lub rekrutacja do innych badań klinicznych (interwencyjnych) planowana jest w ciągu najbliższych 6 miesięcy

• Laboratorium: podczas badania przesiewowego u pacjenta w laboratorium przesiewowym zaobserwowano jedną lub więcej z następujących nieprawidłowości:

  • Aktywność transferazy aminoasparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 3x górna granica normy
  • Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy >2,5-krotność górnej granicy normy
  • Poziom klirensu kreatyniny (CrCl) niższy niż 30 ml/min
• Ostra, ciężka lub zagrażająca życiu choroba wątroby wywołana przyjmowaniem leków w przeszłości
• Pacjent cierpi na przewlekłą chorobę, taką jak choroba wątroby lub nerek.
• Pacjent ma żółtaczkę.
• Poprzednie leczenie przeciwgruźlicze: pacjent zakończył poprzednie leczenie przeciwgruźlicze (epizod) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.